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VACCINI VIRALI

VAXIGRIP

0,5ML AD 1SIR 2012-13

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Descrizione prodotto

VAXIGRIP*0,5ML AD 1SIR 2012-13

Principio attivo

VACCINO INFLUENZALE VIRUS FRAMMENTATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

8.90


Codice ATC livello 5:
J07BB02

Codice AIC:
26032375


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

VAXIGRIP è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

VAXIGRIP deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Virus dell’influenza (“split” inattivati) dei seguenti ceppi*:

•  A/California/7/2009 (H1N1)pdm 09 - ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A 15 mcg HA**

•  A/Victoria/361/2011 (H3N2) - ceppo derivato utilizzato IVR-165 15 mcg HA**

•  B/Wisconsin/1/2010 - ceppo equivalente utilizzato NYMC BX-39 derivato da B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 mcg HA**

per una dose da 0,5 ml

(*) coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani

(**) emoagglutinina

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’emisfero nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2012/2013.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

VAXIGRIP può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e di neomicina, di formaldeide e di 9-ottoxinolo, che sono componenti utilizzati durante il processo di produzione (vedere il paragrafo 4.3).

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Eccipienti

Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

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Posologia

Posologia

Adulti: 0,5 ml.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 36 mesi: 0,5 ml

Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml.

La dose somministrata deve essere in accordo alle raccomandazioni nazionali vigenti.

Ai bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l’efficacia di VAXIGRIP nei bambini con meno di 6 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

VAXIGRIP non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

Interferenza con test sierologici: vedere il paragrafo 4.5.

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Interazioni

VAXIGRIP può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

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Effetti indesiderati

REAZIONI AVVERSE OSSERVATE DURANTE GLI STUDI CLINICI

La sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati dell’influenza è valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni ed almeno 50 anziani di età pari o superiore a 61 anni. La valutazione della sicurezza è effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione.

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).

Classificazione organo sistemica Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100
Patologie del sistema nervoso   Cefalea*  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Sudorazione*  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia, artralgia*  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*.  

* Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento entro 1-2 giorni.

REAZIONI AVVERSE RIPORTATE A SEGUITO DELLA SORVEGLIANZA POST-MARKETING

Le reazioni avverse riportate a seguito della sorveglianza post-marketing, in aggiunta a quelle già osservate nel corso degli studi clinici, sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barré.

Patologie vascolari

Vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I vaccini influenzali inattivati possono essere impiegati in tutte le fasi della gravidanza. Set di dati più estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, piuttosto che per il primo; comunque, i dati derivanti dall’impiego su scala mondiale del vaccino non indicano alcun evento avverso fetale e materno attribuibile al vaccino.

Allattamento

VAXIGRIP può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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