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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

DARDUM

IM 1FL 1G+F SOLV 3ML

LISAPHARMA SpA

Descrizione prodotto

DARDUM*IM 1FL 1G+F SOLV 3ML

Principio attivo

CEFOPERAZONE SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.85


Codice ATC livello 5:
J01DD12

Codice AIC:
26039014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare, DARDUM®, trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene:

principio attivo:Cefoperazone sale sodico pari a Cefoperazone 1000 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ogni fiala solvente contiene:

Lidocaina HCl

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle altre cefalosporine e alla lidocaina per le preparazioni che la contengono.

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Posologia

- Adulti:

2-4 g/die in due somministrazioni uguali, equidistanziate (ogni 12 ore). Nelle infezioni particolarmente gravi, fino a 8 g/die in due dosi uguali. Sono stati somministrati fino a 12 g/die suddivisi in tre somministrazioni uguali, ogni 8 ore.

Nei nefropatici con filtrato glomerulare < 18 ml / min o con creatininemia >3,5 mg/100 ml, è consigliabile non superare i 4 g/die.

- Bambini:

50-200 mg/kg/ die suddivisi in 2 (ogni 12 ore) o più somministrazioni, in caso di necessità.

- Somministrazione intramuscolare:

Le fiale di DARDUM® per uso intramuscolare 1 g, vanno disciolte con la fiala solvente (annessa alla confezione) contenente 3 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%. Per preparare le soluzioni da iniettare per via intramuscolare, si può utilizzare anche acqua sterile per iniezioni. Quando si voglia somministrare il farmaco in concentrazioni superiori ai 250 mg/ml, le soluzioni devono essere preparate usando lidocaina cloridrato 0,5%. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. Per la presenza della lidocaina la soluzione ricostituita si presenta lattescente.

Agitare energicamente prima dell’uso.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e talvolta letali sono state riferite in pazienti in terapia con antibiotici betalattamici o cefalosporine. Tali reazioni si verificano più frequentemente in individui con anamnesi di reazioni di ipersensibilità a diversi allergeni.

Prima di iniziare la terapia con il cefoperazone occorre pertanto accertare con precisione se il paziente abbia presentato in precedenza reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, alla penicillina o ad altri farmaci. Il medicinale va somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che hanno presentato forme di allergia, in particolar modo nei confronti dei farmaci.

Se si verifica una reazione allergica, il farmaco va sospeso e occorre istituire una terapia adeguata. Reazioni anafilattoidi gravi richiedono l’immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Al paziente si dovranno somministrare ossigeno, steroidi per via endovenosa e occorrerà istituire appropriate misure di gestione delle vie aeree, intubazione compresa, a seconda dell’indicazione.

Uso in presenza di insufficienza epatica

Il cefoperazone viene escreto per la maggior parte nella bile. Nei pazienti con malattie epatiche e/o ostruzione biliare l’emivita serica del cefoperazone è generalmente prolungata e l’escrezione urinaria del farmaco aumentata. Anche in presenza di grave disfunzione epatica, vengono raggiunte concentrazioni terapeutiche di cefoperazone nella bile e si osserva un aumento dell’emivita compreso tra due e quattro volte.

In assenza di concomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo. Per posologie superiori a 2 g/die è necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco. Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sarà opportuno rinunciare all’impiego di Cefoperazone.

La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglicosidi può determinare effetti nefrotossici.

Osservazioni generali

Come con altri antibiotici, in alcuni pazienti trattati con cefoperazone si è osservata una carenza di vitamina K. Tale meccanismo potrebbe essere correlato alla soppressione della flora batterica intestinale che normalmente sintetizza questa vitamina. Tra i pazienti a rischio ricordiamo i pazienti con una dieta deficitaria, condizioni di malassorbimento (p.es. fibrosi cistica) e pazienti alimentati per lunghi periodi per via endovenosa. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio del tempo di protrombina e la somministrazione di vitamina K.

Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefoperazone può facilitare lo sviluppo di organismi resistenti. Pertanto, durante il trattamento, i pazienti vanno tenuti sotto osservazione. Analogamente ad altri potenti agenti sistemici, anche nel caso del cefoperazone, se assunto per lunghi periodi, si consiglia il controllo periodico dei vari apparati per evidenziare eventuali disfunzioni; in particolare, si consiglia di verificare la funzionalità del sistema renale, epatico ed ematopoietico. Tale precauzione è particolarmente importante nei neonati, specie in quelli nati prematuramente, e nei bambini piccoli in generale.

Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata osservata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, ivi compreso il cefoperazone, con sintomi che possono variare per gravità dalla diarrea lieve alla colite mortale. La terapia con antibatterici altera la normale flora del colon, consentendo la crescita del C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso sono la causa di un aumento della morbosità e mortalità, dato che tali infezioni non rispondono alla terapia antimicrobica e possono richiedere le colecistectomia. La possibile presenza di CDAD va quindi presa in considerazione in tutti i pazienti che accusano diarrea dopo l’uso di antibiotici. In questi casi è necessario disporre di un’anamnesi dettagliata, dato che è noto che la CDAD può verificarsi fino a due mesi dopo la somministrazione degli antibiotici.

Impiego nei pazienti pediatrici

Il cefoperazone è stato utilizzato efficacemente nei bambini. Tuttavia il suo impiego nei prematuri e nei neonati non è stato oggetto di vasto studio. Per questo motivo nel trattamento di prematuri e neonati occorre considerare bene i potenziali rischi e benefici prima di iniziare la terapia.

Nei neonati con ittero nucleare, il cefoperazone non rimuove la bilirubina dai siti di legame delle proteine plasmatiche.

Le soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzte nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di cefalosporine e amino glicosidi può determinare effetti nefrotossici.

Se il Cefoperazone viene impiegato in associazione con aminoglicosidi è necessario il monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento. I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse, dato che tra essi esiste un’incompatibilità di ordine chimico-fisico (vedere paragrafo 6.2).

Alcolici

Una reazione disulfiram-like caratterizzata da arrossamento del volto, sudorazione, mal di testa e tachicardia è stata riportata in relazione all’assunzione di alcolici durante la somministrazione di cefoperazone, ma anche a distanza di cinque giorni dalla somministrazione. Una reazione simile è stata osservata con alcune altre cefalosporine e i pazienti dovrebbero pertanto essere avvertiti di usare cautela nel consumo di alcolici durante la terapia con cefoperazone. Nei pazienti alimentati artificialmente per via orale o parenterale, occorre evitare le soluzioni contenenti etanolo.

Interazioni con i test di laboratorio

Si può verificare una falsa positività della glicosuria, se si impiegano i reattivi di Benedict o di Fehling.

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Effetti indesiderati

Ipersensibilità: Come per tutte le cefalosporine, anche nel caso del cefoperazone le reazioni di ipersensibilità si manifestano come eruzione maculopapulare, orticaria, eosinofilia e febbre da farmaco. È più probabile che queste reazioni avvengano in pazienti con precedente anamnesi di allergie, in particolare nei confronti della penicillina.

Disturbi ematici e linfatici: Sono stati riferiti casi di modesta diminuzione dei neutrofili. Come per altri betalattamici, con la somministrazione prolungata, si può sviluppare neutropenia reversibile. In alcuni soggetti, durante il trattamento con cefalosporine, si è osservata una falsa positività al test di Coombs diretto. È stata riferita una diminuzione dell’emoglobina o dell’ematocrito in linea con i dati pubblicati in letteratura su altre cefalosporine. Sono state altresì riportate eosinofilia transitoria e iperprotrombinemia (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Disturbi epatobiliari: è stato registrato un temporaneo aumento dei livelli di ALT, AST e della fosfatasi alcalina.

Disturbi gastrointestinali: è stata segnalata una modificazione dell’alvo (feci molli o diarrea). Per la maggior parte si trattava di casi lievi o di modesta gravità. In ogni caso tali sintomi rispondevano alla terapia sintomatica o cessavano alla sospensione della terapia antibiotica.

Reazioni locali: il cefoperazone è ben tollerato per somministrazione intramuscolare. Occasionalmente può manifestarsi dolore transitorio dopo la somministrazione i.m.. Come con altre cefalosporine, quando il cefoperazone viene somministrato tramite catetere endovenoso, alcuni pazienti sviluppano flebite nel sito di infusione.

Nel corso del periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione del prodotto, sono stati riferiti i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattoide (incluso lo shock).

Disturbi epatobiliari: ittero

Disturbi gastrointestinali: colite pseudomembranosa, vomito.

Disturbi del sistema ematico e linfatico: emorragia (non altrimenti specificata), trombocitopenia.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione effettuati sui topi, i ratti e le scimmie, a dosi fino a 10 volte la dose umana non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o effetti teratogeni. Non sono stati tuttavia effettuati studi adeguati e ben controllati su donne gravide. Pertanto, visto che gli studi riproduttivi eseguiti sull’animale non hanno sempre valore predittivo riguardo alla risposta nell’uomo, il farmaco dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se effettivamente indispensabile.

Allattamento

Il cefoperazone viene escreto nel latte materno solo in piccola quantità. Anche se il cefoperazone passa al latte materno solo in piccola quantità, si consiglia cautela nella somministrazione del cefoperazone alle madri che allattano.

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa fra 2° C e 8° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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