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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

ACEPLUS

12CPR 50MG+25MG

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

Descrizione prodotto

ACEPLUS*12CPR 50MG+25MG

Principio attivo

CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.09


Codice ATC livello 5:
C09BA01

Codice AIC:
26067013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.

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Composizione

Ogni compressa contiene 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: ogni compressa contiene 70,20 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.

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Controindicazioni

• Storia di ipersensibilità al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE–Inibitore.

• Storia di ipersensibilità all’idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi.

• Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE–Inibitori.

• Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

• Grave insufficienza epatica.

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, Aceplus può essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere.

La dose massima giornaliera di captopril 50 mg/idroclorotiazide 25 mg non deve essere superata. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, un ulteriore trattamento antipertensivo può essere aggiunto (vedere paragrafo 4.5).

Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose di mantenimento usuale è 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si può considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa.

Disfunzione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino.

La combinazione captopril/idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia di Aceplus nei bambini non sono state stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

CAPTOPRIL

Ipotensione: raramente è stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica può più probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un’intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE–Inibitore e deve essere considerata una dose iniziale più bassa.

Come con altri antipertensivi, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare può aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Nel caso in cui si sviluppi ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione supina.

Potrebbe essere necessaria la replezione di volume con infusione venosa di soluzione salina.

Ipertensione renovascolare: c’è un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o una stenosi dell’arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE–Inibitori. Una perdita di funzione renale può manifestarsi anche con lievi modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con basse dosi, con un aggiustamento cauto e controllando la funzione renale.

Angioedema: nei pazienti trattati con ACE–Inibitori, incluso il captopril, sono stati riportati edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò si può verificare in qualsiasi momento del trattamento. In tali casi, il captopril deve essere prontamente interrotto e deve essere istituito un appropriato controllo per assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima che il paziente sia dimesso. Nei casi in cui il rigonfiamento è limitato al viso ed alle labbra generalmente si risolve senza trattamento, tuttavia la somministrazione di antistaminici è stata utile per alleviare i sintomi.

Edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Ove ci sia coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, con probabile ostruzione delle vie aeree, si deve prontamente istituire un’appropriata terapia, che può comportare iniezione sottocutanea di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure idonee ad assicurare la respirazione.

E’ stato riportato che nella popolazione nera la somministrazione di ACE–Inibitori ha causato una maggiore incidenza di angioedema che non nella popolazione bianca.

Pazienti con storia di angioedema non correlato alla somministrazione di ACE–Inibitori possono essere a maggior rischio di angioedema se sottoposti a trattamento con ACE–Inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Angioedema intestinale è stato riportato raramente in pazienti trattati con ACE–Inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è verificato prima angioedema facciale ed i livelli di C–1 esterasi erano nella norma. L’angioedema è stato diagnosticato con procedure comprendenti TAC addominale, ecografia o intervento chirurgico ed i sintomi sono stati risolti con l’interruzione della terapia con l’ACE–Inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in terapia con ACE–Inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Tosse: con l’uso degli ACE–Inibitori è stata riportata tosse. In modo caratteristico, la tosse si presenta come non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia.

Insufficienza epatica: raramente gli ACE–Inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è chiarito. I pazienti che assumano ACE–Inibitori e che sviluppino ittero o manifestino marcati incrementi degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE–Inibitore e devono essere seguiti in maniera appropriata dal punto di vista medico.

Iperpotassiemia: in alcuni pazienti trattati con ACE–Inibitori, incluso captopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli in trattamento contemporaneo con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio, o altri farmaci associati ad un aumento del potassio (es. eparina). In caso l’uso delle summenzionate sostanze sia ritenuto appropriato, si raccomanda un regolare controllo del potassio sierico.

Stenosi aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva/shock cardiogeno: gli ACE–Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico.

Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti che assumevano ACE–Inibitori, incluso captopril sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si è manifestata raramente in pazienti con funzione renale normale senza altri fattori di rischio. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie del collageno, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio specialmente in presenza di una pre–esistente disfunzione renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano infezioni gravi che in alcuni casi non rispondono ad una intensa terapia antibiotica.

Se captopril è usato in questi pazienti, si raccomanda di effettuare una conta dei globuli bianchi e la formula leucocitaria prima della terapia, ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia con captopril e poi periodicamente. Durante il trattamento, a tutti i pazienti deve essere richiesto di segnalare ogni segno di infezione (es. mal di gola, febbre) casi in cui si deve determinare una formula leucocitaria. In caso di neutropenia accertata o sospetta (neutrofili meno di 1000/mm³) si devono sospendere captopril e tutti i farmaci somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Nella maggior parte dei pazienti, la conta dei neutrofili torna rapidamente alla normalità alla sospensione del captopril.

Proteinuria: la proteinuria si può manifestare particolarmente nei pazienti con disfunzione renale pre–esistente o in trattamento con dosi di ACE–Inibitori relativamente elevate.

Una proteinuria superiore ad 1 g al giorno è stata riscontrata in circa lo 0,7% dei pazienti che assumevano captopril. La maggioranza dei pazienti aveva evidenza di una precedente malattia renale o aveva ricevuto dosi di captopril relativamente elevate (superiori a 150 mg/die), o entrambe le condizioni. Una sindrome nefrotica si è manifestata in circa 1/5 dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria si è attenuata o risolta in sei mesi sia che si fosse proseguito il trattamento con captopril o no. I parametri di funzionalità renale, come l’azotemia o la creatinina, sono risultati raramente alterati nei pazienti con proteinuria.

I pazienti con precedente malattia renale devono effettuare determinazioni delle proteine urinarie (dip–stick sulle prime urine del mattino) prima del trattamento e poi periodicamente.

Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: in pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE–Inibitore raramente sono state riportate delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita.

Negli stessi pazienti, queste reazioni si sono evitate con la temporanea sospensione dell’ACE–Inibitore, ma ricomparivano in seguito ad una incauta risomministrazione. Perciò è necessario esercitare cautela nei pazienti trattati con ACE–Inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane ad alto flusso per dialisi/aferesi delle lipoproteine: in pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità per adsorbimento con destran–solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti, si consideri l’impiego di differenti tipi di membrane per dialisi o di diverse classi di farmaci.

Chirurgia/anestesia: nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamento con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa può manifestarsi ipotensione. In questo caso si può ricorrere ad una espansione del volume.

Pazienti diabetici: i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mese di trattamento con un ACE–Inibitore.

Come accade con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, Aceplus è apparentemente meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna nella popolazione nera, probabilmente a causa della più alta presenza nella popolazione nera ipertesa di stati a bassa renina.

IDROCLOROTIAZIDE

Disfunzione renale: nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono determinare iperazotemia. Nei pazienti con disfunzione renale possono svilupparsi effetti da accumulo di farmaco. Se la disfunzione renale progressiva diviene evidente, indicata da un rialzo dell’azoto non proteico, è necessario un attento riesame della terapia, prendendo in considerazione una sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

Disfunzione epatica: i diuretici tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o malattia epatica progressiva, dato che alterazioni minime dei liquidi o del bilancio elettrolitico possono portare a coma epatico (vedere paragrafo 4.3).

Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete latente può rendersi manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici.

Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati con una terapia diuretica con tiazidi.

In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici può manifestarsi iperuricemia o addirittura gotta franca.

Squilibrio elettrolitico: come in ciascun paziente in terapia con diuretici, si deve procedere ad una determinazione periodica degli elettroliti sierici, a intervalli appropriati.

I tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro–elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica). Sintomi premonitori di uno squilibrio idro–elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticabilità, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito.

Sebbene l’ipopotassiemia possa svilupparsi con l’uso di diuretici tiazidici, la concomitante terapia con captopril può ridurre l’ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti poliurici, in pazienti che ricevano un inadeguato apporto elettrolitico e nei pazienti che siano trattati contemporaneamente con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Un’ipopotassiemia da diluizione può determinarsi nei pazienti edematosi nelle giornate molto calde. Il deficit di cloro è generalmente lieve e normalmente non richiede trattamento.

I tiazidi possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare un’intermittente, lieve elevazione del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere la spia di un’iperparatiroidismo nascosto. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare analisi per la funzione paratiroidea.

I tiazidi hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio che può risultare in ipomagnesiemia.

Test anti–doping: l’idroclorotiazide contenuta in questo farmaco può produrre un risultato positivo in un test anti–doping.

Altro: reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in pazienti con storia o meno di allergia o asma bronchiale. È stata riportata la possibilità di una recrudescenza o di una attivazione di Lupus Eritematoso Sistemico.

COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gravidanza: non si deve iniziare la terapia con ACE–Inibitori durante la gravidanza. A meno che non sia ritenuto necessario continuare la terapia con l’ACE–Inibitore, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere indirizzate a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Una volta accertata la gravidanza, il trattamento con ACE–Inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se del caso, occorre intraprendere una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Rischio di ipopotassiemia: la combinazione di un ACE–Inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la possibilità che si verifichi ipopotassiemia. Deve essere effettuato un regolare monitoraggio dei livelli di potassio.

Combinazione con litio: si raccomanda di non usare Aceplus in associazione con litio a causa della potenziale tossicità di quest’ultimo (vedi paragrafo 4.5).

Lattosio: Aceplus contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, come il deficit di lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

CAPTOPRIL

Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi del potassio: gli ACE–Inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un incremento della potassiemia. Se l’uso concomitante è indicato a causa di una manifesta ipopotassiemia, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al momento di iniziare la terapia con captopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, da un aumento del volume o dall’introito di sale, o iniziando la terapia con basse dosi di captopril.

Tuttavia, in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state osservate interazioni farmacologiche di significato clinico.

Altri antipertensivi: il captopril è stato somministrato con sicurezza insieme ad altri antipertensivi di comune impiego (beta–bloccanti e calcio–antagonisti a lunga durata d’azione). L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare gli effetti ipotensivi del captopril.

Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, dovrebbe essere impiegato con cautela.

Agenti alfa bloccanti: l’uso concomitante di agenti alfa bloccanti può aumentare l’effetto antipertensivo del captopril ed aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.

Trattamento dell’infarto acuto del miocardio: captopril può essere usato insieme ad acido acetilsalicilico (ai dosaggi cardiologici), trombolitici, beta–bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici: gli ACE–Inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Si può manifestare ipotensione posturale.

Allopurinolo, procainamide, citostatici o agenti immunosoppressivi: la contemporanea somministrazione di ACE–Inibitori può portare ad un maggior rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi più elevate di quelle normalmente raccomandate.

Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE–Inibitori; i pazienti devono essere controllati con attenzione.

Antidiabetici: studi farmacologici hanno dimostrato che gli ACE–Inibitori, compreso il captopril, possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell’insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nei diabetici. Nel caso in cui questa interazione molto rara si dovesse verificare, può essere necessario ridurre la dose dell’antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE–Inibitori.

IDROCLOROTIAZIDE

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l’ipopotassiemia.

Sali di calcio: in caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, si manifestano livelli aumentati di calcemia in conseguenza di una ridotta escrezione.

Glicosidi cardiaci: l’ipopotassiemia indotta dai diuretici aumenta la possibilità di intossicazione digitalica.

Colestiramina e colestipol: possono ritardare o diminuire l’assorbimento dell’idroclorotiazide. I diuretici derivati dalla sulfonamide devono essere somministrati almeno un’ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci.

Rilassanti muscolari non–depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloridrato): gli effetti di queste sostanze possono essere potenziati dall’idroclorotiazide.

Medicinali associati a torsione di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare cautela nella co–somministrazione di Aceplus con medicinali associati a torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, antipsicotici ed altri medicinali noti per indurre torsione di punta.

Carbamazepina: la co–somministrazione di carbamazepina ed idroclorotiazide è stata associata al rischio di iposodiemia sintomatica. Durante la co–somministrazione devono essere controllati gli elettroliti. Se possibile, deve essere utilizzato un diuretico appartenente ad un’altra classe.

COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità da litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE–Inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e potenziare il già elevato rischio di tossicità da litio con ACE–Inibitori. La combinazione di captopril ed idroclorotiazide con litio non è pertanto raccomandata ed un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere effettuato nel caso in cui la combinazione risulti necessaria.

Antinfiammatori non steroidei: è stato descritto che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE–Inibitori esercitano un effetto additivo nel determinare l’aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili.

Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antipertensivi di un ACE–Inibitore. La somministrazione di farmaci FANS può ridurre gli effetti diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici.

Chimica clinica: il captopril può causare risultati falsi positivi al test urinario per l’acetone. L’idroclorotiazide può interferire nell’uso diagnostico del test della bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli di iodoproteinemia senza segni di disturbo tiroideo.

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Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000).

CAPTOPRIL

Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE–Inibitori comprendono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto rari: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4.), anemia (compresa l’aplastica e l’emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività per gli anticorpi anti–nucleo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

rari: anoressia.

molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici:

comuni: disturbi del sonno.

molto rari: confusione, depressione.

Patologie del sistema nervoso:

comuni: alterazione del gusto, vertigini.

rari: sonnolenza, cefalea e parestesia.

molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l’ictus, e sincope.

Patologie dell’occhio:

molto rari: visione offuscata.

Patologie cardiache:

non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.

molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno.

Patologie vascolari:

non comuni: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea.

molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci.

rari: stomatite/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4).

molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

comuni: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia.

non comuni: angioedema (vedere paragrafo 4.4).

molto rari: orticaria, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto rari: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie:

rari: disfunzione renale inclusa l’insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria.

molto rari: sindrome nefrosica.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

molto rari: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comuni: dolore toracico, affaticabilità, malessere.

molto rari: febbre.

Esami diagnostici:

molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell’emoglobina, dell’ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positività per gli anticorpi anti–nucleo, VES elevata.

IDROCLOROTIAZIDE

Infezioni ed infestazioni: scialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l’iposodiemia e l’ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso: perdita dell’appetito, parestesie, sensazione di testa leggera.

Patologie dell’occhio: xantopsia, transitoria visione offuscata.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine.

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache.

Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, arrossamento, reazioni simil–lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

ACE–inibitori:

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE–Inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–Inibitore.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE–Inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre intraprendere una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE–Inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione a un ACE–Inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE–Inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide: l’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti

Allattamento:

Captopril: i limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).

Sebbene queste concentrazioni siano clinicamente irrilevanti, l’uso di Aceplus non è raccomandato durante l’allattamento di neonati prematuri e per il primo paio di settimane successive al parto, a causa dell’ipotetico rischio di effetti cardiovascolari e renali e perchè non ci sono sufficienti evidenze cliniche.

Nel caso di neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Aceplus può essere assunto durante l’allattamento, ma in qusto caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Aceplus durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Aceplus viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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