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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

DEPONIT

15CER TRANSD 10MG/24H

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

DEPONIT*15CER TRANSD 10MG/24H

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.31


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
26070021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento dell’angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali β–bloccanti, calcio–antagonisti etc., tanto in fase di stabilità che di instabilità conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, subocclusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

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Composizione

DEPONIT 5 mg/24 h cerotti transdermici:

Ciascun cerotto rilascia 5 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 9 cm² contiene 18,7 mg di nitroglicerina.

DEPONIT 10 mg/24 h cerotti transdermici:

Ciascun cerotto rilascia 10 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 18 cm² contiene 37,4 mg di nitroglicerina.

DEPONIT 15 mg/24 h cerotti transdermici:

Ciascun cerotto rilascia 15 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 27 cm² contiene 56,2 mg di nitroglicerina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Copolimero acrilico–vinilacetato (matrice adesiva). Foglio di BOPP (strato di supporto).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DEPONIT

• Insufficienza circolatorie acuta associata a spiccata ipotensione (shock, collasso)

• Shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica)

• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

• insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi aortica o mitralica o di pericardite costrittiva

• Tamponamento cardiaco

• Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg)

• Aumentata pressione intraoculare

• Condizioni associate ad aumentata pressione intracranica

• Anemia grave

• Ipovolemia grave

• Durante la terapia con nitrati, gli inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (per es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) non devono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"), poiché possono amplificare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina provocando così grave ipotensione.

I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

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Posologia

La dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravità della sintomatologia. In linea generale si può iniziare con l’applicazione di un cerotto da 5 mg al giorno, aumentando in caso di necessità la dose nei giorni successivi a 10 o 15 mg. Per stroncare eventuali attacchi è indicata la somministrazione complementare di nitroglicerina ad azione rapida.

La sicurezza e l’efficacia di DEPONIT non sono ancora state determinate nei bambini. Modalità d’uso dei cerotti DEPONIT.

Ogni cerotto DEPONIT è sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell’uso. Lo strato adesivo interno è protetto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S, per facilitarne l’asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l’esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto DEPONIT su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, asciutta e pulita (ad es. sul fianco del torace), e depilata se necessario. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima di applicare il cerotto DEPONIT. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto col palmo della mano per fare aderire alla cute il cerotto DEPONIT. Per evitare lo sviluppo di tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute solo per circa l2–16 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 8–12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deve essere considerata una terapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Dopo che è stato rimosso il cerotto DEPONIT deve essere gettato via in luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.

Il nuovo cerotto deve essere applicato in una differente zona della cute. Lo stesso sito non deve essere utilizzato di nuovo prima che siano trascorsi alcuni giorni. Il cerotto DEPONIT aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesività anche durante il bagno, la doccia e l’attività fisica.

Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.

Nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con DEPONIT deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico.

DEPONIT deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

• Bassa pressione di riempimento, per es. nell’infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra). Evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90 mmHg.

• Stenosi aortica e/o mitralica

• Disfunzione ortostatica

E’ stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati.

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con la nitroglicerina devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil).

La terapia con DEPONIT non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) poiché ciò comporta un aumento del rischio di indurre un attacco di angina (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Durante il trattamento, l’assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.

Come con altri medicinali a base di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un’altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento.

In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti andranno ridotte gradualmente, in un periodo di 4–6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improwisa proprie di tutti i vasodilatatori.

Il cerotto di nitroglicerina non contiene alluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione. Non c’è rischio di ustionare la cute con un cerotto applicato.

Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.

Precauzioni

Ipossiemia

Usare con cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente cautela è richiesta nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler–Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione ed un’ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.

Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica.

Attacchi anginosi

Deve essere considerata la possibilità d'aumento della frequenza di attacchi anginosi durante i periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi è auspicabile una terapia antianginosa concomitante.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può risultare parzialmente diminuito.

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Interazioni

L’assunzione contemporanea di altri farmaci vasodilatatori (ad esempio inibitori della PDE5, quali sildenafil, vardenafil e tadalafil che sono utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile – vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"), calcio antagonisti, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici, tranquillanti maggiori così come il consumo di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina.

Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita. Pertanto pazienti in terapia con DEPONIT non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil).

L’infusione endovenosa concomitante dell’ attivatore del plasminogeno tissutale (tPA) e della nitroglicerina può accelerare la clearance plasmatica del tPA tramite l’aumento del flusso sanguigno epatico.

La contemporanea somministrazione di nitroglicerina e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità della diidroergotamina ed il suo effetto. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.

medicinali antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica alla nitroglicerina.

La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di frequenza, come segue: molto comune (≥/10), comune (≥/100, <1/10), non comune (≥/1000, <1/100), raro (≥/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione della nitroglicerina si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia

Non comune: aumento dei sintomi dell’angina pectoris

Non nota: palpitazione

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica

Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)

Raro: rossore

Non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea, vomito

Molto raro: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: dermatite da contatto, eruzione cutanea generalizzata

Non nota: dermatite esfoliativa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia

Non comune: eritema in sede di applicazione, prurito, bruciore, irritazione

Esami diagnostici:

Raro: aumento della frequenza cardiaca

Come altri preparati a base di nitrati, DEPONIT causa comunemente cefalee dose–dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che, di norma, scompaiono in pochi giorni senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono in corso di terapia intermittente, devono essere trattate con analgesici blandi. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina o interrompere il trattamento. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei, senso di prurito o bruciore scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale.

Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.

Durante il trattamento con DEPONIT può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta–bloccante.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di DEPONIT sulla fertilità nell’uomo.

Gravidanza

Come tutti i medicinali DEPONIT deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.

Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli con applicazione topica di nitroglicerina unguento, a dosi fino a 80 mg/kg/die e 240 mg/kg/die rispettivamente, non hanno mostrato evidenze che suggeriscano un effetto dannoso per il feto, dovuto a nitroglicerina. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell’uomo, DEPONIT deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Allattamento

I dati disponibili sono inconclusivi o inadeguati per determinare il rischio nell’infante quando DEPONIT viene utilizzato durante l’allattamento al seno. E’ stato dimostrato che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia negli infanti. L’entità di escrezione di nitroglicerina nel latte materno umano non è stata determinata. Quindi va esercitata particolare cautela quando si somministra questo prodotto a donne che allattano. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento al seno o se sospendere la terapia con DEPONIT, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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