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TERAPIA BILIARE

URSOFLOR

20CPS 150MG

SO.SE.PHARM Srl

Descrizione prodotto

URSOFLOR*20CPS 150MG

Principio attivo

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

TERAPIA BILIARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.43


Codice ATC livello 5:
A05AA02

Codice AIC:
26073015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

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Composizione

Ursoflor 150 mg

Ogni capsula contiene:

Principio Attivo: acido ursodesossicolico mg 150.

Ursoflor 300 mg

Ogni capsula contiene:

Principio Attivo: acido ursodesossicolico mg 300.

Per l’elenco degli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato.

Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

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Controindicazioni

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

a)  infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

b)  occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

c)  coliche biliari frequenti

d)  calcoli calcificati radio-opachi

e)  ridotta motilità della colecisti

f)  ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ursoflor è controindicato nei casi di ipersensibilità verso uno dei componenti, in gravidanza, ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Non somministrare in età pediatrica.

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Posologia

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. 

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

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Avvertenze e precauzioni

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l’uso dell’UDCA, è costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che hanno maggiori probabilità di essere disciolti sono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non è determinante, poiché la dissoluzione può anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione. 

Nei pazienti in fase di trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del farmaco praticando esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l’uso del farmaco.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

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Interazioni

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450.da parte dell’acido ursodesossicolico.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono l’assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 ma < 1/10)

Non comune (≥1/1000 ma < 1/100)

Rara (≥1/10000 ma < 1/1000)

Molto rara (< 1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che scompaiono nel corso del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.

L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza; in quelle in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.

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Conservazione

A temperatura ambiente.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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