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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

AUGMENTIN

IV 1F 2000MG+200MG

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

AUGMENTIN*IV 1F 2000MG+200MG

Principio attivo

AMOXICILLINA SODICA/POTASSIO CLAVULANATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

9.37


Codice ATC livello 5:
J01CR02

Codice AIC:
26089084


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Augmentin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

•  infezioni gravi dell’orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici)

•  esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)

•  polmonite acquisita in comunità

•  cistiti

•  pielonefriti

•  infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse

•  infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite

•  infezioni intra-addominali

•  infezioni dei genitali femminili

Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che riguardano:

•  il tratto gastrointestinale

•  cavità pelviche

•  testa e collo

•  interventi del tratto biliare

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni flacone contiene: amoxicillina sodica 2120,4 mg corrispondente ad amoxicillina 2000 mg; potassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 200 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Non contiene eccipienti.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

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Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di Augmentin che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

•  patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)

•  gravità e sito dell’infezione

•  età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

L’uso di formulazioni alternative di Augmentin (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafo 5.1).

Quando viene somministrata come raccomandato di seguito, Augmentin polvere per soluzione per infusione ed iniezione fornisce 6000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico. Non è possibile aumentare la dose giornaliera di Augmentin se si considera necessario. Questo per evitare la somministrazione di alte dosi non necessarie di acido clavulanico.

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).

Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sull’uso appropriato di amoxicillina/acido clavulanico.

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Dosi raccomandate per il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1:

•  1000 mg/100 mg ogni 8-12 ore o

•  2000 mg/200 mg ogni 12 ore.

Per le infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 2000 mg/200 mg ogni 8 ore.

Profilassi chirurgica

Per operazioni che durano meno di 1 ora la dose raccomandata è di 1000 mg/100 mg fino a 2000 mg/200 mg somministrati all’induzione dell’anestesia.

Nel caso l’operazione superi 1 ora, la dose raccomandata è di 1000 mg/100 mg fino a 2000 mg/200 mg somministrate all’induzione dell’anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/100 mg nelle 24 ore.

Segni evidenti di infezione richiederanno un normale corso post-operatorio con terapia endovenosa o orale

Bambini < 40 kg

Dosi raccomandate:

•  Bambini di età ≥ 3 mesi: 50 mg/5 mg per kg ogni 8 ore.

•  Bambini di età inferiore ai 3 mesi e di peso inferiore a 4 kg: 50 mg/5 mg per kg ogni 12 ore.

Anziani

Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza renale

Gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

Augmentin 2000 mg/200 mg deve essere usato solo da pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min per profilassi chirurgica quando deve essere usato in una infusione.

Insufficienza epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).

Modo di somministrazione

Augmentin è per uso endovenoso.

2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

Augmentin 2000 mg/200 mg dovrebbe essere somministrato con infusione endovenosa tra i 30 e 40 minuti.

Augmentin non è adatto per somministrazioni intramuscolari.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di Augmentin può non essere adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Alla dose raccomandata fino a 1000 mg/100 mg ogni 8 ore, questa presentazione può non essere adatta per il trattamento delle S. pneumoniae penicillino-resistenti. Per la copertura di questi patogeni è richiesta una dose di almeno 2000 mg/200 mg ogni 8 ore.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Augmentin ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con segni di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutta la popolazione, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi.

Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Augmentin deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico nell’Augmentin può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test, bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 125,9 mg (5,5 mmol) di sodio per flaconcino o flacone. Da prendere in considerazione per pazienti con una dieta iposodica.

Questo medicinale contiene 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio per flaconcino o flacone. Da prendere in considerazione per pazienti con funzionalità renale ridotta o pazienti con una dieta dal contenuto di potassio controllato.

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Interazioni

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Augmentin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Infezioni e infestazioni
Candidosi muco cutanea Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Rara
Trombocitopenia Rara
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹ Non nota
Disturbi del sistema immunitario 10
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero Non nota
Vasculite da ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini Non comune
Cefalea Non comune
Convulsioni² Non nota
Patologie vascolari
Tromboflebiti³ Rara
Patologie gastrointestinali
Diarrea Comune
Nausea Non comune
Vomito Non comune
Cattiva digestione Non comune
Colite associata ad antibiotici4 Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5 < Non comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6 Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
Rash cutaneo Non comune
Prurito Non comune
Orticaria Non comune
Eritema multiforme Rara
Sindrome si Stevens-Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalleria Non nota

¹ Vedere paragrafo 4.4

² Vedere paragrafo 4.4

³ Nel punto di iniezione

4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)

5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto

6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)

7 Se si manifesta una qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)

8 Vedere paragrafo 4.9

9 Vedere paragrafo 4.4

10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

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Conservazione

AUGMENTIN iniettabile va conservato a temperatura non superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 20 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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