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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

PLEIAMIDE

40CPR RIV 125+400MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

PLEIAMIDE*40CPR RIV 125+400MG

Principio attivo

CLORPROPAMIDE/METFORMINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.77


Codice ATC livello 5:
A10BD02

Codice AIC:
26100040


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito stabile non chetoacidosico non insulino dipendente dell’adulto, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfanilurea.

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Composizione

Una compressa rivestita da 0,635 g contiene:

clorpropamide 125 mg

metformina cloridrato 400 mg

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido, talco, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso la metformina o verso la clorpropamide; diabete gestazionale; diabete latente; diabete sospetto; diabete insulino-dipendente; diabete chetoacidosico; coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; diabetici con precedenti episodi di acidosi lattica; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa; trattamento in corso con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazione della funzione renale o durante una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi; insufficienza surrenale; alcolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto stati di digiuno; grave insufficienza tiroidea; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; gravidanza. Durante i due giorni precedenti e seguenti un intervento chirurgico.

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Posologia

Va stabilita individualmente, instaurata progressivamente, e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal medico. In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali secondo la prescrizione del medico, avendo cura di mantenere il dosaggio minimo efficace. In ogni caso non devono essere superate le 4 compresse/die.

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Avvertenze e precauzioni

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l’uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. In caso di manifestazioni ipoglicemiche, più frequenti in soggetti con funzionalità epatica e renale compromesse (ved. effetti collaterali) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza è necessario effettuare un’infusione lenta i.v. di soluzione glucosata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. E’ opportuno tenere presente la possibilità di reazioni antabusesimili dopo ingestione di bevande alcoliche. Il trattamento con Pleiamide dovrà essere sospeso 48 ore prima dell’esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l’esame.

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio ad altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonchè per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attività fisica.

I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici, e in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari aumento dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilità, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia, e della chetonemia). Poichè un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi è necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell’inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente ogni sei mesi. Visto che la lattacidosi può avere esito infausto non appena si abbia il sospetto che essa si stia istaurando, è necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d’urgenza il paziente.

L’osservazione di una acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) è da considerarsi sospetta.

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Interazioni

L’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere potenziata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo,dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina, e dall’ingestione di alcool in quantità elevata; essa può essere invece diminuita dall’adrenalina, corticosteroidi, dai contraccettivi orali, dai diuretici tiazidici, dai barbiturici. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente B-bloccanti. Occorre tener presente che per la presenza della metformina, il farmaco può potenziare l’azione degli anticoagulanti.

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Effetti indesiderati

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati o in età avanzata, all’inizio del trattamento, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche. In caso di compromissione della funzione renale e/o epatica (v. anche avvertenze). Raramente possono manifestarsi: cefalea, effetto antabuse, eruzioni cutanee, eccezionalmente dermatite esfoliativa, disturbi della crasi ematica, disturbi della funzionalità epatica, ittero colestatico, disturbi di ipersensibilità ai sulfamidici.

Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito e diarrea, le quali possono richiedere l’interruzione del trattamento. E’ possibile - anche se rarissimi sono i casi descritti in letteratura in corso di trattamento con metformina - che in pazienti che presentano fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, si possa manifestare acidosi lattica che può decorrere in maniera grave se non si interrompe il trattamento o non si adottano misure adeguate. Sono stati descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L’acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

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Gravidanza e allattamento

Vedi punto 4.3.

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Conservazione

Da conservarsi in luogo asciutto

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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