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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

GLIBOMET

60CPR RIV 400MG+5MG

LAB.GUIDOTTI SpA

Descrizione prodotto

GLIBOMET*60CPR RIV 400MG+5MG

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO/GLIBENCLAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.46


Codice ATC livello 5:
A10BD02

Codice AIC:
26129041


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito Tipo 2 (NIDDM, non insulino-dipendente) che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree o biguanidi.

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Composizione

Glibomet 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

•  Glibenclamide 2,5 mg

•  Metformina cloridrato 400 mg

Glibomet 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

•  Glibenclamide 5 mg

•  Metformina cloridrato 400 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Macrogol 6000, povidone, croscarmellosa sodica, diossido di silicio, cellulosa microcristallina, glicerolo dibenato, magnesio stearato, opadry white (idrossipropil metil cellulosa, titanio biossido, talco, macrogol 6000).

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai singoli principi attivi (glibenclamide, metformina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete gestazionale, diabete Tipo 1 (insulino-dipendente); coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa; trattamento in corso con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi; insufficienza surrenale; alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; gravidanza ed allattamento. Durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico.

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Posologia

La posologia giornaliera, le modalità e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione metabolica del paziente. In linea di massima la posologia iniziale è di 2 compresse al giorno ai pasti principali. In ogni caso non deve essere mai superata la dose di 6 compresse di Glibomet 400 mg/2,5 mg e 4 compresse di Glibomet 400 mg/5 mg. Successivamente la posologia giornaliera va gradatamente diminuita fino a raggiungere la dose minima sufficiente a mantenere il controllo glicometabolico.

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Avvertenze e precauzioni

Ogni trattamento ed in particolare il passaggio da o ad altri ipoglicemizzanti, deve essere prescritto dal medico.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalità di assunzione, nonchè per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attività fisica.

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l’uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito Tipo 2 che non possa essere controllato con la dieta.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere sotto e Effetti indesiderati) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare un’infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

È opportuno tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell’esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l’esame.

I pazienti trattati devono essere frequentemente controllati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamenti con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilità, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Poichè un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, è necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell’inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi.

Visto che la lattacidosi può avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando è necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d’urgenza il paziente. L’osservazione di un’acidosi metabolica con evidenza di cheto-acidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool ecc.) è da considerarsi sospetta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

La Glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

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Interazioni

L’azione ipoglicemizzante della sulfanilurea può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall’ingestione di alcool in quantità elevata; essa può invece essere diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici, dai barbiturici.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente b-bloccanti. Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l’azione degli anticoagulanti.

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Effetti indesiderati

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (ved. anche Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Possono talvolta manifestarsi cefalea e intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, che possono richiedere l’interruzione del trattamento.

Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. È possibile, anche se rarissimi sono i casi descritti in letteratura in corso di trattamento con metformina, in pazienti con fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, il manifestarsi di acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate.

Sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L’acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

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Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche punto 4.3)

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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