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IMMUNOGLOBULINE

CYTOTECT BIOTEST

EV 20ML 1000U

BIOTEST ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CYTOTECT BIOTEST*EV 20ML 1000U

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA CITOMEGALOVIRUS USO ENDOVENOSO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

197.05


Codice ATC livello 5:
J06BB09

Codice AIC:
26167027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell’infezione da cytomegalovirus, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene:

proteine plasmatiche umane                 100 mg

di cui immunoglobuline                           > 95%

titolo anti-CMV                                    > 50 U*

Sottoclassi IgG: IgG1 circa 62 %, IgG2 circa 34 %, IgG3 circa 0,5 %, IgG4 circa   3,5 %

IgA = contenuto < 5 mg.

* Le unità vengono calcolate rispetto al campione di riferimento del Paul Ehrlich Institut (PEI).

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Eccipienti

1 ml di soluzione contiene:

cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.

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Posologia

Posologia

Di regola si devono somministrare dosi contenenti 50 unità (PEI) per chilo di peso corporeo che corrispondono ad 1 ml/Kg p.c..

Il trattamento dovrebbe essere iniziato il giorno del trapianto o il giorno prima (trapianto di midollo).

La profilassi può anche essere anticipata fino a 10 giorni prima del trapianto, soprattutto nei pazienti sieropositivi per il CMV.

Eseguire in totale almeno 6 somministrazioni a intervalli di 2-3 settimane.

Modalità di somministrazione

Prima dell’uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea. Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.

Somministrare per via endovenosa lenta o per infusione.

Velocità d’infusione: al massimo 20 gocce/min (1 ml/min).

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Avvertenze e precauzioni

Certe gravi reazioni d’intolleranza a farmaci, sono da attribuire alla velocità d’infusione. Le velocità d’infusione consigliate, riportate nel paragrafo “posologia e modo di somministrazione” devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell’infusione.

Nel caso si presentassero delle reazioni d’intolleranza, bisogna ridurre la velocità d’infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi.

Se la gravità delle reazioni persiste anche dopo l’interruzione dell’infusione, si consiglia di intraprendere un’idonea terapia.

Nel caso di shock anafilattico, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.

Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

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Interazioni

Vaccini a base di virus vivi attenuati

Dopo somministrazione di immunoglobuline, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, può risultare compromessa l’efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Interferenze con i test sierologici

L’aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione dell’immunoglobulina, può dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.

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Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale.

Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento.

In casi particolari e specialmente dopo somministrazione di elevati dosaggi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica quali intensa cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza. Questi sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l’infusione e sono reversibili dopo la sospensione della somministrazione dell’immunoglobulina. Particolare precauzione va adottata nei pazienti soggetti a emicrania.

Riduzione della funzione renale associata ad un aumento della creatinina sierica che può portare alla insufficienza renale può manifestarsi in casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale. Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili.

Quando si somministrano delle specialità medicinali ottenute da sangue umano o da plasma, non si può escludere del tutto l’eventualità di infezioni causate dalla trasmissione di agenti infettivi.

Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti.

Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, rigidi controlli sono messi in atto nella selezione dei donatori e delle donazioni.

Il Cytotect Biotest è ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo. Inoltre procedure di eliminazione e/o inattivazione virale fanno parte del processo produttivo (vedi “Informazioni aggiuntive”).

Informazioni aggiuntive

Per la produzione del Cytotect Biotest è stato utilizzato esclusivamente plasma proveniente da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV, per gli anticorpi anti HIV 1 / 2 e che non presentano un innalzamento patologico  delle transaminasi. Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti HIV 1 / 2.

Il Cytotect Biotest è ottenuto attraverso un frazionamento a freddo in etanolo. Per l’inattivazione dei virus vengono utilizzati il trattamento con beta-propiolattone e una  filtrazione.

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Gravidanza e allattamento

Ancora non è stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l’uso di questa specialità medicinale in gravidanza è sicuro e perciò dev’essere somministrata con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano.

Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull’andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2° e +8°C.

Non congelare. Proteggere dalla luce.

Non usare dopo la data di scadenza.

La soluzione rimasta inutilizzata dev’essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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