ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE
ERDOTIN
SCHEDA DEL FARMACO
20CPS 300MG
ROTTAPHARM SpA
Descrizione prodotto
ERDOTIN*20CPS 300MGPrincipio attivo
ERDOSTEINAForma farmaceutica
CAPSULEATC livello 3
ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSETipo prodotto
FARMACO ETICOPrezzo al pubblico
10.70 €Codice ATC livello 5:
R05CB15
Codice AIC:
26283061
Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
Composizione
ERDOTIN 150 MG CAPSULE RIGIDE
ogni capsula rigida contiene: erdosteina 150 mg
ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE
ogni capsula rigida contiene: erdosteina 300 mg
ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
ogni compressa dispersibile contiene: erdosteina 300 mg
ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ogni bustina contiene: erdosteina 225 mg
ERDOTIN 175 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
5 ml di sospensione orale contengono: erdosteina 175 mg
ERDOTIN 225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ogni 3 ml di soluzione da nebulizzare: erdosteina 225 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
150 mg capsule rigide
Povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)
300 mg capsule rigide
Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)
225 mg granulato per sospensione orale
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere
300 mg compresse dispersibili
Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
175 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere
225 mg/3ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare
Sodio fosfato bibasico, polisorbato 80, acqua depurata sterile
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
Fenilchetonuria, limitatamente ai granulati in bustine e per sospensione, nella cui formulazione è presente aspartame.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali)
Posologia
Formulazioni orali
150 mg capsule rigide: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.
300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.
300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale.
Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.
225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.
175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml, due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed età superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed età superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg (ed età superiore ai 2 anni) e negli adulti.
Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.
Agitare sempre prima dell’uso.
Formulazione per nebulizzazione
Flaconi + fiale solvente: 1 flacone da 225 mg, 2 volte al giorno; eventualmente l’applicazione può essere ripartita (½ flacone 4 volte al giorno).
Sciogliere la polvere nel flacone con la fiala solvente. Agitare ed introdurre la soluzione così ricostituita nel serbatoio dell’apparecchio per aerosolterapia.
La soluzione può essere conservata in frigorifero, a 4°C per un massimo di 12 ore.
Non usare per via iniettiva
Sia negli adulti che nei bambini la terapia con il farmaco può essere utilmente realizzata associando, alle forme di preparazione per os, l’aerosol per via tracheale ed endonasale, secondo necessità; in tal caso si consiglia un flacone per aerosol, due volte al giorno.
Avvertenze e precauzioni
Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale) contiene saccarosio e aspartame.
Saccarosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.
Aspartame
Contiene una fonte di fenilalanina, pertanto le presentazioni in granulato di Erdotin sono controindicate in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Lattosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, odi mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Giallo Tramonto (E110)
Può causare reazioni allergiche.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc...).
Effetti indesiderati
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
| La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10,000, ≤1/1,000), molto rari (≤1/10,000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). |
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea |
| molto rari (<1/10.000) | |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | Dispnea |
| molto rari (<1/10.000) | |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
| molto rari (<1/10.000) | |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei molto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
| Frequenza non nota* | Ostruzione bronchiale |
*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
Gravidanza e allattamento
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va sconsigliato.
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
Conservazione
ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.
La soluzione ricostituita per nebulizzazione può essere conservata per un tempo massimo di 12 ore in frigorifero a 4°C.
Questo farmaco è disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:
- ERDOTIN*GRAT 20BUST 225MG
- ERDOTIN*GRATxSOSP 3,5% 100ML
- ERDOTIN*20CPR DISP 300MG
FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:Farmadati
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