ERDOTIN

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

ERDOTIN 150 MG CAPSULE RIGIDE

ogni capsula rigida contiene: erdosteina 150 mg

ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE

ogni capsula rigida contiene: erdosteina 300 mg

ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

ogni compressa dispersibile contiene: erdosteina 300 mg

ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

ogni bustina contiene: erdosteina 225 mg

ERDOTIN 175 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

5 ml di sospensione orale contengono: erdosteina 175 mg

ERDOTIN 225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

ogni 3 ml di soluzione da nebulizzare: erdosteina 225 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

150 mg capsule rigide

Povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)

300 mg capsule rigide

Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)

225 mg granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere

300 mg compresse dispersibili

Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere

225 mg/3ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato bibasico, polisorbato 80, acqua depurata sterile

Formulazioni orali

150 mg capsule rigide: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.

300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.

300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale.

Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.

225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml, due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed età superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed età superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg (ed età superiore ai 2 anni) e negli adulti.

Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.

La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

Agitare sempre prima dell’uso.

Formulazione per nebulizzazione

Flaconi + fiale solvente: 1 flacone da 225 mg, 2 volte al giorno; eventualmente l’applicazione può essere ripartita (½ flacone 4 volte al giorno).

Sciogliere la polvere nel flacone con la fiala solvente. Agitare ed introdurre la soluzione così ricostituita nel serbatoio dell’apparecchio per aerosolterapia.

La soluzione può essere conservata in frigorifero, a 4°C per un massimo di 12 ore.

Non usare per via iniettiva

Sia negli adulti che nei bambini la terapia con il farmaco può essere utilmente realizzata associando, alle forme di preparazione per os, l’aerosol per via tracheale ed endonasale, secondo necessità; in tal caso si consiglia un flacone per aerosol, due volte al giorno.

Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale) contiene saccarosio e aspartame.

Saccarosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.

Aspartame

Contiene una fonte di fenilalanina, pertanto le presentazioni in granulato di Erdotin sono controindicate in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).

Lattosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, odi mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Giallo Tramonto (E110)

Può causare reazioni allergiche.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc...).

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.

^*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

La soluzione ricostituita per nebulizzazione può essere conservata per un tempo massimo di 12 ore in frigorifero a 4°C.