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ORMONI DEL LOBO POSTERIORE DELL'IPOFISI

GLIPRESSINA

5FL+5F 0,2MG/ML

FERRING SpA

Descrizione prodotto

GLIPRESSINA*5FL+5F 0,2MG/ML

Principio attivo

TERLIPRESSINA ACETATO PENTAIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO POSTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

284.70


Codice ATC livello 5:
H01BA04

Codice AIC:
26346027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea.

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Composizione

Un flaconcino di polvere contiene

Principio attivo:

terlipressina acetato 1 mg

equivalente a terlipressina 0,86 mg.

La concentrazione della soluzione ricostituita è di 0,172 mg terlipressina/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

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Eccipienti

Flaconcino di polvere liofilizzata: mannitolo

Fiala solvente: sodio cloruro, acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Glipressina è controindicata in Gravidanza e in Allattamento (v. par. 4.6).

Ipersensibilità al principio attivo terlipressina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

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Posologia

Emorragie da varici esofagee

2 fiale (2 mg) come bolo lento endovena ogni 4-6 ore fino al controllo dell’ emorragia. Dopo l’arresto dell’emorragia il trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio.

Glipressina può essere impiegata anche in associazione a sonde esofagee quali la sonda di Sengstaken-Blakemore e di Linton-Nachlas.

Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea

2 fiale (2 mg) come bolo lento endovena, 30-60 minuti prima dell’intervento sclerosante.

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Avvertenze e precauzioni

È consigliabile usare con cautela il preparato in pazienti ipertesi, con aterosclerosi avanzata, con disturbi cardio-circolatori, insufficienza coronarica, precedente infarto del miocardio o alterazioni del ritmo cardiaco.

È opportuno il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e degli elettroliti plasmatici.

Glipressina non deve essere utilizzata in pazienti con shock settico con bassa gittata cardiaca.

Per evitare necrosi locale in corrispondenza della sede dell’iniezione, l’iniezione deve essere fatta per via endovenosa.

Bambini e Anziani: Particolare cautela deve essere usata nel trattamento nei bambini e nei pazienti anziani, dato che l'esperienza in questi gruppi è limitata.

Non ci sono dati disponibili relativi alla dose raccomandata in queste speciali categorie di pazienti.

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Interazioni

L'effetto ipotensivo dei farmaci beta-bloccanti non-selettivi sulla vena porta è aumentato dall’uso contemporaneo di Glipressina. Il trattamento concomitante con medicinali con noto effetto bradicardizzante (es. propofol, sufentanil) può abbassare la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca. Questi effetti sono dovuti all’inibizione riflessa dell'attività cardiaca attraverso il nervo vago a causa della pressione arteriosa elevata.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici (frequenza 1-10%) sono pallore, aumento della pressione arteriosa, dolore addominale, nausea, diarrea e mal di testa.

L'effetto antidiuretico della Glipressina può causare iponatriemia a meno che il bilancio idrico venga mantenuto sotto controllo.

Tabella: Frequenza degli effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA COMUNI (10-1%) NON COMUNI (1-0,1%) RARI (0,1-0,01%) MOLTO RARI (0.01-0.001%) NON NOTI (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iponatriemia (in caso di mancato monitoraggio dello stato di idratazione)      
Patologie del sistema nervoso Mal di testa        
Patologie cardiache Bradicardia Fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto del miocardio, ritenzione di liquidi con edema polmonare     “Torsade de point” scompenso cardiaco
Patologie vascolari Vasocostrizione periferica, ischemia periferica, pallore, ipertensione arteriosa Ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate      
Patologie respiratorie   Distress respiratorio, insufficienza respiratoria Dispnea    
Patologie gastrointestinali Crampi addominali transitori, diarrea transitoria Nausea transitoria, vomito transitorio      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         Necrosi cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Necrosi nel sito di iniezione      
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali         Contrazioni uterine, riduzione del flusso ematico dell’utero

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Gravidanza e allattamento

Glipressina non deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento.

Il trattamento con Glipressina durante la gravidanza è controindicato (Vedere paragrafi 4.3 e 5.3). È stato dimostrato che Glipressina provoca contrazioni uterine e aumento della pressione intrauterina all'inizio della gravidanza e può causare la riduzione del flusso ematico uterino. Glipressina può avere effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Aborto spontaneo e malformazioni si sono verificati nei conigli dopo trattamento con Glipressina.

Le informazioni sul possibile trasferimento di Glipressina al latte materno sono insufficienti. Glipressina non deve essere usato in donne che allattano.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione ricostituita è stabile per 48 ore tra 2°C e 8°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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