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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

UNASYN

8CPR RIV 750MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

UNASYN*8CPR RIV 750MG

Principio attivo

SULTAMICILLINA TOSILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

23.40


Codice ATC livello 5:
J01CR04

Codice AIC:
26360077


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’impiego del prodotto andrà limitato a:

– infezioni da germi divenuti ampicillino–resistenti attraverso la produzione di beta–lattamasi;

– infezioni gravi di cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino–resistente attraverso la produzione di beta–lattamasi.

UNASYN (sultamicillina) in forma orale può essere anche somministrato nei pazienti che abbiano seguito un trattamento con Unasyn (sulbactam/ampicillina) per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia antibiotica orale.

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Composizione

UNASYN 375 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Sultamicillina tosilato: 520,80 mg pari a 375 mg di sultamicillina.

375 mg di sultamicillina equivalenti a 147 mg sulbactam e 220 mg ampicillina.

UNASYN 750 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Sultamicillina tosilato: 1.012,60 mg pari a 750 mg di sultamicillina.

750 mg sultamicillina equivalenti a 294 mg sulbactam e 440 mg ampicillina

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Sultamicillina 5 g

5 g sultamicillina equivalenti a 1,96 g sulbactam e 2,93 g ampicillina

Dopo diluizione con acqua, 5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Sultamicillina: 250 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

UNASYN 375 mg compresse rivestite

UNASYN 750 mg compresse rivestite

Lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Il rivestimento contiene: macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco.

Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

Saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro, aroma di ciliegia.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla sultamicillina, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

UNASYN 375 mg compresse rivestite

UNASYN 750 mg compresse rivestite

La posologia di UNASYN (sultamicillina) per l’adulto (inclusi i pazienti in età geriatrica) è di 375/750 mg ogni 12 ore.

Nel trattamento delle forme non complicate di gonorrea, la sultamicillina può essere somministrata in una dose singola di 2,25 grammi (6 compresse da 375 mg o 3 compresse da 750 mg), con la contemporanea assunzione di 1 grammo di probenecid, per ottenere un prolungamento delle concentrazioni plasmatiche di sulbactam e ampicillina.

In presenza di infezione gonococcica, e quando si sospetti una coesistente sifilide, deve essere praticato un esame in campo oscuro, prima di iniziare il trattamento con sultamicillina, ed esami sierologici per la lue devono essere ripetuti mensilmente per almeno quattro mesi.

UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

La dose consigliata per bambini di peso corporeo inferiore ai 30 Kg è di 50 mg/kg/die suddivisa in due, tre o quattro somministrazioni (ogni 12, 8 o 6 ore). Per bambini di peso uguale o superiore a 30 Kg, si consiglia di utilizzare le dosi raccomandate per gli adulti (375/750 mg ogni 12 ore).

Sia nell’adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo di trattamento può essere prolungato.

In caso di infezione da streptococco beta–emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l’insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.

Per la somministrazione in caso di insufficienza renale e nei neonati vedere paragrafo 4.4.

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Avvertenze e precauzioni

Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità (e di anafilassi) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa la sultamicillina. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un’anamesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine e altri allergeni. In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina. Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione, devono essere praticati quando necessario.

Come con altri antibiotici, è essenziale effettuare un attento monitoraggio del paziente onde cogliere l’insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, bisognerà interrompere il farmaco e/o istituire un’appropriata terapia.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la sultamicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l’ampicillina non ne deve costituire il trattamento. In un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi che assumono ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.

In corso di terapie prolungate è consigliabile monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.

Uso nei bambini

L’eliminazione del sulbactam e dell’ampicillina, in seguito a somministrazione per via orale, avviene principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo renale è ancora incompleto, bisogna tenerne conto nel momento in cui si inizia una terapia con sultamicillina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La sospensione contiene 3,4 g di saccarosio per ogni 5 ml: di ciò si tenga conto nel caso in cui la polvere per sospensione orale venga somministrata a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi.

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Interazioni

Allopurinolo: la somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina incrementa in modo sostanziale l’incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto alla somministrazione della sola ampicillina.

Anticoagulanti: le penicilline possono produrre alterazioni nell’aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all’azione degli anticoagulanti.

Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l’attività battericida delle penicilline; è consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante.

Contraccettivi orali contenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l’associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina, possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali.

Metotressato: l’uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e un corrispondente aumento della sua tossicità. I pazienti debbono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina e fenilbutazone): L’acido acetilsalicilico, l’indometacina e il fenilbutazone possono prolungare l’eliminazione delle penicilline, come dimostrato da un aumento dell’emivita delle penicilline.

Probenecid: La cosomministrazione di probenecid, diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle loro concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicità.

Interazioni nei test di laboratorio: nell’analisi dell’urine, un risultato falso positivo per la glicosuria può essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza è stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo–glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto può anche verificarsi con l’associazione sulbactam sodico–ampicillina sodica somministrati per via intramuscolare o via endovenosa.

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Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante studi clinici con dosi multiple di sultamicillina negli adulti, suddivise in base alla classe sistemico–organica e alla frequenza (molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000,<1/100), raro (<1/1000), e non nota).

Classe sistemico–organica Reazione avversa Frequenza
Infezioni e infestazioni Colite pseudomembranosa Raro
  Candidiasi, Resistenza ai patogeni. Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Pancitopenia, aumento del tempo di coagulazione Non nota
  Trombocitopenia¹ Non comune
  Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, anemia, eosinofilia, porpora trombocitopenica¹ Non nota
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattoidi tra cui shock anafilattico, angioedema Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza Non comune
  Convulsioni¹, capogiri Raro
  Neurotossicità Non nota
Patologie vascolari Vasculite allergica Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non nota
Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune
  Nausea, dolore addominale Comune
  Vomito, glossite¹ Non comune
  Enterocolite Raro
  Melena, secchezza delle fauci, dolore alto–addominale, disgeusia, flatulenza, enterocolite emorragica, stomatite, lingua nera villosa¹ Non nota
Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia¹ Non comune
  Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, anomalie della funzionalità epatica, ittero¹ Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non nota
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Non comune
  Infiammazione delle mucose Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, reazione cutanea Non nota
  Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme, dermatite esfoliativa¹ Raro

¹Le reazioni avverse riportate in corsivo sono associate all’uso di ampicillina e/o sulbactam/ampicillina per via intramuscolare/endovenosa.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato prove di compromissione della fertilità o di danni al feto a causa della sultamicillina.

Gravidanza

Il sulbactam attraversa la barriera placentare. Tuttavia, la sicurezza d’uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita. La sultamicillina deve quindi essere usata durante la gravidanza soltanto se i possibili benefici giustificano il rischio potenziale.

Allattamento

Nel latte materno vengono escrete basse concentrazioni di ampicillina e sulbactam. L’uso di sultamicillina nelle donne in allattamento può portare a sensibilizzazione, diarrea, candidiasi e rash cutaneo nel bambino. L’uso di sultamicillina durante l’allattamento non è raccomandato.

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Conservazione

UNASYN 375 mg compresse rivestite

UNASYN 750 mg compresse rivestite

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero e consumata entro 14 giorni.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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