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ALTRI ANTIBATTERICI

TARGOSID

IM IV 1FL 200MG+F 3ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

TARGOSID*IM IV 1FL 200MG+F 3ML

Principio attivo

TEICOPLANINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

41.61


Codice ATC livello 5:
J01XA02

Codice AIC:
26458012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni gravi sostenute da batteri Gram-positivi, in particolare Staphylococcus aureus, meticillino e cefalosporino-resistenti.

Profilassi dell’endocardite da Gram-positivi in chirurgia dentaria dei cardiopatici a rischio, particolarmente nei casi di allergia ad antibiotici beta-lattamici.

Somministrazione intraperitoneale nella peritonite in pazienti trattati con dialisi peritoneale cronica ambulatoriale.

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Composizione

Un flaconcino di polvere contiene:

Targosid 200 mg

Principio attivo: teicoplanina 200 mg.

Eccipienti: cloruro di sodio 24 mg, corrispondenti a 9,4 mg di sodio.

Targosid 400 mg

Principio attivo: teicoplanina 400 mg.

Eccipienti: cloruro di sodio 24,8 mg, corrispondenti a 9,8 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Un flaconcino di polvere contiene: cloruro di sodio.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Iniettare lentamente l’acqua della fiala nel flaconcino contenente il principio attivo; far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta, cercando di evitare la formazione di schiuma. Si otterrà una soluzione isotonica di circa 66,7 mg/mL o 133,3 mg/mL di teicoplanina, con un pH di 7,2-7,8.

La teicoplanina può essere somministrata sia per via endovenosa (bolo o perfusione) che per via intramuscolare o intraperitoneale. La frequenza di somministrazione é di una volta al giorno, dopo una o più dosi di attacco.

La somministrazione di teicoplanina per via intraventricolare non è indicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Adulti con funzione renale normale

La posologia di Teicoplanina deve essere adattata a seconda della gravità dell’infezione:

•  in prima giornata si consiglia una posologia di 6 mg/kg (generalmente 400 mg) per via endovenosa. Nei giorni successivi la dose potrà essere di 6 mg/kg/die (generalmente 400 mg) per via endovenosa o intramuscolare o 3 mg/kg/die (generalmente 200 mg) per via endovenosa o intramuscolare, in somministrazione unica nella giornata. La dose più alta e la via endovenosa sono raccomandate per le infezioni più gravi.

•  in infezioni potenzialmente fatali iniziare con 6 mg/kg (di solito 400 mg) due volte al giorno per 1-4 giorni (posologia di attacco); continuare con 6 mg/kg/die per via endovenosa o intramuscolare (posologia di mantenimento) nei giorni seguenti.

Si raccomanda di associare Teicoplanina ad un altro appropriato antibiotico battericida nelle infezioni che richiedono la massima attività battericida (endocardite stafilococcica), o nelle situazioni in cui non si può escludere la presenza di una componente Gram negativa (terapia empirica di episodi febbrili in pazienti neutropenici).

La maggior parte dei pazienti mostra un beneficio della terapia entro 48-72 ore dall’inizio del trattamento. La durata totale della terapia va comunque definita in rapporto al tipo e alla gravità dell’infezione nonché in funzione della risposta del paziente. Nel caso di endocarditi e osteomieliti, viene raccomandato un periodo di almeno tre settimane.

Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, l’aggiustamento del dosaggio andrà effettuato a partire dal 4° giorno di terapia, come di seguito riportato:

•  nella insufficienza moderata (clearance della creatinina tra 40 e 60 mL/min.) la dose pro-die di Teicoplanina deve essere ridotta della metà oppure somministrata a giorni alterni;

•  nella insufficienza grave (clearance della creatinina inferiore a 40 mL/min.) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose pro-die di Teicoplanina deve essere ridotta ad un terzo o somministrata ogni 3 giorni.

Nei pazienti con clearance della creatinina uguale o inferiore a 20 mL/min., il trattamento con Teicoplanina potrà essere effettuato solo nei casi in cui possa essere garantito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche del farmaco.

Bambini con funzione renale normale

La dose e la durata del trattamento dovranno essere definite in funzione al tipo ed alla gravità dell’infezione, nonché alla risposta del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi ed essere poi proseguito alla dose di 6-10 mg/kg/die per via endovenosa o intramuscolare, riservando il dosaggio più alto alle infezioni più gravi o ai bambini neutropenici.

Nei neonati il trattamento deve essere iniziato alla dose di 16 mg/kg il primo giorno, seguita da dosi di mantenimento di 8 mg/kg/die, per infusione endovenosa lenta (circa 30 minuti).

Bambini con insufficienza renale

Si raccomanda l’aggiustamento delle dosi come per gli adulti (vedi sopra).

La determinazione delle concentrazioni seriche di teicoplanina può servire a ottimizzare la terapia. In infezioni gravi le concentrazioni “a valle” non dovrebbero essere inferiori a 10 mg/L.

Posologia per la profilassi dell’endocardite in chirurgia dentaria

Una dose endovenosa di 400 mg al momento dell’induzione con anestetico generale. In pazienti con protesi valvolare è opportuno associare un aminoglicoside.

Somministrazione intraperitoneale

Nei pazienti con insufficienza renale e con peritonite secondaria a dialisi peritoneale cronica ambulatoriale, lo schema posologico raccomandato é di 20 mg di teicoplanina per litro di liquido di dialisi, preceduto da una dose di attacco di 400 mg endovena, se il paziente è febbrile. Il trattamento può essere continuato per più di 7 giorni, ma la dose endoperitoneale viene dimezzata in seconda settimana (20 mg/L in sacche alterne) e ridotta a un quarto in terza settimana (20 mg/L nella sacca notturna).

La Teicoplanina è stabile nelle soluzioni per dialisi peritoneali (1,36% o 3,86% di destrosio) fino a 24 ore se conservata a 2-8°C; per le condizioni di conservazione delle soluzioni ricostituite/diluite vedere il paragrafo 6.3.

Somministrazione

La soluzione di TARGOSID può essere iniettata direttamente per via endovenosa o diluita con:

•  soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

•  soluzione composta di lattato di sodio (soluzione di Ringer lattato, soluzione Hartmanns).

•  soluzione di destrosio al 5%.

•  soluzione contenente cloruro di sodio allo 0,18% e destrosio al 4%.

Per le condizioni di conservazione delle soluzioni ricostituite/diluite vedere il paragrafo 6.3.

TARGOSID può essere utilizzato per via intramuscolare in associazione a lidocaina cloridrato allo 0,5 o 1%. Queste soluzioni devono essere utilizzate immediatamente.

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Avvertenze e precauzioni

Teicoplanina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti con ipersensibilità alla vancomicina poichè si potrebbe verificare ipersensibilità crociata.

Sono stati riportati casi di tossicità uditiva, ematologica, epatica e renale. Si deve perciò effettuare un attento monitoraggio della funzionalità uditiva, renale, epatica e dei parametri ematologici particolarmente nei pazienti affetti da insufficienza renale, pazienti con terapie prolungate o pazienti in trattamento concomitante con farmaci ototossici o nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).

Devono essere condotti test periodici della funzionalità uditiva nelle seguenti circostanze:

•  trattamento prolungato in pazienti con insufficienza renale,

•  uso concomitante o successivo di altri prodotti medicinali che possono essere neurotossici e/o nefrotossici e/o ototossici. Questi includono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico. Comunque non c’è alcuna evidenza di tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.

Il dosaggio deve essere adattato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Superinfezione: come per altri antibiotici, l’uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. È essenziale dunque un attento monitoraggio delle condizioni del paziente. Se si dovesse verificare una superinfezione, instaurare opportune misure.

In alcuni casi di somministrazione intraventricolare, sono stati riportati casi di convulsioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Questo medicinale contiene 24 mg (Targosid 200mg/3ml) e 24,8 mg (Targosid 400mg/3ml) di cloruro di sodio, corrispondenti rispettivamente a 9,4 mg e 9,8 mg di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

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Interazioni

Per via di un potenziale aumento degli effetti indesiderati, teicoplanina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti in terapia concomitante o successiva con farmaci nefro o ototossici quali aminoglicosidi, amfotericina B, ciclosporina, acido etacrinico, cefaloridina, polimixina B, colistina e furosemide (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Anche se non è stata stabilita una relazione causale in ogni caso, con la somministrazione di teicoplanina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione sistemica organica Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non conosciuta (non può essere calcolata in base ai dati disponibili) *
Infezioni ed infestazioni       ascesso   Ascesso nel sito d’iniezione, superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia Presenza di anticorpi anti fattore VIII con sanguinamento   agranulocitosi, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario     reazioni anafilattiche (anafilassi)     shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso     capogiri, cefalea     convulsioni in seguito ad uso intraventricolare
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Sordità (moderata perdita dell’udito), tinnito, disturbi vestibolari      
Patologie vascolari     flebite     tromboflebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     broncospasmo      
Patologie gastrointestinali     nausea, vomito, diarrea      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema (arrossamento), rash (rash cutaneo), prurito       orticaria, angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme inclusa la sindrome di Stevens-Johnson
Patologie renali e urinarie           insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini-strazione   Dolore, piressia (febbre)       Brividi (rigidità)
Esami diagnostici     Valori anormali delle transaminasi (anormalità transitoria), valori anormali della fosfatasi alcalina sierica (anormalità transitoria), aumento della creatininemia (transitorio aumento della creatinina sierica)      

* esperienza post-marketing

Sporadicamente sono stati segnalati senso di malessere al torace, tachicardia, aumento dell’uricemia e dell’amilasemia.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. La teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Non è noto se la teicoplanina è escreta nel latte materno umano. L’escrezione della teicoplanina nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare / interrompere l’allattamento o continuare / interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.

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Conservazione

I flaconcini devono essere conservati a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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