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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

DIFOSFONAL

10CPS 400MG

SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SpA

Descrizione prodotto

DIFOSFONAL*10CPS 400MG

Principio attivo

ACIDO CLODRONICO SALE DISODICO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

26.17


Codice ATC livello 5:
M05BA02

Codice AIC:
26510053


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale.

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

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Composizione

DIFOSFONAL 400 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene

Principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 400 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

DIFOSFONAL 400 mg capsule rigide: sodio carbossimetilamido, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (acido clodronico) o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.

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Posologia

Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.

Le capsule devono essere ingerite intere.

La dose singola giornaliera, oppure la prima di due-tre dosi, deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l’ora successiva all’assunzione.

Le altre dosi devono essere assunte tra i pasti, almeno due ore dopo e un’ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale.

In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poiché tali sostanze interferiscono con l’assorbimento del clodronato.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

Pazienti con insufficienza renale

Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Clodronato come segue:

Livelli di insufficienza renale Creatinine Clearance, ml/min Dose
Lieve 50-80 ml/min 1600 mg/die (non è raccomandata nessuna riduzione del dosaggio)
Moderata 30-50 ml/min 1200 mg/die
Grave * <30 ml/min 800 mg/die

* Per il clodronato orale, non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale, con clearence della creatinina inferiore a 10ml/min. L’uso in questi casi deve essere evitato, eccetto per trattamenti a breve termine in presenza di insufficienza renale puramente funzionale, causata da elevati livelli di calcio sierico.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato: da 1 capsula/die per 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

In alternativa può essere utilizzato DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%, secondo le modalità descritte nel relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Osteolisi tumorali - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

In questa indicazione, DIFOSFONAL 400 mg capsule rigide viene utilizzato alla dose di 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti per 3-4 settimane, dopo aver utilizzato per la fase di attacco DIFOSFONAL 300 mg/10 concentrato per soluzione per infusione, secondo le modalità descritte nel relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

In alternativa, sempre per la fase di mantenimento, è possibile utilizzare DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%, secondo le modalità descritte nel relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Il ciclo di 3-4 settimane può essere ripetuto ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

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Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.

Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici.

Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedi anche sezione 4.8).

Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedi adattamenti posologici a “Dosaggio e metodo di somministrazione”).

In caso di somministrazione orale, è consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua.

L’ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall’assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l’assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++).

L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

DIFOSFONAL 400 mg capsule rigide

Questo medicinale contiene circa 68 mg di sodio per dose; da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta povera di sodio.

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Interazioni

È controindicato l’uso concomitante con altri bisfosfonati.

L’uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac è stato associato a disfunzione renale.

A causa dell’aumentato rischio d’ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi.

È stato riportato che l’uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell’80%.

Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto il clodronato capsule non deve essere assunto con cibi o farmaci contenenti cationi bivalenti (ad es.: antiacidi o preparati a base di ferro).

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Effetti indesiderati

La reazione più comunemente riportata è la diarrea, che usualmente è lieve ed è più frequente con i dosaggi più alti.

Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello parenterale, sebbene possa differire la loro frequenza.

Classificazione sistemica organica Comune ≥ 1/100, < 1/10 Rara ≥ 1/10,000, < 1/1,000
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipocalcemia asintomatica Ipocalcemia sintomatica.
Aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico.
Aumento della fosfatasi alcalina sierica *
Patologie gastrointestinali Diarrea**  
Nausea**
Vomito**
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità. Aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei   Reazioni d’ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee

* In pazienti con metastasi, possono anche essere dovute al coinvolgimento epatico o osseo.

** Usualmente lievi

Viene usato il più appropriato termine MedDRA per descrivere una reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Esperienza post-marketing

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all’aspirina. Reazioni di ipersensibilità che si manifestano come disturbi respiratori.

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato.

Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l’uso concomitante di FANS, più spesso diclofenac.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedi anche sezione 4.4). In pazienti che assumono clodronato è stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con clodronato. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con clodronato.

Patologie dell’occhio

In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi è necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo.

In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (v. anche par. 4.4). La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi.

Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.

Non sono disponibili dati clinici sull’effetto del clodronato sulla fertilità degli esseri umani. Per l’uso di clodronato in gravidanza e durante l’allattamento, vedi le sezioni 4.6.2 e 4.6.3.

Gravidanza

Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non è noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se negli esseri umani il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C’è solo una limitata quantità di dati sull’uso del clodronato nella donna in gravidanza. Difosfonal non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva.

Allattamento

Negli esseri umani non è noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con Difosfonal, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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