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ANTIMETABOLITI

METOTRESSATO TEVA

FL 500MG20ML

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

METOTRESSATO TEVA*FL 500MG20ML

Principio attivo

METOTREXATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

67.60


Codice ATC livello 5:
L01BA01

Codice AIC:
26544039


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

METOTRESSATO TEVA è indicato nel trattamento del coriocarcinoma, del corionadenoma destruente e della mola vescicolare o idatiforme. L'uso del METOTRESSATO TEVA sia da solo che in polichemioterapia induce remissioni sui principali tumori solidi (sarcomi, linfomi, carcinomi cervico-facciali, carcinoma della mammella, del polmone e della cervice dell'utero) riuscendo a mantenere tali remissioni anche per lunghi periodi. METOTRESSATO TEVA trova anche indicazione nelle leucemie acute. Studi recenti hanno evidenziato l'ottima risposta terapeutica indotta dal metotressato nella leucemia linfoblastica del bambino. Il metotressato ha inoltre dimostrato validità terapeutica anche nel linfosarcoma del bambino in III e IV stadio.

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Composizione

METOTRESSATO TEVA 25 mg/ml soluzione iniettabile.

Ogni ml di soluzione contiene:

Metotressato mg 25

METOTRESSATO TEVA 100 mg/ml soluzione iniettabile.

Ogni ml di soluzione contiene:

Metotressato mg 100

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Eccipienti

METOTRESSATO TEVA 25 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione contiene:

Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per iniettabili.

METOTRESSATO TEVA 100 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione contiene:

Sodio idrossido, sodio idrossido 1 N q.b., acido cloridrico 1 N q.b., acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.

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Controindicazioni

METOTRESSATO TEVA non può essere somministrato:

in pazienti affetti da gravi malattie renali o epatiche;

in pazienti con preesistenti discrasie ematiche, quali: ipoplasia del midollo osseo, trombocitopenia, anemia grave.

L’uso di METOTRESSATO TEVA è controindicato in gravidanza, in quanto il suo uso può causare gravi malformazioni congenite del nascituro, e durante l’allattamento (cfr. 4.6).

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Posologia

METOTRESSATO TEVA può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa (iniezioni bolo o infusione), intratecale, endoarteriosa e intraventricolare.

Il dosaggio è basato sul peso corporeo del paziente o sulla superficie corporea eccetto che per la somministrazione intratecale o intraventricolare nei quali casi si raccomanda una dose massima di 15 mg. Le dosi devono essere ridotte nei casi di deficienze ematiche o disfunzioni epatiche e renali. Quando METOTRESSATO TEVA viene somministrato per infusione dev'essere diluito solo con una normale soluzione salina. Forti dosi (più di 100 mg) vengono generalmente somministrate per infusioni endovenose per periodi non superiori alle 24 ore. Parte della dose può essere somministrata inizialmente per iniezione endovenosa rapida. METOTRESSATO TEVA è stato impiegato con effetti positivi in una grande varietà di malattie neoplastiche, da solo o in associazione con altri agenti citotossici, ormoni, immunoterapia, radioterapia o chirurgia. Gli schemi terapeutici perciò variano considerevolmente in relazione agli usi clinici, particolarmente quando un regime di forti dosi intermittenti viene seguito dalla somministrazione di folinato di calcio in modo da preservare le cellule normali dagli effetti tossici. Regimi di dosaggio per il folinato di calcio vengono discussi alla fine di questa sezione.

Esempi di dosi di METOTRESSATO TEVA che sono state impiegate per particolari indicazioni sono riportati di seguito.

Coriocarcinoma ed altri tumori trofoblastici . Per via intramuscolare in dosi di 15-30 mg al giorno per cicli di 5 giorni. Questi cicli sono generalmente ripetuti 3-5 volte a seconda dei casi, con periodi di riposo di una o più settimane fra i cicli, fino a che ogni sintomo di tossicità sia diminuito. L'efficacia della terapia è ordinatamente valutata nelle 24 ore attraverso analisi quantitative delle gonadotropine corioniche (HCG) che dovrebbero ritornare ai valori normali o inferiori ai 50IU/24 ore generalmente dopo il III o il IV ciclo di trattamento, e dovrebbero anche seguire in genere una completa risoluzione delle lesioni rilevabili in 4 o 6 settimane. Vengono generalmente raccomandati uno o due cicli di METOTRESSATO TEVA dopo la normalizzazione delle HCG. Prima di ogni ciclo del farmaco è essenziale un'attenta valutazione clinica. Dosi superiori a 60 mg intramuscolo ogni 48 ore possono essere somministrate per 4 volte, seguite da una terapia con calcio folinato. Questo ciclo è ripetuto ad intervalli di almeno 7 giorni fino a quando il livello delle HCG urinarie ritorna normale. Sono generalmente necessari non meno di 4 cicli di trattamento. Pazienti con complicazioni, quali estese metastasi, possono essere trattati con METOTRESSATO TEVA in associazioni cicliche con altri farmaci citotossici.

Corionadenoma destruente e mola idatidea . Poichè la mola idatidea può essere seguita da coriocarcinoma, viene raccomandata una terapia profilattica con METOTRESSATO TEVA. Il corionadenoma destruente è considerato una forma invasiva della mola idatidea. METOTRESSATO TEVA viene somministrato in questi casi in dosi simili a quelle raccomandate per il coriocarcinoma.

Leucemia acuta linfatica (linfoblastica) nei bambini e nei giovani adolescenti . METOTRESSATO TEVA in dosi di 3,3 mg/mq in associazione con Prednisone 60 mg/mq, somministrato per via generale, viene usato come terapia induttiva. METOTRESSATO TEVA da solo o in combinazione con altri agenti sembra essere un farmaco di scelta per assicurare il mantenimento della remissione indotta dal farmaco. Quando si è verificata la remissione e la terapia di supporto ha prodotto miglioramenti clinici generali, si inizia la terapia di mantenimento come segue: METOTRESSATO TEVA intramuscolo 30 mg/mq due volte la settimana. È stato anche impiegato un dosaggio di 2.5 mg/Kg in vena ogni 14 giorni. Se si dovesse osservare recrudescenza della malattia si può ottenere di nuovo reinduzione o remissione ripetendo la terapia induttiva iniziale.

Leucemia meningea

Il fluido cerebro spinale (FCS) deve essere esaminato in tutti i pazienti leucemici in modo da diagnosticare una eventuale invasione leucemica del sistema nervoso centrale.

Dato che il passaggio di metotressato dal plasma al FCS è minimo in una terapia adeguata, METOTRESSATO TEVA viene somministrato in dosi intratecali di 12 mg/mq o in dosi massime di 15 mg ad intervalli di 2-5 giorni, tale terapia è generalmente ripetuta fino a che il conteggio delle cellule del FCS ritorna ai livelli normali (generalmente 2-3 settimane). A questo punto è consigliabile una ulteriore dose. Un secondo ciclo comune di somministrazione è costituito da METOTRESSATO TEVA 12 mg/mq una volta la settimana per due settimane e poi una volta al mese. È ora pratica comune, a causa dei frequenti casi di leucemia meningea, somministrare METOTRESSATO TEVA per via intratecale in dosi uguali, come profilassi in tutti i casi di leucemia linfocitica. Benché dosi endovenose di altri 50 mg di metotressato non dovrebbero penetrare sensibilmente nel FCS, dosi maggiori, dell'ordine di 500 mg/mq, producono livelli citotossici di metotressato nel FCS. Questo tipo di terapia è stata usata per breve tempo, facendo poi seguire una somministrazione di folinato di calcio, come terapia iniziale di mantenimento per prevenire invasione leucemica del sistema nervoso centrale nei bambini con prognosi infausta di leucemia linfocitica.

Linfoma

Linfomi non-Hodgkin's, per esempio linfosarcoma infantile, sono stati recentemente trattati con 3-30 mg/Kg (approssimativamente 9-900 mg/mq) di METOTRESSATO TEVA per iniezione endovenosa e infusione, seguita da folinato di calcio alle dosi più alte. Alcuni casi di linfoma di Burkitt, se trattati nel primo stadio con cicli di 15 mg/mq al giorno per 5 giorni, hanno mostrato remissioni prolungate. Una chemioterapia combinata viene anche usata in tutti gli stadi della malattia e un ciclo di 15 mg/giorno di METOTRESSATO TEVA intratecalmente per 4 giorni si è rivelato utile nel controllo di episodi di invasione del sistema nervoso centrale.

Tumore della mammella

METOTRESSATO TEVA in dosi endovenose di 10-60 mg/mq, è comunemente incluso in regimi di combinazioni cicliche con altri farmaci citotossici nel trattamento del cancro della mammella in stadio avanzato. Un regime simile è stato anche usato come terapia adiuvante in casi primari seguiti da mastectomia e/o radioterapia.

Sarcoma ostegenico . L'uso di metotressato solo o in regime di combinazioni cicliche è stato introdotto come terapia adiuvante al trattamento primario del sarcoma ostegenico. Ciò ha comportato l'uso di infusioni endovenose di 20-300 mg/Kg (appros. 600-9000 mg/mq) di METOTRESSATO TEVA seguito da folinato di calcio come sostegno. METOTRESSATO TEVA può anche essere usato come unico trattamento in casi di metastasi del sarcoma ostegenico.

Carcinoma broncogeno

Infusioni endovenose di 20-100 mg/mq di METOTRESSATO TEVA sono state incluse in regimi di combinazioni cicliche nel trattamento dei tumori in stato avanzato. Alte dosi di METOTRESSATO TEVA insieme a folinato di calcio come terapia di sostegno possono anche essere impiegate come trattamento unico. Tumore della testa e del collo . Infusioni endovenose di 240-1080 mg/mq di METOTRESSATO TEVA con folinato di calcio possono essere usate come terapia pre-operatoria adiuvante, nel trattamento di tumori in stadio avanzato. Infusioni endoarteriose di METOTRESSATO TEVA sono indicate per certi tumori della testa e del collo, benché questa forma di somministrazione sia usata ora con minor frequenza.

Carcinoma della vescica

Iniezioni endovenose o infusioni di METOTRESSATO TEVA in dosi superiori a 100 mg ogni 1 o 2 settimane possono essere usate nel trattamento del carcinoma della vescica. Vengono usati in aggiunta diuretici e idratanti per ridurre l'eccessiva tossicità del farmaco che può manifestarsi in casi di alterazioni renali.

Terapia di sostegno con Folinato di calcio

La dose di folinato di calcio è variabile e dipende dalla dose di metotressato. In generale quantità superiori a 120 mg vengono somministrate in dosi frazionate nelle 14-24 ore per iniezione intramuscolare, in bolo endovenoso o in infusione endovenosa in soluzione salina, seguita da 12-15 mg i.m. o 15 mg per via orale, ogni 6 ore per le successive 48 ore. La terapia di sostegno viene generalmente iniziata dopo 25 ore dall'inizio dell'infusione di METOTRESSATO TEVA. Il dosaggio di 15 mg per via orale ogni 6 ore per 48-72 ore può essere sufficiente quando vengono impiegati i dosaggi di METOTRESSATO TEVA inferiori (meno di 100 mg). L'uso clinico di alte dosi di metotressato associato a folinato di calcio come terapia di sostegno nel trattamento di molti tumori precedentemente resistenti è rischioso e rimane oggetto di numerose ricerche.

I pazienti che mostrano un ritardo nella fase di eliminazione precoce del metotressato hanno più probabilità di sviluppare un’insufficienza renale oligurica irreversibile. In aggiunta ad un’appropriata terapia con calcio I-folinato, questi pazienti richiedono una continua idratazione ed alcalinizzazione delle urine e un monitoraggio stretto dello stato dei fluidi e degli elettroliti, fino a che i livelli sierici di metotressato non siano scesi sotto le 0,05 micromoli/l e l’insufficienza renale non si sia risolta. Se necessario, in questi pazienti può essere utile un’emodialisi intermittente con un dializzatore ad alto flusso.

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Avvertenze e precauzioni

METOTRESSATO TEVA deve essere usato solo da medici con esperienza in chemioterapia antimetabolica. A causa delle possibilità di fatali o gravi reazioni tossiche, il paziente deve essere tenuto sotto costante controllo medico. Modificazioni patologiche (vedere gli “Effetti indesiderati”) possono verificarsi anche senza che prima siano stati notati segni di tossicità gastrointestinale o ematologica. È perciò indispensabile che la funzionalità epatica sia controllata prima di iniziare il trattamento e monitorizzata regolarmente durante tutta la terapia.

Particolare attenzione va posta in presenza di preesistenti danni epatici o funzionalità epatica alterata.

Diarree e stomatiti ulcerose sono frequenti effetti tossici e richiedono l'interruzione della terapia altrimenti possono esitare in enteriti emorragiche e morte per perforazione intestinale.

Il metotressato ha un'alta tossicità potenziale generalmente correlata alla dose, i medici dovrebbero avere familiarità con le varie caratteristiche del farmaco e gli usi stabiliti. I pazienti sottoposti a terapia devono essere soggetti ad appropriati controlli così che segni e sintomi di possibili effetti tossici o reazioni avverse possano essere rilevati e valutati tempestivamente. A causa della frequente insorgenza di depressione emopoietica, che può essere precoce e manifestarsi anche con dosaggi apparentemente sicuri, controlli ematologici pre-trattamento e periodici sono indispensabili nell'uso di METOTRESSATO TEVA in chemioterapia. Ogni notevole diminuzione nel conteggio delle cellule ematiche indica la necessità di un'immediata cessazione della terapia e di appropriate misure.

Metotressato è escreto principalmente attraverso i reni. Il suo uso in presenza di disfunzioni renali può causare un accumulo di quantità tossiche ed ulteriori danni al rene stesso.

Le condizioni renali del paziente dovrebbero essere determinate prima e durante la terapia con METOTRESSATO TEVA.

La dose del farmaco dovrebbe essere ridotta o la somministrazione sospesa fino a che le funzioni renali siano migliorate o ripristinate. Alti dosaggi possono causare la precipitazione del metotressato o dei suoi metaboliti nei tubuli renali.

L'alcalinizzazione delle urine a pH 6,5 - 7 per somministrazione orale o endovenosa di sodio bicarbonato (5 x 625 mg tavolette ogni 3 ore) od acetazolamide (500 mg per via orale 4 volte al giorno) viene raccomandata come misura preventiva. In generale sono raccomandati, come parte essenziale della valutazione clinica e dell'appropriato monitoraggio dei pazienti scelti per essere trattati con METOTRESSATO TEVA o già in corso di trattamento, i seguenti esami di laboratorio: esame emocromocitometrico completo, esame delle urine, prove di funzionalità renale ed epatica. È raccomandato anche un controllo radiografico del torace. Lo scopo è di stabilire che non esista alcuna disfunzione d’organo o alterazione sistemica. Gli esami devono essere eseguiti prima dell'inizio della terapia, ad opportuni intervalli di tempo durante la terapia ed al termine di questa.

Può essere utile ed importante eseguire una biopsia del fegato o studi sull'aspirato del midollo osseo qualora siano usati alti dosaggi o in caso di terapia a lungo termine. Metotressato deve essere usato con estrema cautela in presenza di infezioni, ulcera peptica, coliti ulcerose, debilitazione e in soggetti molto giovani o molto anziani. Se si verifica durante la terapia una grave leucopenia, questa aumenta il rischio di insorgenza di infezioni batteriche. In questi casi si consiglia di sospendere la somministrazione del farmaco e di intraprendere un'appropriata terapia antibiotica. In caso di una grave depressione del midollo osseo possono essere necessarie trasfusioni di sangue o di piastrine. Poichè è noto che il metotressato può avere un'azione immunosoppressiva, questo fattore dev'essere tenuto in considerazione nel valutare l'uso del farmaco quando nel paziente la risposta immunitaria può essere importante o essenziale. In tutti i casi in cui METOTRESSATO TEVA è impiegato in chemioterapia, il medico deve valutare la necessità o l'utilità del farmaco in confronto ai rischi degli effetti tossici e delle reazioni secondarie. Spesso queste reazioni sono reversibili se scoperte tempestivamente. Quando si osservano effetti tossici o reazioni secondarie, il dosaggio dev'essere ridotto o la somministrazione sospesa ed appropriate misure correttive devono essere intraprese secondo il parere clinico del medico. La ripresa della terapia con METOTRESSATO TEVA deve essere attuata con cautela, considerando adeguatamente il nuovo bisogno di farmaco e vigilando, per quanto possibile, sulla ricomparsa dei fenomeni di tossicità.

Il metotressato, somministrato contemporaneamente alla radioterapia, può aumentare il rischio di necrosi dei tessuti molli e di osteonecrosi.

La maggior parte delle reazioni avverse sono reversibili se diagnosticate per tempo. Quando si verificano tali reazioni occorre ridurre la dose o interrompere il farmaco ed intraprendere delle cure appropriate. Se necessario, tali cure possono comprendere l’uso del calcio I-folinato e/o l’emodialisi intermittente con un dializzatore ad alto flusso.

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Interazioni

Alcuni farmaci quali: salicilati, sulfonamidi (antibatterici, ipoglicemici, diuretici) difenilidantoine; alcuni antibatterici quali: tetraciclina, cloramfenicolo ed acido p-aminobenzoico, possono rimuovere il metotressato dalla albumina serica con il risultato di un aumento di tossicità. Analogamente va considerata la possibilità che gli acidi organici deboli, compresi i salicilati, possono ritardare l'escrezione renale del metotressato ed aumentare l'accumulo. Farmaci con attività farmacologica simile, come la pirimetamina, non devono essere somministrati a pazienti in cura con metotressato. Si deve inoltre evitare l'uso concomitante di farmaci con potenziale tossicità epatica (compreso l'alcool). Preparazioni vitaminiche contenenti acido folico o suoi derivati possono alterare la risposta al metotressato.

Il metotressato ha azione immunosoppressiva e perciò si devono evitare vaccinazioni poiché queste possono provocare una forte reazione antigenica.

Il potenziale aumento di epatotossicità legato alla somministrazione contemporanea del metotressato con altri agenti epatotossici non è stato valutato. In tali casi, comunque, è stata riportata epatotossicità. Pertanto pazienti che ricevono metotressato con altri farmaci potenzialmente epatotossici (p. es. leflunomide, aziatoprina, retinoidi, sulfasalazina) devono essere monitorati accuratamente per un possibile rischio di epatotossicità.

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Effetti indesiderati

Questi si verificano come risultato dell'attività citotossica sulle cellule normali attivamente proliferanti del sistema emopoietico, del tratto gastrointestinale e qualche volta della pelle. Le più comuni reazioni secondarie comprendono: leucopenia, nausea, stomatiti ulcerose e dolori addominali. Altri effetti sono: malessere, eccessiva stanchezza, brividi, febbre, capogiro e diminuzione della resistenza alle infezioni. In generale l'incidenza e l'intensità degli effetti collaterali sono correlate col dosaggio impiegato. Reazioni secondarie a carico dei vari sistemi sono le seguenti: Sangue - Depressione del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia, anemia, ipogammaglobulinemia, emorragie, setticemia. Apparato digerente - Gengiviti, faringiti, stomatiti, anoressia, vomito, diarrea, ematemesi, melena, ulcerazioni gastrointestinali ed emorragie, enteriti, tossicità epatica con atrofia acuta, necrosi, degenerazione grassa, fibrosi periportale o cirrosi epatica. Pelle - Esantema eritematoso, prurito, orticaria, depigmentazione, fotosensibilità, alopecia, ecchimosi, teleangiectasia, acne, foruncolosi. Lesioni di psoriasi possono essere aggravate dalla concomitante esposizione a radiazioni ultraviolette. Sistema urogenitale - Insufficienza renale, azotemia, cistiti, ematuria, alterazioni della spermatogenesi od oogenesi, oligospermia transitoria, disfunzioni mestruali, infertilità, aborto, anomalie fetali, nefropatie gravi. Sistema nervoso centrale - Cefalea, sonnolenza, deficit visus.

Afasia, emiparesi, plegie e crisi convulsive possono seguire la somministrazione di metotressato.

Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatie in seguito a somministrazione endovenosa di metotressato in pazienti che hanno avuto irradiazioni craniospinali. Dopo l'uso intratecale di metotressato la tossicità del sistema nervoso centrale può essere classificata come segue: 1. Aracnoidite chimica associata a sintomi quali mal di testa, dolori al rachide, rigidità nucale e febbre. 2. Paresi, generalmente transitoria, associata a paraplegia con coinvolgimento di una o più radici del nervo spinale. 3. Leucoencefalopatia associata a confusione, irritabilità, sonnolenza, atassia, demenza ed occasionali convulsioni di maggiore importanza.

Si possono verificare altre reazioni correlate od attribuite all'uso del metotressato come: polmoniti; modificazioni metaboliche; diabete; effetti osteoporotici; modificazioni anomale delle cellule tissutali ed anche morte improvvisa.

Raramente possono comparire erosioni dolorose delle placche psoriasiche, necrosi dei tessuti molli e osteonecrosi. Molto raramente sono stati segnalati pericardite, polmonite interstiziale e leucoencefalopatia.

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Gravidanza e allattamento

Metotressato causa morte del feto o anomalie congenite e perciò non deve essere somministrato alle donne gravide a meno che non ci siano appropriate evidenze mediche che indichino che i benefici della terapia sono superiori ai rischi considerati. Il concepimento dovrebbe essere evitato per almeno tre mesi dalla cessazione del trattamento con METOTRESSATO TEVA. METOTRESSATO TEVA non dev'essere somministrato alle donne che allattano.

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Conservazione

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente al riparo dalla luce diretta del sole. METOTRESSATO TEVA dovrebbe essere diluito solo con soluzione fisiologica normale per infusione, così diluito è stabile per almeno 24 ore.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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