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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

EBRANTIL

IV 5F 50MG 10ML

TAKEDA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

EBRANTIL*IV 5F 50MG 10ML

Principio attivo

URAPIDIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

23.63


Codice ATC livello 5:
C02CA06

Codice AIC:
26563080


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Urgenze ed emergenze ipertensive.

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Composizione

Una fiala da 10 ml contiene: (principio attivo) urapidil cloridrato 54,70 mg (pari a 50 mg di urapidil).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Propilene glicole, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ebrantil è controindicato:

- in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- in gravidanza e nel periodo dell’allattamento in quanto non esistono fino ad ora sufficienti esperienze nell’uomo (vedi punto 4.6 "Gravidanza ed allattamento");

- in pazienti con stenosi aortica dell’istmo o con shunt artero-venoso.

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Posologia

La soluzione iniettabile Ebrantil può venir somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino.

Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni a bolo singolo o ripetuto quanto l’infusione endovenosa continua. È possibile passare dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali.

Per l’iniezione endovenosa in bolo si possono somministrare 10-50 mg di Ebrantil. L’azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L’iniezione di Ebrantil può essere ripetuta in rapporto all’andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato più avanti.

Per l’infusione endovenosa continua si diluiscono 200-250 mg di Ebrantil (4-5 fiale di Ebrantil 50mg/10ml soluzione iniettabile) in 500 ml di una soluzione per infusione compatibile: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio. La concentrazione compatibile massima di Ebrantil per ml è di 4 mg.

La velocità di infusione della dose iniziale non deve superare i 2 mg/min. La dose di mantenimento (in media 9 mg/h) e la durata dell’infusione (non più di 7 gg.) vanno adattate opportunamente alla risposta pressoria.

L’entità della riduzione della pressione arteriosa viene determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa può essere ottenuta con dosi considerevolmente minori.

La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene preparata come segue. In 500 ml di una soluzione compatibile per infusione: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio, si diluiscono generalmente 100-200 mg di Ebrantil (2-4 fiale di Ebrantil 50mg/10ml soluzione iniettabile).

La concentrazione massima compatibile è di 4 mg di Ebrantil per ml di soluzione per infusione. Quando si impiega il perfusore per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di Ebrantil pari a 100 mg di principio attivo, vengono messi in una siringa da perfusore e diluiti sino ad un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per infusione (vedi sopra).

Riduzione controllata della pressione sanguigna in pazienti ipertesi durante e dopo interventi chirurgici:

A) Somministrazione in bolo B) stabilizzazione della pressione arteriosa mediante infusione continua
Iniezione endovenosa di 25 mg di Ebrantil = 5 ml di soluzione iniettabile riduzione della pressione dopo 2 minuti → All`inizio sino a 6 mg in 1–2 minuti, poi ridurre la dose in base alla risposta pressoria
dopo due minuti ↓ nessuna variazione della pressione arteriosa  
Iniezione endovenosa di 25 mg di Ebrantil = 5 ml di soluzione iniettabile riduzione della pressione dopo 2 minuti →
dopo due minuti ↓ nessuna variazione della pressione arteriosa  
Iniezione endovenosa lenta di 50 mg di Ebrantil = 10 ml di soluzione iniettabile riduzione della pressione dopo 2 minuti →

 

 

 

 

Durata del trattamento: non più di 7 giorni.

Specifici gruppi di pazienti

Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all’inizio in dosi più basse, poichè in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparati di questo genere. Le indicazioni pediatriche di Ebrantil soluzione iniettabile per uso endovenoso sono estremamente rare e pertanto la casistica al riguardo è tuttora limitata.

In pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

Se è già stato in precedenza somministrato un altro farmaco antiipertensivo, Ebrantil non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l’instaurarsi dell’azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di Ebrantil dovrà essere conseguentemente opportunamente ridotto.

Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.

Particolari cautele sono richieste quando Ebrantil è utilizzato in:

• insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare o indebolimento dell’azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale;

• nei bambini poiché non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione;

• pazienti con disfunzione epatica;

• pazienti con disfunzione renale da moderata a severa;

• pazienti anziani;

• pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedi sezione "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

È stato descritto un aumento della pressione intracranica a seguito di somministrazione di urapidil per il trattamento dell’ipertensione in due pazienti con trauma cranico. Sebbene siano necessari ulteriori studi, si raccomanda cautela nell’impiego di urapidil in pazienti con trauma cranico. Il prodotto contiene 4,358 mg di sodio per fiala: questo è da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta con basso tenore di sodio.

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Interazioni

L’azione antiipertensiva di Ebrantil potrebbe essere potenziata dall’assunzione di bloccanti del recettore alfa-adrenergico, vasodilatatori, altri farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall’assunzione di alcool.

L’uso contemporaneo di cimetidina può aumentare del 15% i livelli di urapidil.

Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente.

Poiché non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull’uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento è per ora non raccomandabile.

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Effetti indesiderati

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l’esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l’infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento. Frequenza. Comune: ≥1/100 - <1/10; non comune: ≥1/1000 - <1/100; raro: ≥1/10000 - <1/1000; molto raro: <1/10000 inclusi casi isolati.

Patologie cardiache.

Non comune: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, senso di pressione al torace e dispnea.

Patologie gastrointestinali.

Comune: nausea;

non comune: vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comune: affaticamento, astenia.

Esami diagnostici.

Non comune: battiti cardiaci irregolari;

molto raro: è stata osservata una riduzione della conta piastrinica in corrispondenza di somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil es. mediante test immunoematologici.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: vertigini, cefalea.

Disturbi psichiatrici.

Molto raro: agitazione, disturbi del sonno.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.

Raro: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Raro: congestione nasale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: aumento della sudorazione;

raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema.

Patologie renali e urinarie.

Molto raro: enuresi notturna.

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Gravidanza e allattamento

Ebrantil deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario, poichè non ci sono sufficienti esperienze nell’uomo. Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcun danno per l’embrione.

Ebrantil non deve essere somministrato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il medicinale non deve essere esposto a fonti di calore.

Tenere le fiale nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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