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VACCINI BATTERICI

IMMUCYTAL

GRAT 12BUST

PIERRE FABRE PHARMA Srl

Descrizione prodotto

IMMUCYTAL*GRAT 12BUST

Principio attivo

RIBOSOMAL/KLEBSPROTINA

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

19.40


Codice ATC livello 5:
J07AX

Codice AIC:
26580035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età.

Immucytal può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

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Composizione

Composizione per compressa e bustina di granulato per soluzione orale

Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni:

- Klebsiella pneumoniae parti 3,5

- Streptococcus pneumoniae parti 3,0

- Streptococcus pyogenes gr.A parti 3,0

- Haemophilus influenzae parti 0,5

Frazioni di membrana

Klebsiella pneumoniae parti 15

per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Compresse:

Silice colloidale 1,5 mg

Magnesio stearato 6 mg

Sorbitolo q.b. a 294 mg

Bustine di granulato per soluzione orale:

polivinilpirrolidone 10 mg

mannitolo 488,12 mg

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato l'impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni.

IMMUCYTAL è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere il paragrafo " Gravidanza e allattamento”).

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Posologia

La formulazione in bustine può essere somministrata ai bambini a partire dai 2 anni di età.

La formulazione in compresse è riservata ai bambini di età superiore a 6 anni.

Dosaggio:

1° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane consecutive.

Dal 2° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi al mese per i successivi 5 mesi.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.

I pazienti devono essere informati della rara possibilità di sviluppare febbre alta (temperatura ≥39°C) isolata, inspiegabile e a rapida insorgenza, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso.

Questo tipo di febbre non deve essere confuso con la febbricola che si può talvolta accompagnare a lievi sintomi otorinolaringoiatrici.

In soggetti asmatici si potrebbe manifestare un attacco d’asma: in tal caso, è consigliabile sospendere il trattamento.

Poichè IMMUCYTAL compresse contiene piccole quantità di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing, in seguito al trattamento con Immucytal, sono rare, per lo più moderate e transitorie. Di seguito sono presentate secondo la classificazione sistemica organica:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Febbre (*)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema); Reazioni cutanee (eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso).

Patologie gastrointestinali: Nausea, Vomito, Diarrea, Dolore Addominale, Ptialismo (all’inizio del trattamento).

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rinofaringite, Sinusite, Laringite, Bronchite, Tosse, Isolati attacchi d’asma.

(*) vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

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Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi riproduttivi sugli animali non abbiano evidenziato alcun effetto embriotossico e/o teratogenico, in caso di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Bustine di granulato per sospensione orale: Conservare in normali condizioni ambientali.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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