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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

EFFERALGAN

SCIR FL90ML 30MG/ML

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

Descrizione prodotto

EFFERALGAN*SCIR FL90ML 30MG/ML

Principio attivo

PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

SCIROPPO

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Codice ATC livello 5:
N02BE01

Codice AIC:
26608048


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

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Composizione

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: paracetamolo 3 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Poliossietilenglicole 6000, saccarosio 67%, sodio saccarinato, potassio sorbato, acido citrico anidro, aroma caramello-vaniglia, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

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Posologia

Modo di somministrazione

Alla confezione è annesso un dosatore le cui tacche indicano il peso del bambino. Le tacche sono 15, una ogni kg a partire da 2 kg, fino a 16 kg.

Utilizzare il dosatore, portando il livello del liquido alla tacca della scala graduata corrispondente al peso del bambino (vedere gli esempi riportati sotto).

Lo sciroppo può anche essere diluito in acqua o altri liquidi.

Posologia

EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo è riservato a bambini di peso corporeo compreso tra 4 kg e 32 kg.

Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra età e peso è solo orientativa.

Bambini di peso corporeo tra 4 kg e 16 kg

Riempire il dosatore graduato fino al segno che indica il peso del bambino o a quello che gli si avvicina di più.

Per esempio, bambini da 4 kg a 5 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno dei 4 kg.

La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.

Bambini di peso corporeo tra 17 kg e 32 kg

Riempire una prima volta il dosatore graduato e, quindi, per raggiungere la quantità richiesta, riempire una seconda volta il dosatore fino ad ottenere il peso del bambino.

Per esempio, bambini da 18 kg a 19 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato fino al segno dei 10 kg e quindi riempire una seconda volta il dosatore fino al segno degli 8 kg.

La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.

Frequenza della somministrazione

Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.

Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere sezione 4.5).

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi.

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Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.

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Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea, dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, rash
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 53 forme farmaceutiche:

- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*SCIR FL90ML 30MG/ML
- EFFERALGAN*POLV EFF 12BUST 150
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+200MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*16CPR 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR RIV 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR EFF 1000MG

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Ultima modifica: 19-09-2013
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