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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

CRONIZAT

20CPS 150MG

FARMAC.CABER SpA

Descrizione prodotto

CRONIZAT*20CPS 150MG

Principio attivo

NIZATIDINA

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.58


Codice ATC livello 5:
A02BA04

Codice AIC:
26617011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- ulcera duodenale

- ulcera gastrica

- ulcere associate al trattamento con farmaci  antinfiammatori non steroidei

- ulcere recidivanti

- esofagite da reflusso gastro-esofageo

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Composizione

Ogni capsula contiene: nizatidina   150 mg

Ogni capsula contiene: nizatidina   300 mg

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Eccipienti

Capsule da 150 mg

Eccipienti: amido fluido, amido di mais, olio di silicone 350 c.s., magnesio stearato.

Costituenti delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Capsule da 300 mg

Eccipienti: amido fluido, amido di mais, olio di silicone 350c.s.,polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa,          talco, magnesio stearato.

Costituenti delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172).

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Controindicazioni

La nizatidina è controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilita' al farmaco e dal momento che è stata osservata sensibilità crociata fra i farmaci di questa classe (nizatidina inclusa), la nizatidina non deve essere somministrata ai pazienti con storia di ipersensibilità ad altri anti-H2.

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Posologia

Per il trattamento dell'ulcera duodenale la dose giornaliera suggerita e' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. La terapia dovrebbe durare 4 settimane, con sospensione anticipata del trattamento solo se la guarigione e' documentata dall'esame endoscopico. La maggior parte delle ulcere cicatrizzano in 4 settimane; in caso contrario i pazienti devono continuare il trattamento per altre 4  settimane.

Per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna, la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg (1 capsulada 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera. Il trattamento dovrebbe durare da quattro a otto settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima. Per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (fans) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, la dose giornaliera raccomandata è 1 capsula di 300 mg alla sera prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera per un periodo di 8 settimane.

Nei pazienti, in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenze a recidive dell'ulcera duodenale e/o gastrica, può essere adottata una terapia di mantenimento di una capsula di 150 mg alla sera prima di coricarsi. La terapia a lungo termine deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale raccomandata è di 150 mg due volte al giorno fino a sei settimane. Nei casi più severi si può utilizzare un dosaggio iniziale fino a 600 mg; ridurre, appena possibile, il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica.

Dosaggio nei pazienti anziani

L'eta' non influisce significativamente sull'efficacia e sicurezza della nizatidina. Negli anziani non e' necessario modificare la dose eccetto se affetti da severa o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min.).

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

La nizatidina e' principalmente escreta dai reni.

Per il trattamento dell'ulcera duodenale, e dell'ulcera gastrica benigna e dell' esofagite da reflusso gastro-esofageo in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 20-50 ml/min.), la dose deve essere ridotta del 50% (150 mg prima di coricarsi), e nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance < 20 ml/min.) la dose deve essere ridotta del 75% (150 mg a giorni alterni). Nelle forme più severe di esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale di somministrazione deve essere ridotta a 150 mg due volte al giorno (clearance 20 - 50 ml/min), o a 150 mg al giorno (clearance < 20 ml/min.).

Per la terapia di mantenimento in pazienti con moderata insufficienza renale (clearance della creatinina 20- 50ml/min.) la dose puo' essere ridotta a 150 mg a giorni alterni o a 150 mg ogni 3 giorni (clearance < 20ml/min.).

Somministrazione

Le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua o altro liquido.

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Avvertenze e precauzioni

In caso di trattamento prolungato deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.

Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile  natura  maligna,  poichè è  stato  riscontrato che il trattamento con un antagonista

H2 istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la diagnosi.

Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmete escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. In particolare nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave si dovrà ricorrere ad una riduzione nel dosaggio (vedi “posologia e modo di somministrazione”).

Uso in pediatria

Non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini.

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Interazioni

E' stato dimostrato che la nizatidina non interferisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci  associato al citocromo P-450; pertanto interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione del metabolismo epatico non dovrebbero verificarsi. Non si sono riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema quali: aminofillina, teofillina, clorodiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarina, lorazepam, lidocaina, fenitoina.

In pazienti cui erano stati somministrati dosi giornaliere molto elevate di aspirina (3900 mg) sono stati riscontrati incrementi dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al giorno.

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Effetti indesiderati

In studi clinici di confronto con placebo la sudorazione (1% verso 0,2%), l'orticaria (0,5% verso 0,01%) e la sonnolenza (2,4% verso 1,3%) sono risultati tra gli effetti collaterali significativamente più comuni in pazienti trattati con nizatidina.

In seguito alla somministrazione di nizatidina sono stati inoltre riportati a carico dei seguenti distretti:

Epatico: danno epatocellulare, evidenziato da alterazioni dei test enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alacalina), è stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco.

In sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i  pazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi.

Nei rari casi di marcato aumento (> 500 UI/l) in  pazienti trattati con nizatidina non e' stato

possibile evidenziare la causalita' dell'alterazione, che era, peraltro, asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione della terapia.

Sono stati riportati casi di ittero ed epatite. Ogni alterazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina.

Sistema Nervoso Centrale: Rari e reversibili casi di confusione mentale.

Endocrino: studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno dimostrato alcuna   attività antiandrogenica della nizatidina.

Impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in

trattamento con nizatidina e con placebo. Sono stati segnalati rari casi di ginecomastia.

Dermatologico: sudorazione ed orticaria sono stati iportati più frequentemente in pazienti trattati con nizatidina. Inoltre sono stati riportati rash e dermatite esfoliativa.

Ematico: Rari casi di porpora trombocitopenica.

Ipersensibilità : Come con gli altri H2 antagonisti ci sono stati rari casi di anafilassi, dopo la somministrazione di nizatidina. Sono stati riportati rari episodi di reazioni di ipersensibilità

(broncospasmo, edema della laringe, rash ed eosinofilia).

Altri: Febbre e nausea, eosinofilia, iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi.

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Gravidanza e allattamento

Dati che confermano la sicurezza nella gestante e nell'allattamento non sono ancora disponibili. La  nizatidina non deve essere pertanto usata durante la gravidanza e l'allattamento.

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Conservazione

Non segnalate

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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