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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

TENACID

EV FL 20ML 500MG+500MG

SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Descrizione prodotto

TENACID*EV FL 20ML 500MG+500MG

Principio attivo

IMIPENEM/CILASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

16.09


Codice ATC livello 5:
J01DH51

Codice AIC:
26639068


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

TENACID è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microorganismi sensibili:

- Infezioni intra-addominali

- Infezioni del tratto respiratorio inferiore

- Infezioni ginecologiche

- Setticemia (vedere 4.2)

- Infezioni del tratto genitourinario

- Infezioni osteo-articolari

- Infezioni cutanee e dei tessuti molli

- Endocarditi (vedere 4.2)

TENACID è indicato per il trattamento di infezioni miste causate da ceppi sensibili di batteri aerobi e anaerobi.

TENACID non è indicato per il trattamento della meningite.

Profilassi

TENACID per uso endovenoso è anche indicato per la prevenzione di alcune infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche contaminate o potenzialmente contaminate o quando il verificarsi di un'infezione post-operatoria potrebbe rappresentare un evento particolarmente grave.

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Composizione

TENACID 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene:

Principi attivi: imipenem monoidrato 530 mg, pari a imipenem anidro 500 mg + cilastatina sale sodico 530 mg, pari a cilastatina acido libero 500 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ogni flaconcino di polvere contiene:

sodio bicarbonato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza. Allattamento.

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Posologia

TENACID è disponibile in formulazione per infusione.

Le raccomandazioni sul dosaggio di TENACID rappresentano la quantità di Imipenem da somministrare. Nella soluzione è anche presente una quantità equivalente di Cilastatina.

Il dosaggio globale giornaliero ed il modo di somministrazione di TENACID devono essere determinati in base al tipo ed alla gravità dell'infezione, alla sensibilità dei microrganismi all'antibiotico, alle condizioni del paziente e somministrato in dosi egualmente divise, in base al grado di sensibilità del patogeno/i, alla funzione renale e al peso corporeo. Le dosi menzionate si basano su un peso corporeo di 70 kg.

INFUSIONE

Dosaggio Adulti

La maggior parte delle infezioni risponde ad un dosaggio giornaliero di 1-2 g suddivisi in 3-4 somministrazioni (vedere successiva tabella). Per il trattamento delle infezioni di moderata gravità, può essere anche utilizzata una dose giornaliera di 2 g suddivisa in due somministrazioni. Nelle infezioni dovute a microorganismi meno sensibili, il dosaggio giornaliero di TENACID per uso endovenoso può essere aumentato a 50 mg/kg/die; comunque non si devono superare i 4 g/die, qualunque sia il peso del paziente.

Ciascuna dose di 250 mg o 500 mg deve essere somministrata per infusione impiegando dai 20 ai 30 minuti.

Ogni dose di 1.000 mg deve essere somministrata per infusione per un periodo dai 40 ai 60 minuti.

Nei pazienti che manifestano nausea durante l'infusione, la velocità può essere rallentata.

DOSAGGIO DI TENACID per uso endovenoso NEGLI ADULTI

Somministrazione per infusione

Gravità della infezione Dose (mg di Imipenem) Intervalli di somministrazione Dosaggio giorn. tot.
Lieve 250 mg 6 ore 1,0 g
Moderata 500 mg 8 ore 1,5 g
1000 mg 12 ore 2,0 g
Grave-completamente sensibile 500 mg 6 ore 2,0 g
Grave e/o pericolosa per la vita 1000 mg 8 ore 3,0 g
- dovuta a microrganismi meno sensibili (principalmente alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa) 1000 mg 6 ore 4,0 g

Per l'elevata attività antimicrobica di TENACID per uso endovenoso, si raccomanda che il dosaggio massimo giornaliero non superi i 50 mg/kg/die; comunque, qualunque sia il peso del paziente, non si devono superare i 4 g/die.

TENACID per uso endovenoso è stato usato con successo nel trattamento monoterapico di pazienti cancerosi con infezioni sospette o accertate, quali le sepsi.

Dosaggio di TENACID negli adulti, Profilassi

Per la profilassi delle infezioni post-operatorie negli adulti, si devono somministrare per via endovenosa 1000 mg di TENACID per uso endovenoso al momento dell'induzione dell'anestesia e 1000 mg 3 ore più tardi. Nel caso di interventi a rischio elevato (come ad es. la chirurgia del colon-retto) si possono somministrare due dosi aggiuntive da 500 mg, 8 e 16 ore dopo l'induzione.

Dosaggio pediatrico

Per i bambini si raccomanda il seguente schema posologico:

a) bambini con un peso corporeo ≥40 kg devono ricevere la posologia per adulti.

b) bambini con peso corporeo < 40 kg devono ricevere 60 mg/kg/die da suddividere in 4 dosi uguali somministrate ad intervalli di 6 ore. Il dosaggio giornaliero complessivo non deve superare i 2 g. I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare l'uso di TENACID nei bambini di età inferiore ai 3 mesi ed in quelli con funzione renale compromessa (creatinina sierica > 2 mg/dl).

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Come nei pazienti con funzione renale normale il dosaggio si basa sulla gravità dell'infezione. Il dosaggio massimo per i pazienti con vari gradi di compromissione renale è mostrato nella successiva tabella. Tali dosaggi sono calcolati su un peso corporeo di 70 kg. In pazienti con peso corporeo più basso devono essere effettuate riduzioni proporzionali del dosaggio.

MASSIMO DOSAGGIO DI TENACID per uso endovenoso IN RELAZIONE ALLA FUNZIONE RENALE

Funzione renale (creatinina clearence ml/min/1,73 mq) dose g Intervallo (ore) massimo dosaggio compl. giorn. (g)*
Lieve compromissione (31 - 70) 0,5 6 - 8 1,5 - 2,0
Moderata compromissione (21 - 30) 0,5 8 - 12 1,0 - 1,5
Grave compromissione** (0 - 20) 0,25 - 0,5 12 0,5 - 1,0

* Il dosaggio più elevato deve essere riservato alle infezioni causate da microorganismi meno sensibili.

** I pazienti con clearance della creatinina di 6-20 ml/min/1,73 m² debbono essere trattati con 250 mg (o 3,5 mg/kg che ad ogni modo è più basso) ogni 12 ore per la maggior parte dei patogeni. Quando la dose di 500 mg è utilizzata in questi pazienti, ci può essere un aumentato rischio di attacchi epilettici.

Pazienti con una clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m² non debbono ricevere TENACID per uso endovenoso a meno che non vengano dializzati entro 48 ore.

Sia l'imipenem che la cilastatina vengono rimossi dal circolo durante l'emodialisi. Il paziente deve ricevere TENACID per uso endovenoso dopo l'emodialisi e ad intervalli di 12 ore a partire dalla fine di quella seduta dialitica. I pazienti dializzati, specie quelli con esperienza di una malattia a carico del SNC, debbono essere attentamente monitorizzati; per i pazienti in emodialisi, TENACID per uso endovenoso viene raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio potenziale di attacchi epilettici (vedere 4.4).

Attualmente non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'impiego di TENACID in pazienti in dialisi peritoneale.

Lo stato renale dei pazienti anziani non può essere accuratamente definito dalla sola rilevazione dell'azotemia o della creatininemia. Per tali pazienti è suggerita la determinazione della clearance della creatinina per stabilire un'indicazione sul dosaggio.

Quando è disponibile solo il livello della creatininemia, per convertire questo valore in clearance della creatinina può essere impiegata la seguente formula (basata sul sesso, peso ed età del paziente).

La creatininemia deve rappresentare uno stato stazionario di funzione renale.

Maschi: peso (kg) x (140 - età)
72 x creatininemia (mg/100 ml)
Femmine: 0,85 x valore suddetto

Ricostituzione della soluzione endovenosa

TENACID per uso endovenoso è fornito come polvere sterile in flaconi da 20 ml.

Il flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di imipenem equivalente e 500 mg di cilastatina equivalente.

TENACID per uso endovenoso è tamponato con bicarbonato di sodio per fornire soluzioni in un range di pH da 6,5 a 8,5. Non c'è nessuna variazione significativa nel pH quando le soluzioni sono preparate ed impiegate come indicato.

TENACID per uso endovenoso 500 contiene 37,5 mg di sodio (1,6 mEq).

TENACID per uso endovenoso polvere sterile deve essere ricostituita come mostrato nella successiva tabella. Deve essere agitata finchè non si ottiene una soluzione limpida.

RICOSTITUZIONE DI TENACID per uso endovenoso.

Dosaggio di TENACID per uso endovenoso (mg di Imipenem) Volume del solvente da aggiungere (ml) Concentrazione media appross. di TENACID per uso endovenoso (mg/ml di Imipenem)
500 100 5
     

Ricostituzione del flaconcino da 20 ml

Il contenuto del flaconcino deve essere messo in sospensione e trasferito in 100 ml di una soluzione per infusione appropriata.

Una procedura suggerita è quella di aggiungere circa 10 ml della soluzione per infusione appropriata (vedere la tabella "STABILITA' DI TENACID per uso endovenoso RICOSTITUITO") al flaconcino. Scuotere bene e trasferire la sospensione risultante al contenitore con la soluzione per infusione.

Attenzione: La sospensione non deve essere utilizzata per infusione diretta

Ripetere con ulteriori 10 ml di soluzione per infusione al fine di assicurare il completo trasferimento del contenuto del flaconcino nella soluzione per infusione. La soluzione risultante deve essere agitata fino all'ottenimento di una soluzione limpida.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

L'uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

La colite pseudomembranosa è stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e può variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. Gli antibiotici devono quindi essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite.

È importante considerare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza all’uso di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause.

L'uso prolungato di TENACID, così come altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante trattamenti prolungati, con la formulazione endovenosa, specie se a dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Reazioni di ipersensibilità e occasionalmente di anafilassi gravi sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici. L'insorgenza di tali reazioni è risultata più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicilline, cefalosporine ed altri antibiotici betalattamici. Prima di iniziare una terapia con TENACID è, quindi, necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Sistema nervoso centrale

Come con altri antibiotici betalattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati, come attività mioclonica, stati confusionali, o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo. Questi effetti sono stati segnalati più frequentemente in pazienti con disordini a carico del S.N.C. (es. lesioni cerebrali o storia di attacchi epilettici) e/o in pazienti con funzione renale compromessa in cui si potrebbe verificare un accumulo delle sostanze somministrate. Perciò si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti (vedere 4.2). In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anticonvulsivante deve essere continuata.

Se si verificano tremori focali, mioclonie o attacchi epilettici i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante se non già istituita. Se i sintomi a carico del S.N.C. continuano il dosaggio di TENACID deve essere diminuito o sospeso.

I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m² non devono essere trattati con TENACID per uso endovenoso a meno che non siano messi in dialisi entro 48 ore. Per i pazienti in dialisi, TENACID per uso endovenoso è raccomandato solo quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici.

Età pediatrica

L'efficacia e la tollerabilità nei bambini al di sotto dei 3 mesi di età non è stata ancora stabilita; di conseguenza TENACID per uso endovenoso non è raccomandato nei bambini al disotto di questa età. I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di TENACID per uso endovenoso in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl) (vedere anche dosaggio pediatrico).

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Interazioni

Sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e TENACID per uso endovenoso. Questi farmaci non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio.

Vedere anche: Periodo di validità (sezione 6.3).

Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico.

I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l'uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative.

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Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni indesiderate sono state reazioni locali successive all'infusione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici e l'uso commerciale del farmaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : eritema, dolore e indurimento locale, tromboflebite.

Disturbi del sistema immunitario : rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, necrolisi epidermica tossica (raramente), dermatite esfoliativa (raramente), candidiasi, febbre inclusa febbre da farmaci, reazioni anafilattiche.

Patologie gastrointestinali : nausea, vomito, diarrea, alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua. E' stata segnalata colite pseudomembranosa come praticamente accade con tutti gli altri antibiotici ad ampio spettro.

Patologie del sistema emolinfopoietico : sono state segnalate eosinofilia, leucopenia, neutropenia, inclusa agranulocitosi, trombocitopenia, trombocitosi, diminuzione dell'emoglobina, pancitopenia e prolungamento del tempo di protrombina. Alcuni soggetti possono presentare positività al test di Coombs diretto.

Patologie epatiche : sono stati segnalati aumenti delle transaminasi, bilirubina e/o della fosfatasi alcalina sierica, insufficienza epatica (raramente), epatite (raramente) ed epatite fulminante (molto raramente).

Patologie renali e urinarie : oliguria/anuria, poliuria, insufficienza renale acuta (raramente). Dal momento che sono di solito presenti fattori predisponenti l'insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extrarenali o di un'alterata funzione renale, è difficile valutare il ruolo di TENACID nelle variazioni della funzione renale.

Sono stati osservati aumenti della creatininemia e dell'azotemia. È stata osservata una alterazione del colore delle urine. Questo fatto è di nessuna importanza e non deve essere confuso con l'ematuria.

Patologie del sistema nervoso : come con altri antibiotici beta-lattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del SNC come attività mioclonica, alterazione del gusto.

Disturbi psichiatrici : comprese allucinazioni, stati confusionali o attacchi epilettici, parestesie, encefalopatia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto : diminuzione dell’udito.

Pazienti con granulocitopenia

Nausea e/o vomito da farmaci sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici piuttosto che nei pazienti non-granulocitopenici trattati con TENACID per uso endovenoso.

Per i seguenti effetti collaterali una correlazione causale con il farmaco non è stata stabilita:

- colite emorragica, gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia delle papille linguali, pirosi gastrica, faringodinia, aumento della salivazione,

- capogiro, sonnolenza, vertigini, cefalea,

- tinnito,

- disturbo toracico, dispnea, iperventilazione, dolore del tratto toracico del rachide,

- ipotensione, palpitazioni, tachicardia.

- vampe di calore al volto, cianosi, iperidrosi, alterazione del tessuto cutaneo, prurito vulvare,

- poliartralgia, astenia/debolezza muscolare,

- anemia emolitica, depressione midollare.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

L'uso del TENACID nelle donne in gravidanza non è stato studiato e quindi in tale stato l'impiego è controindicato.

Uso durante allattamento

Imipenem è stato rinvenuto nel latte umano. Se l'uso di TENACID è ritenuto essenziale, la paziente deve interrompere l'allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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