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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

ARTAXAN

30CPR RIV 1G

MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL.

Descrizione prodotto

ARTAXAN*30CPR RIV 1G

Principio attivo

NABUMETONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.77


Codice ATC livello 5:
M01AX01

Codice AIC:
26672079


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare.

Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale.

Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo‑scheletrici, lesioni da sport.

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Composizione

ARTAXAN 1 g compresse rivestite:

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:          

nabumetone o 4‑(6’‑metossi‑2’‑naftil)butan‑2‑one: 1 g

ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale:

Una bustina contiene:

Principio attivo:

nabumetone o 4‑(6’‑metossi‑2’-naftil)butan‑2‑one: 1 g

ARTAXAN 1 g/10 ml sospensione orale:

Un flaconcino monodose bevibile contiene:

Principio attivo:          

nabumetone o 4‑(6’‑metossi‑2’‑naftil)butan‑2‑one: 1 g

ARTAXAN 1g compresse masticabili:

Una compressa masticabile contiene:

Principio attivo:  

nabumetone o 4‑(6’‑metossi‑2’‑naftil)butan‑2‑one: 1 g

Per gli eccipienti vedere sez. 6.1

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Eccipienti

ARTAXAN 1 g compresse rivestite:

sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; ipromellosa 2910; titanio diossido (E 171); macrogol 400; macrogol 6000.

ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale:

ipromellosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato; aroma menta; saccarosio.

ARTAXAN 1 g/10 ml sospensione orale:

metilcellulosa; gomma xantano; sorbitolo; sodio benzoato; aroma vaniglia; aroma menta; ammonio glicirrizinato; glicerolo; acido cloridrico; acqua depurata.

ARTAXAN 1g compresse masticabili:

sorbitolo; mannitolo; sodio laurilsolfato; povidone K29/32; sodio amido glicolato; acido citrico anidro; sodio bicarbonato; aroma fragola; aroma tutti frutti; saccarina sodica; magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Esiste la possibilita’ di ipersensibilita’ crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto ARTAXAN non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria.

Severa insufficienza cardiaca.

ARTAXAN è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il prodotto inoltre non va somministrato in età pediatrica.

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Posologia

Nell’adulto, la dose abitualmente consigliata è di 1 g la sera (una compressa o una bustina o un flaconcino bevibile). In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si può aumentare la dose fino a 1,5 g o 2 g in due somministrazioni, la mattina e la sera.

Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina o un flaconcino bevibile seguita dalla posologia standard.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell’uso in mezzo bicchiere d’acqua. La sospensione così ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo.

Le bustine e il flaconcino monodose bevibile sono particolarmente adatti all’impiego in tutti i pazienti che presentano difficolta’ alla deglutizione.

Nell’anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1 g (in alcuni casi 500 mg, ½ compressa o ½ bustina o ½ flaconcino, possono dare risultati soddisfacenti nell’anziano).

Generalmente non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sez. 4.4 per il monitoraggio dei pazienti con insufficienza renale o epatica severa).

Allo stato attuale non esistono dati relativi all’impiego di nabumetone nei bambini.

La contemporanea assunzione di cibo non influenza l’assorbimento di ARTAXAN.

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Avvertenze e precauzioni

Nonostante la dimostrata tollerabilità a livello gastrointestinale e renale da parte di nabumetone, si deve usare cautela quando il farmaco deve essere somministrato a pazienti con i seguenti disordini:

Ulcera attiva del tratto gastrointestinale superiore: un appropriato trattamento dovrebbe essere investigato prima di iniziare la terapia con nabumetone.

Precedenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore: il paziente dovrebbe essere allertato di riferire i sintomi indicativi di ulcerazione.

Insufficienza renale severa (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.): test di laboratorio dovrebbero essere eseguiti prima dell’inizio del trattamento e ripetuti entro alcune settimane dall’inizio della terapia. Ulteriori test dovrebbero essere ripetuti se necessario. Se l’insufficienza renale peggiora, potrebbe essere giustificata l’interruzione della terapia.

Precedenti episodi di asma, orticaria o altri tipi di reazioni allergiche indotti da aspirina o altri FANS: in questi pazienti, la prima somministrazione di nabumetone dovrebbe essere eseguita sotto il diretto controllo medico, in quanto sono stati riportati attacchi di asma anche fatali in questa tipologia di pazienti dopo trattamento con altri FANS.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Dal momento in cui viene osservato edema periferico dopo trattamento con nabumetone, il paziente dovrebbe essere monitorato per l’esacerberazione della situazione e, se giustificata, dovrebbe essere praticata una adeguata terapia.

Insufficienza epatica severa: come con altri FANS potrebbero verificarsi alterazioni dei test di funzionalità epatica. In pazienti con sintomi e/o segni che indicano una probabile disfunzione epatica, o alterazione dei test epatici, dovrebbe essere valutato il rischio di un eventuale sviluppo di una reazione più severa durante la terapia con nabumetone. In tal caso la somministrazione di nabumetone dovrebbe essere sospesa.

L’uso di Artaxan deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Artaxan il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Artaxan deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.

Durante trattamenti prolungati con ARTAXAN, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

L’uso di Artaxan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Artaxan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono occasionalmente verificare alterazione della vista. In questi casi occorre consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per nabumetone.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nabumetone soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

La formulazione bustine contiene saccarosio. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

Il flaconcino monodose contiene sodio benzoato.

Tenere fuori il medicinale dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Poichè nabumetone si lega alle proteine plasmatiche, si deve usare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci ad alto legame proteico come: sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4)

Somministrazione concomitante di paracetamolo, aspirina, cimetidina e antiacidi contenenti alluminio non hanno un significativo effetto sul metabolismo e la biodisponibilità di nabumetone.

Va evitata l’associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anche se non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebbe elevare i livelli ematici di glucosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexato. Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Artaxan in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

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Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali più comunemente riportati con l’uso di nabumetone sono:

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Artaxan sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia;

Cute: prurito e rash.

Organi di senso speciali: tinnito e disturbi alla vista.

Raramente è stata descritta l’insorgenza dei seguenti effetti collaterali:

Sistema nervoso centrale: confusione.

Cute: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Inoltre sono riportati: alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità, orticaria e pseudoporfiria.

Sistema genitourinario: sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, menorragia.

Parametri ematologici: trombocitopenia, iperkaliemia, alterazione dei parametri di funzionalità epatica.

Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, polmonite interstiziale.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni di ipersensibilita’ generalizzate, reazione anafilattoide, anafilassi, angioedema.

Altri: In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca . Inoltre sono descritti: ittero, insufficienza epatica.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

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Conservazione

ARTAXAN 1 g compresse rivestite, ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale, ARTAXAN 1 g/10 ml sospensione orale: nessuna, in condizioni normali di conservazione.

ARTAXAN 1g compresse masticabili: conservare al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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