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ALTRI PREPARATI PER IL SISTEMA RESPIRATORIO

SURFACTAL

IV FL 1G 50ML

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

SURFACTAL*IV FL 1G 50ML

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI PER IL SISTEMA RESPIRATORIO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

18.50


Codice ATC livello 5:
R07AA

Codice AIC:
26751026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ostetricia

Profilassi dei quadri patologici connessi con un’immaturità del sistema surfattante neonatale: in gestanti tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi) con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche.

Chirurgia toracica ed addominale – Anestesia e rianimazione

Profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post–operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale – ginecologica e da anestesia.

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Composizione

50 ml di soluzione per infusione (1 flacone) contengono:

ambroxolo cloridrato 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, xilitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

– Stati convulsivi di varia eziologia.

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Posologia

La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 4 ore. La soluzione aperta o pronta per l’infusione non deve essere conservata più a lungo di 12 ore.

Surfactal può essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d’infusione in un tempo di circa 4 ore (corrispondente ad una velocità di flusso pari a 0,21 ml/min) in pazienti nei quali l’equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo.

Ostetricia

È consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose può essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore.

Chirurgia toracica ed addominale – Anestesia e rianimazione

1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell’intervento ed i 2 giorni successivi. Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravità la somministrazione di 1 g per 5 volte può essere effettuata ad intervalli di 12 ore.

Surfactal è compatibile con un concomitante trattamento con fenoterolo tocolitico. Il fenoterolo tocolitico e Surfactal possono essere somministrati nello stesso sito venoso; in tal caso Surfactal deve essere dato non diluito mediante pompa di infusione per evitare di infondere fluidi in eccesso. Si sconsiglia la somministrazione di fenoterolo tocolitico e di Surfactal diluiti nella stessa soluzione perfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Surfactal è destinato esclusivamente alla somministrazione per infusione endovenosa lenta.

L’iniezione rapida e.v. in bolo deve essere evitata perché non possono essere escluse reazioni a livello del sistema nervoso centrale.

L’eventuale somministrazione in bolo, senza diluizione, può comportare emolisi al sito di iniezione a causa dell’elevata concentrazione di principio attivo. Anche la somministrazione intra–arteria deve essere evitata, poiché negli studi preclinici sono stati osservati edema locale e fenomeni di cicatrizzazione al sito d’iniezione.

In caso di funzionalità renale compromessa, Surfactal deve essere somministrato con cautela.

Surfactal soluzione per infusione concentrata contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Sono stati riportati casi molto rari di gravi lesioni cutanee come la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell in associazione temporanea con un trattamento mucolitico. La maggior parte dei quali potrebbe essere spiegata dalla gravità della malattia pre–esistente o dalla terapia concomitante.

Se si presentano nuove lesioni della cute o delle mucose, il trattamento mucolitico deve essere sospeso come precauzione.

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Interazioni

Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.

In seguito alla somministrazione di ambroxolo, le concentrazioni di alcuni antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bronco–polmonari e nell’espettorato risultano aumentate.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del Sistema Immunitario:

Non comune: ipersensibilità.

Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica.

Patologie del Sistema Nervoso:

Comune: cefalea.

Non comune: vertigini.

Patologie Cardiache:

Comune: tachicardia.

Patologie Vascolari:

Comune: rossore.

Non comune: disturbi circolatori.

Patologie Gastrointestinali:

Molto comune: nausea.

Comune: vomito.

Non comune: diarrea, dolore addominale.

Non nota: dispepsia.

Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo:

Non nota: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito.

Sono state segnalate anche palpitazioni, dispnea, aumento della temperatura corporea con brividi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post–natale.

Un’ampia pratica clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha mostrato nessuna evidenza di effetto dannoso sul feto.

Surfactal per le sue caratteristiche è destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi), non è pertanto giustificato l’uso in altri periodi della gravidanza.

Allattamento

L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di Surfactal non è raccomandato nelle madri che allattano. Non vi è ragione perché Surfactal venga somministrato durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale, a confezione integra, non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La soluzione aperta o pronta per l’infusione deve essere conservata a temperatura ambiente (22° C – 25° C) e non più a lungo di 12 ore.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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