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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

TILCOTIL

30CPR RIV 20MG

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

TILCOTIL*30CPR RIV 20MG

Principio attivo

TENOXICAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.44


Codice ATC livello 5:
M01AC02

Codice AIC:
26758021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

La formulazione fiale è particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

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Composizione

Tilcotil 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene: tenoxicam 20 mg.

Tilcotil 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Una fiala di liofilizzato contiene: tenoxicam 20 mg.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Tilcotil 20 mg compresse rivestite con film

Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, E 172.

Tilcotil 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edetato.

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Controindicazioni

Tilcotil non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

•  ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

•  a pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);

•  in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie;

•  gravi disturbi epatici e renali;

•  severa insufficienza cardiaca;

•  grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, né in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione;

•  pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria (esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei);

•  pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia;

•  soggetti di età inferiore a 15 anni;

•  gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Tilcotil compresse va somministrato alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento può essere ridotta a 10 mg.

Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata è di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7-14 giorni.

Tilcotil polvere e solvente per soluzione iniettabile va somministrato endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giorno.

Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg per via intramuscolare al giorno per i primi due giorni in dose unica o refratta.

Per il successivo trattamento la dose va ridotta a 20 mg al giorno; appena possibile per la terapia di mantenimento si dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione di Tilcotil.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi.

L’uso endovenoso di Tilcotil polvere e solvente per soluzione iniettabile è riservato agli ospedali e alle case di cura.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di Tilcotil deve essere evitato in concomitanza di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Relativamente alla forma iniettabile, il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalità epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, età avanzata.

Analogamente ci si comporterà in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.

Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego della preparazione per l’uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, è meno incline a indurre reazioni gravi; l’eventuale impiego del farmaco per periodi più prolungati è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, Tilcotil può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Gli studi, fino ad ora, non hanno identificato alcuna tipologia di pazienti che non sia a rischio di sviluppare ulcera peptica o sanguinamento.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti debilitati sembrano tollerare ulcerazione o sanguinamento meno bene di altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati all’uso di antinfiammatori non steroidei si è verificata in anziani o in pazienti debilitati.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Tilcotil, il trattamento deve essere sospeso.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Tilcotil deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti ematologici

Tilcotil, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; Tilcotil, peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, di protrombina o della tromboplastina. Queste eventualità vanno ricordate quando si effettuano prove ematologiche ed impongono vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per tenoxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti oculari

Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni.

Effetti antipiretici

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, tenoxicam maschera i comuni segni di infezione.

Intolleranza al lattosio

Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse di Tilcotil.

Precauzioni relative alla fertilità

L’uso di Tilcotil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Tilcotil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Funzionalità epatica e renale

Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino funzionalità epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in età avanzata.

Come altri farmaci ad attività analoga, tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale (anziani o soggetti con affezioni renali preesistenti, diabete, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto) è necessario monitorare con attenzione la funzionalità cardiaca e renale (BUN, creatinina, sviluppo di edemi, perdita di peso, ecc.). Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

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Interazioni

Dato che il principio attivo si trova, dopo la somministrazione, in gran parte (99%) legato con proteine, non può essere completamente escluso uno spiazzamento da altri farmaci con elevato legame farmacoproteico.

Pertanto, qualora Tilcotil venga associato ad altri farmaci altamente legati a proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi. Le seguenti interazioni sono state segnalate con tenoxicam o con altri antinfiammatori non steroidei:

-  anticoagulanti orali o eparina: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4);

-  agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4);

-  litio: l’assunzione contemporanea può elevare la litiemia oltre la soglia di tossicità;

-  metotrexate: potenziamento della tossicità ematologica del metotrexate;

-  triamterene: peggioramento della funzionalità renale;

-  ticlopidina: potenziamento dell’effetto antiaggregante.

Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabili da parte del medico che deve procedere ad un opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento e sorvegliare attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Evitare l’associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l’aumentato rischio di effetti collaterali. La somministrazione contemporanea di corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In particolare non si è rilevata una interazione di significato clinico tra Tilcotil e furosemide, ma tenoxicam attenua l’effetto antiipertensivo dell’idroclorotiazide. In comune ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, Tenoxicam potrebbe ridurre l’effetto antiipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergici e degli ACE-inibitori.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Tilcotil in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Non sono segnalate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e alfa-adrenergici centrali o calcio antagonisti. La somministrazione concomitante di Tilcotil e atenololo non genera interazioni di rilevanza clinica. In corso di sperimentazioni cliniche non sono state riportate interazioni in pazienti trattati con digitalici. Pertanto la somministrazione contemporanea di Tilcotil e digossina appare scevra da seri eventi avversi.

In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentrazione potassica nel siero (iperpotassiemia).

Non sono state rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina, warfarin, ai dosaggi raccomandati.

L’efficacia clinica di antidiabetici orali (glibornuride, glibenclamide e tolbutamide) non viene modificata da Tilcotil. Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monitoraggio in pazienti con concomitanti terapie a base di anticoagulanti o antidiabetici.

Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico tra Tilcotil ed eparina a basso peso molecolare.

Pur su casistiche ridotte, non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica in soggetti con concomitanti trattamenti a base di sali d’oro, penicillamina o probenecid.

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Effetti indesiderati

Sulla base degli studi clinici effettuati con un elevato numero di pazienti, Tilcotil si è dimostrato essere ben tollerato alle dosi consigliate. Di solito gli effetti indesiderati riportati sono stati leggeri e transitori. In un limitato gruppo di pazienti è stato necessario interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati. La tollerabilità locale di Tilcotil somministrato per via parenterale è stata buona.

La frequenza degli effetti indesiderati è descritta utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate)

Sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni

Patologie gastrointestinali: dolori epigastrici, gastrici e addominali, dispepsia, nausea.

Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea.

Non comuni

Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale con ematemesi e melena, senso di pienezza, bruciori, ulcere peptiche, costipazione, flatulenza, diarrea, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), stomatiti ulcerative, gastriti, vomito, secchezza delle fauci.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, esantema, rash, orticaria.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Esami diagnostici: alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell’azotemia, delle BUN e della creatinina.

Rari

Disturbi del sistema immunitario: edemi allergici al viso, alle mani o generalizzati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della fotosensibilità cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose).

Patologie dell’occhio: alterazioni visive.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia.

Esami diagnostici: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina).

Patologie renali e urinarie: ittero (sindrome colestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori.

Patologie cardiache: ipertensione, scompenso cardiaco.

Molto rari

Patologie gastrointestinali: perforazione gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi tossica epidermica, caduta dei capelli e alterazioni ungueali.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilità quali dispnea, asma, anafilassi, angioedema.

Esami diagnostici: pressione sanguigna elevata, in particolare in pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari.

Patologie vascolari: vasculiti.

Patologie epatobiliari: epatiti.

Patologie renali e urinarie: disturbi vescicali

Patologie cardiache: shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell’iniezione.

La frequenza di tali sintomi varia con l’aumento della posologia giornaliera.

Il profilo di sicurezza riscontrato nell’esperienza post-marketing conferma quanto evidenziato negli studi clinici. Casi isolati di infertilità femminile sono stati riportati con farmaci, tra i quali tenoxicam, di cui è nota l’attività di inibizione della sintesi di ciclossigenasi/prostaglandina.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Tilcotil non va usato in gravidanza o durante l’allattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

•  il feto a:

-  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

•  la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

-  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

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Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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