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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

ROXIT

14CPR 150MG R.P.

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

ROXIT*14CPR 150MG R.P.

Principio attivo

ROXATIDINA ACETATO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.46


Codice ATC livello 5:
A02BA06

Codice AIC:
26774024


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.

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Composizione

Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato:

Una compressa rivestita contiene:

principio attivo: roxatidina acetato cloridrato 75 mg

Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato:

Una compressa rivestita contiene:

principio attivo: roxatidina acetato cloridrato 150 mg

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Ipromellosa;

lattosio;

cellulosa microcristallina;

magnesio stearato;

macrogol 8000.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica.

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Posologia

Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.

Se l'assunzione del farmaco è regolare, il trattamento con roxatidina acetato è in grado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane.

La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia.

Se necessario il trattamento può essere prolungato di altre 2-4 settimane.

Per la profilassi delle recidive è sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna.

Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalità renale limitata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).

Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.

In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.

Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti.

Poiché mancano finora adeguate esperienze, non si raccomanda l'impiego della roxatidina acetato in età pediatrica.

Il medicinale contiene lattosio: non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco.

La roxatidina acetato non interferisce con l'attività dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. Finora non è nota alcuna interazione specifica del principio attivo con altri farmaci. E' da tenere comunque presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica può di per sè influenzare l'assorbimento dei farmaci riducendone l'efficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).

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Effetti indesiderati

Secondo le raccomandazioni del Council of International Organization for Medical Sciences – CIOMS – sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comuni:                 più del 10%

comuni:                            da 1% a 10%

non comuni:                    da 0,1% a 1%

rari:                                    da 0,01% a 0,1%

molto rari:                         meno del 0,01%

Sono state segnalate le seguenti reazioni:

Non comuni: cefalea

Rari: disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito.

Eosinofilia

Molto rari: alterazioni nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).

Disturbi della libido, ginecomastia.

Capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione.

Rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilità, dolori muscolari ed articolari.

Aumento degli enzimi epatici.

Riduzione nel numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.

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Gravidanza e allattamento

In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico.

La roxatidina passa nel latte materno. Durante l’allattamento si raccomanda di usare roxatidina solo in caso di effettiva necessità.

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Conservazione

Conservare il medicinale al riparo dall'umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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