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ANTIFIBRINOLITICI

FOY

IV 1F 100MG+F SOLV 5ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

FOY*IV 1F 100MG+F SOLV 5ML

Principio attivo

GABESATO MESILATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIFIBRINOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

17.12


Codice ATC livello 5:
B02AB

Codice AIC:
26829010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Pancreatite acuta.

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Composizione

Un flaconcino di polvere contiene: Gabesato mesilato 100 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al gabesato mesilato.

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Posologia

Iniziare il trattamento con 1–3 flaconcini al giorno (100–300 mg di gabesato mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocità non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamente il dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico. In caso di necessità è possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1–3 flaconcini nell’arco della stessa giornata.

Introdurre l’apposito solvente nel flaconcino contenente Foy polvere. La soluzione così ottenuta va diluita ulteriormente in 500 ml di soluzione di Ringer o glucosata al 5%.

La soluzione così preparata deve essere utilizzata subito oppure conservata in frigorifero (a 3°C), dove si mantiene stabile per circa 5 giorni.

È consigliabile somministrare la soluzione per infusione e.v. lenta, regolando la velocità in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo e per ora.

La posologia deve essere opportunamente adattata a seconda della sintomatologia del paziente.

Uso nell’anziano:

In seguito ad una riduzione delle funzioni fisiologiche, nell’anziano, si raccomandano un costante monitoraggio e precauzioni come una riduzione della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto può esplicare azione anticoagulante.

In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si è osservata una riduzione del tempo di tromboplastina parziale.

Tale evento non è stato finora osservato durante la terapia con Foy nell’uomo.

Durante la somministrazione del prodotto (v. anche par. 4.2) è consigliabile regolare la velocità di infusione in modo da non superare i 2,5 mg/kg per ora. In caso di terapia concomitante con altri farmaci per via parenterale è necessario somministrare separatamente il gabesato mesilato.

La somministrazione di questo prodotto ad elevati dosaggi può causare ulcere necrotiche nella sede di iniezioni e lungo i vasi sanguigni dove può danneggiare la parete vascolare provocando flebite ed irrigidimento del vaso stesso.

I pazienti devono essere monitorati con cura.

In caso di dolore, arrossamento o infiammazione nella sede di iniezione, il trattamento deve essere interrotto, oppure bisogna cambiare sito di iniezione, e devono essere prese le misure appropriate.

Durante la somministrazione il paziente deve essere costantemente monitorato.

Possono verificarsi shock, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi.

In caso di caduta della pressione arteriosa, oppressione precordiale, dispnea, perdita di conoscenza, edema faringeo/laringeo, prurito o malessere il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere prese le misure appropriate.

I pazienti devono essere monitorati attentamente anche per il possibile verificarsi di: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e di iperpotassiemia.

Se vengono riscontrati valori anormali, il trattamento deve essere interrotto e, nel caso di iperpotassiemia, devono essere prese le misure appropriate.

Nel caso si verificassero: cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito o congestione facciale è opportuno ridurre il dosaggio. In caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento.

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Interazioni

Non note.

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Effetti indesiderati

Da uno studio clinico, condotto su circa 4000 pazienti in trattamento con Foy, sono emerse varie reazioni avverse; le principali sono riportate nella tabella sottostante, suddivise per sistema e frequenza:

Sistema Frequenza
  Comune (<10%, ≥1%) Non comune (<1%, ≥0.1%) Raro (<0.1%, ≥0.01%) Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione Reazioni nel sito di iniezione: ulcere necrotiche, flebite ed irrigidimento del vaso. Dolore, arrossamento. Ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, infiammazione nella sede di iniezione). Febbre, congestione facciale Shock (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, caduta pressoria, oppressione precordiale, dispnea,perdita di coscienza, edema faringeo/laringeo o malessere)
Patologie vascolari   Riduzione della pressione arteriosa    
Patologie del sistema nervoso       Cefalea
Patologie gastrointestinali   Nausea, vomito    
Patologie del sistema emolinfopoietico e della coagulazione     Leucopenia, granulocitopenia, aumento della tendenza al sanguinamento (riduzione del tempo di tromboplastina parziale) Agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia
Patologie epatobiliari   Aumento delle transaminasi Ittero Aumento della bilirubina totale
Esami di laboratorio       Iperpotassiemia, iponatremia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

In corso di gravidanza accertata o presunta è consigliabile mantenere il dosaggio di Foy ai minimi livelli efficaci (è stata osservata nel topo una perdita di peso dei feti con dosi di 100 mg/kg/die) e solo per indicazioni che implichino pericolo di vita per la gestante.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’eventuale escrezione nel latte materno.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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