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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

VIRAZOLE

AER FL LIOF 6G

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

VIRAZOLE*AER FL LIOF 6G

Principio attivo

RIBAVIRINA

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

225.92


Codice ATC livello 5:
J05AB04

Codice AIC:
26875017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

VIRAZOLE polvere per soluzione da nebulizzare è indicato solo nel trattamento di bronchioliti virali gravi da virus sinciziale respiratorio nei primi giorni di infezione.

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Composizione

Un flacone contiene:

Principio attivo

Ribavirina g 6

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Eccipienti

Non presenti.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo.

La ribavirina aerosol è controindicata nei casi in cui sia necessario ricorrere alla ventilazione assistita.

La ribavirina si è rivelata teratogena nell'animale da esperimento.

Pertanto il suo uso è controindicato in gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e comunque nelle donne in età fertile; il personale femminile in età fertile incaricato all'assistenza deve evitare l'esposizione all'aerosol.

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Posologia

Prima dell'uso leggere attentamente le istruzioni dell'apparecchio con cui deve essere somministrato il prodotto, denominato SPAG-2 (generatore di piccole particelle per aerosol). Il VIRAZOLE polvere per soluzione da nebulizzare non deve essere somministrato mediante altri generatori, in quanto lo SPAG garantisce una micronizzazione ed un flusso del farmaco ottimali.

Il trattamento deve essere effettuato in modo continuativo, per 12-18 ore al giorno (ad eccezione del tempo necessario per le cure ausiliarie) per non meno di 3 e non più di 7 giorni, nell'ambito di un programma terapeutico più generale.

L'aerosol prodotto dallo SPAG-2 viene somministrato attraverso una cappa per ossigeno o con maschera o tenda per ossigeno. Il volume di distribuzione e l'area di condensazione sono maggiori impiegando una tenda. Non utilizzare lo SPAG-2 per aerosolizzare altri farmaci contemporaneamente a VIRAZOLE.

Se clinicamente indicati, i broncodilatatori per aerosol devono essere somministrati con lo SPAG spento.

Usando la concentrazione di farmaco raccomandata (20 mg/ml come soluzione iniziale nel serbatoio dello SPAG-2) la concentrazione media dell'aerosol per un periodo di 12 ore è di 190 mcg/l di aria.

La posologia consigliata è di un flacone di VIRAZOLE da 6 g al dì, sciolto in 300 ml di acqua per preparazioni iniettabili, secondo le modalità sotto descritte.

Allestimento della soluzione

In condizioni di sterilità sciogliere il contenuto del flacone in acqua per preparazioni iniettabili sterile, fino ad un volume di 100 ml.

Trasferire in un matraccio pulito e sterile (serbatoio dello SPAG-2) da 500 ml e diluire a 300 ml con acqua per preparazioni iniettabili sterile.

La concentrazione finale deve essere di 20 mg/ml.

L'acqua non deve contenere agenti antimicrobici o altre sostanze.

Prima di somministrare la soluzione, occorre verificare l'assenza di particelle o alterazioni cromatiche.

La soluzione ricostituita deve essere allestita immediatamente prima dell'uso oppure può essere conservata, in condizioni sterili, a 2-6°C, in flaconi di vetro da 100 ml, per 24 ore. Ulteriori diluizioni della soluzione non possono essere conservate.

Quando il livello della soluzione nel serbatoio dello SPAG-2 è basso, eliminare il liquido rimasto prima di rimpiazzarlo con nuova soluzione ricostituita. In ogni caso la soluzione deve essere sostituita almeno ogni 24 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Nel protocollo di trattamento sarà indispensabile confermare con immunofluorescenza, isolamento e/o indagini sierologiche che le affezioni delle basse vie aeree (bronchioliti) sono effettivamente sostenute da virus respiratorio sinciziale.

I pazienti con infezione delle vie respiratorie inferiori, dovuta a VRS, richiedono un accurato monitoraggio della funzionalità respiratoria e dell'omeostasi idrico-salina.

Il trattamento deve essere iniziato al più presto possibile, comunque entro i primi 3 giorni dall'insorgenza dell'infezione delle vie respiratorie inferiori.

Per ottenere buoni risultati è infatti necessario iniziare la terapia ai primi sintomi di una infezione grave delle vie respiratorie inferiori.

Durante il trattamento occorre controllare attentamente la funzionalità respiratoria in quanto, in uno studio di tollerabilità condotto con ribavirina aerosol su adulti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive e asma, si è osservato un peggioramento della funzione respiratoria.

Qualora all'inizio della terapia con VIRAZOLE polvere per soluzione da nebulizzare la funzionalità respiratoria peggiori improvvisamente, il trattamento deve essere sospeso e ripreso solo con estrema prudenza e sotto continuo controllo.

Il VIRAZOLE polvere per soluzione da nebulizzare è destinato solo per la somministrazione aerosol.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Non sono note le interazioni della ribavirina con farmaci quali digossina, broncodilatatori, altri antivirali, antibiotici o antimetaboliti, così come l'interferenza con i test di laboratorio.

Occorre prestare particolare attenzione alla possibilità di tali interazioni.

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Effetti indesiderati

L'esperienza con la ribavirina per inalazione è limitata; dagli studi clinici fino ad oggi eseguiti sono stati riscontrati i seguenti effetti collaterali:

Apparato respiratorio: l'inalazione di ribavirina può causare broncospasmo, dispnea, oppressione toracica e, soprattutto nei bambini gravemente ammalati e nei soggetti con asma o broncopneumopatie cronico ostruttive, un evidente peggioramento, talora improvviso, della funzionalità respiratoria. Sono stati inoltre segnalati polmoniti batteriche e pneumotorace.

Il ripristino delle condizioni di base o il miglioramento della sintomatologia è stato ottenuto con broncodilatatori o altra terapia idonea.

Apparato cardiovascolare: ipotensione, arresto cardiaco, accentuazione della tossicità digitalica.

Apparato emopoietico:sebbene con l'impiego di ribavirina aerosol non sono stati segnalati casi di anemia verificatisi con l'uso della sostanza per via orale o endovenosa, si tenga presente che la maggior parte dei bambini trattati non sono stati controllati dopo 1-2 settimane dalla fine del trattamento quando è più probabile l'insorgenza di anemia indotta dal farmaco. Sono stati segnalati tuttavia casi di reticolocitosi con la ribavirina per inalazione.

Cute e mucose: rash cutanei e congiuntiviti.

Alcuni pazienti in ventilazione assistita hanno accusato un aggravamento della sintomatologia tale da compromettere un'adeguata ventilazione e gli scambi gassosi.

La precipitazione del farmaco nell'apparecchiatura per la ventilazione assistita, compreso il tubo endotracheale, ha indotto un aumento della pressione espiratoria positiva terminale e un incremento della pressione inspiratoria positiva. Si è notato inoltre un accumulo di fluido nel tubo ('effetto condensa'). Per questi motivi il prodotto è controindicato quando è necessario ricorrere alla ventilazione assistita.

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Gravidanza e allattamento

Sebbene non esistano dati sufficienti sull'uomo, la ribavirina si è rivelata teratogena e/o embriotossica in parte delle specie di animali testate (vedi 'Tossicologia') e pertanto l'uso di ribavirina aerosol è controindicato in gravidanza accertata o presunta.

L'impiego di ribavirina aerosol è sconsigliato anche durante l'allattamento anche se non ne è documentata l'escrezione nel latte materno.

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Conservazione

Polvere per soluzione da nebulizzare: conservare a temperatura ambiente.

La soluzione ricostituita deve essere allestita immediatamente prima dell'uso oppure può essere conservata, in condizioni sterili, a 2-6°C, in flaconi di vetro da 100 ml, per 24 ore. Ulteriori diluizioni della soluzione non possono essere conservate.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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