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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

DINIKET

INFUS 10F 10ML 1MG/ML

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

DINIKET*INFUS 10F 10ML 1MG/ML

Principio attivo

ISOSORBIDE DINITRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

22.63


Codice ATC livello 5:
C01DA08

Codice AIC:
26887012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale. Il preparato è indicato, inoltre, nel trattamento dell’insufficienza ventricolare sinistra acuta di qualsiasi eziologia.

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Composizione

Una fiala da 10 ml contiene 10 mg di isosorbide dinitrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso);

• shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti);

• stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento;

• grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg);

• grave ipovolemia;

• aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale;

• insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale);

• pericardite costrittiva;

• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;

• tamponamento cardiaco;

• edema polmonare tossico;

• grave anemia;

• glaucoma ad angolo chiuso;

• generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento e in età pediatrica;

• durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) non devono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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Posologia

DINIKET fiale deve essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, o diluito in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce o non diluito utilizzando una pompa per infusione.

Diniket deve essere diluito in condizioni asettiche immediatamente dopo l’apertura. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente (vedere par. 6.4).

Il dosaggio raccomandato per DINIKET fiale è compreso fra 2 e 10 mg/ora. Questo dosaggio deve essere sempre adattato al singolo paziente. Il contenuto delle fiale deve essere aggiunto alla soluzione infusionale immediatamente prima dell’uso; le fiale aperte devono essere utilizzate immediatamente.

Durante l’infusione devono essere controllati:

- la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la sistolica al di sotto di 90 mmHg;

- l’elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni toraciche;

- la frequenza cardiaca;

- la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza).

Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

La sicurezza e l’efficacia di isosorbide dinitrato in età pediatrica non sono state ancora stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

L’infusione di DINIKET deve essere effettuata solo in ambiente ospedaliero, sotto controllo medico e con monitoraggio emodinamico continuo. Nei casi con iniziale ipotensione o bassa pressione di riempimento, quando la somministrazione di DINIKET sia assolutamente necessaria, dovrebbero essere associati farmaci inotropi positivi o la circolazione deve essere assistita con palloncino intraortico.

Dikinet deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

bassa pressione di riempimento, per esempio, nell’infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg.

Sindrome ortostatica

È stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell’efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per evitare la diminuzione o la perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua ad alte dosi.

È stato dimostrato che materiali a base di polietilene (PE), polipropilene (PP) o politetrafluoroetilene (PTFE) sono adatti per l’infusione di Diniket 0,1%. Tuttavia, è stato osservato che materiali da infusione costituiti da polivinil cloruro (PVC) o poliuretano (PU) inducono una perdita della sostanza attiva a causa di un processo di assorbimento. Se si utilizzano questi materiali, la dose deve essere aggiustata per adattarla alle necessità del paziente.

Poiché Diniket 1 mg/ml è sovrasaturato con la sostanza attiva, è possibile che si osservino depositi cristallini se Diniket viene utilizzato nella forma non diluita. Se si osservano tali cristalli, è preferibile non utilizzare la soluzione.

I pazienti che assumono isosorbide dinitrato come terapia acuta devono essere avvertiti di non assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti che sono sottoposti ad un trattamento di mantenimento con isosorbide dinitrato devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil).

La terapia con Diniket non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

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Interazioni

L’assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc. e/o alcool può potenziare l’effetto ipotensivo di Diniket. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.

La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita. Pertanto pazienti in terapia con Diniket non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil).

Diniket non deve essere usato nei pazienti che hanno recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil).

Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato, Diniket può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.

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Effetti indesiderati

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di Diniket si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia

Non comune: angina pectoris aggravata

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica

Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)

Non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito

Molto raro: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), rossore

Molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson

Non nota: dermatite esfoliativa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia

L’incidenza della cefalea diminuisce gradualmente con il tempo e l’uso continuato.

Per i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive severe, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Durante il trattamento con Diniket può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide dinitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.

Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, Diniket deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Allattamento

Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L’entità dell’escrezione di isosorbide dinitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Diniket viene somministrato a donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Diniket deve essere diluito in condizioni asettiche immediatamente dopo l’apertura. La soluzione diluita deve essere usata immediatamente.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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