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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

DINIKET

50CPR 10MG

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

DINIKET*50CPR 10MG

Principio attivo

ISOSORBIDE DINITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.76


Codice ATC livello 5:
C01DA08

Codice AIC:
26887036


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli attacchi acuti d’angina pectoris, profilassi dell’angina pectoris e trattamento dell’insufficienza ventricolare sinistra secondaria ad infarto acuto del miocardio ed altre cause.

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Composizione

DINIKET 10 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo

isosorbide dinitrato 10,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Talco, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di patate, cellulosa microcristallina, alluminio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso).

Shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un’adeguata pressione telediastolica.

Stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento./p>

Grave ipotensione (<90mmHg di pressione sistolica).

Grave ipovolemia.

Aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale.

Insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale).

Pericardite costrittiva.

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Tamponamento cardiaco.

Edema polmonare tossico.

Grave anemia.

Glaucoma ad angolo chiuso.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento e in età pediatrica.

Durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil) non devono essere utilizzati (vedere la sezione “4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e la sezione “4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

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Posologia

Profilassi dell’angina pectoris salvo diversa prescrizione, nella profilassi degli attacchi e per impedire l’insorgere di dolori da sforzo, ingerire, secondo la gravità del quadro patologico, 1 compressa di DINIKET 10 mg, tre-quattro volte al giorno, senza masticare. Dosaggi superiori possono essere assunti su prescrizione e sotto controllo del medico.

Terapia acuta degli attacchi anginosi Durante l’attacco o subito prima di sforzi fisici o psicologici che possono causare un attacco, lasciare sciogliere 1/2 compressa di DINIKET 10 mg sotto la lingua o nel fornice gengivale esterno.

Insufficienza ventricolare Nell’insufficienza ventricolare il dosaggio verrà determinato dal medico curante secondo il caso.

Per dimezzare la compressa, posarla su un piano stabile con la linea di rottura verso l’alto (bombatura verso il basso).

Con una leggera pressione del pollice dimezzare le compresse.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti con labilità cardiovascolare possono manifestare ipotensione. L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Quando somministrato a pazienti con infarto miocardico recente, è necessario un monitoraggio cardiovascolare continuo del paziente.

Diniket deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

bassa pressione di riempimento, per es, nell’infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra), stenosi aortica e/o mitralica, sindrome ortostatica.

L’effetto ipotensivo dei nitroderivati viene potenziato dalla somministrazione contemporanea di antiipertensivi.

È stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell’efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri nitrati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi.

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Diniket devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil).

La terapia con Diniket non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil) poiché ciò comporta un aumento del rischio di indurre un attacco di angina (vedere paragrafo interazioni).

Il Diniket dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura o può essere trattata, associando un analgesico.

A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

L’assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc. e/o alcool può potenziare l’effetto ipotensivo di Diniket. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.

La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil) potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni). Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita. Pertanto pazienti in terapia con Diniket non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil).

Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato, Diniket può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.

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Effetti indesiderati

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Durante la somministrazione di Diniket si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni cefalea.

Comuni: confusione mentale, capogiri, sonnolenza.

Patologie cardiache:

Comuni: tachicardia.

Non comuni: aumento dei sintomi anginosi.

Patologie vascolari:

Comuni: ipotensione in posizione eretta.

Non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope).

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: nausea, vomito.

Molto rari: pirosi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: reazioni cutanee allergiche (per es. eruzione cutanea), rossore

Molto rari: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson; in casi isolati: dermatite esfoliativa.

Disturbi generali e condizioni associate al sito di somministrazione:

Comuni: sensazione di debolezza.

L’incidenza della cefalea diminuisce gradualmente con il tempo e l’uso continuato.

Per i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive severe, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Durante il trattamento con Diniket può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

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Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicità per la madre non hanno mostrato evidenze che suggeriscano un effetto dannoso per il feto di isosorbide dinitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell’uomo, Diniket deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Non è noto se isosorbide dinitrato venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti per questa via, va esercitata particolare cautela se Diniket viene somministrato a donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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