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ANTIPSICOTICI

CLOPIXOL

IM 1F 50MG 1ML

LUNDBECK ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CLOPIXOL*IM 1F 50MG 1ML

Principio attivo

ZUCLOPENTIXOLO ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.00


Codice ATC livello 5:
N05AF05

Codice AIC:
26890083


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento iniziale delle sindromi dissociative acute incluse la psicosi maniacale e le recrudescenze delle psicosi croniche.

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Composizione

Una fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: Zuclopentixolo acetato 50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Olio vegetale (trigliceridi a catena media).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Intossicazioni acute da alcool, barbiturici ed oppiacei; stati comatosi.

In assenza di dati clinici di sicurezza ed efficacia di zuclopentixolo acetato nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica.

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Posologia

Adulti: il dosaggio dovrebbe essere individualizzato in base alle condizioni del paziente. Lo zuclopentixolo acetato va somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda. La tollerabilità locale è buona.

In generale, somministrare dosi da 50 a 150 mg (1-3 ml) ripetute, se necessario, ad intervalli di 2-3 giorni.

In alcuni pazienti è necessario somministrare un’ulteriore dose dopo 24-48 ore dalla prima iniezione.

Normalmente sono sufficienti una o due iniezioni di Clopixol 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare per poter indirizzare il paziente alla terapia di mantenimento con zuclopentixolo orale, secondo le seguenti modalità:

- somministrazione di zuclopentixolo orale 2 o 3 giorni dopo l’ultima iniezione di zuclopentixolo acetato:

iniziare un trattamento orale con zuclopentixolo alla dose di 20-60 mg/die in dosi refratte; se necessario la dose può essere aumentata di 10-20 mg ogni giorno fino ad un massimo di 150 mg/die.

Bambini: se ne sconsiglia la somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

L’assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilità di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilità del sistema nervoso autonomo).

Il rischio può essere maggiore con i farmaci più potenti.

I casi ad esito fatale sono più spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool.

Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d’aiuto.

I sintomi possono persistere per più di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni depot.

Come altri neurolettici, zuclopentixolo acetato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave.

Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo acetato può modificare la risposta all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici.

Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo acetato può causare prolungamento dell’intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna.

Per questo motivo zuclopentixolo acetato deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia significativa (< 50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo acetato e devono essere adottate misure preventive.

Anziani

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo acetato deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell’esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non è nota.

Zuclopentixolo acetato non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

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Interazioni

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso

Zuclopentixolo acetato può potenziare l’effetto sedativo dell’alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale.

I neurolettici possono aumentare o ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi; l’effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce.

L’uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicità.

Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo.

Zuclopentixolo acetato può ridurre l’effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici.

L’uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali.

Poiché zuclopentixolo è parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l’uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima può causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.

Le classi rilevanti di farmaci includono:

• antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo)

• alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide)

• alcuni macrolidi (come eritromicina)

• alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo)

• alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina).

La lista sopra riportata non è esaustiva pertanto l’uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l’intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo acetato in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravità sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento.

Possono insorgere reazioni extrapiramidali, soprattutto durante i primi giorni dopo uniniezione e nella prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell’acatisia persistente, possono essere d’aiuto una benzodiazepina o il propranololo.

Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei.

La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache Comune Tachicardia, palpitazioni
Rara Elettrocardiogramma QT prolungato
Patologie del sistema emolinfopoietico Rara Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia
Comune Tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell’attenzione, amnesia, andamento anomalo
da Non comune a Rara Discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania
Molto rara Sindrome neurolettica maligna
Patologie dell’occhio Comune Disturbi dell’accomodazione, visione anomala
Non comune Crisi oculogire, midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
Non comune Iperacusia, tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Congestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinali Molto comune Secchezza delle fauci
Comune Ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea
Non comune Dolore addominale, nausea, flatulenza
Patologie renali e urinarie Comune Disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, prurito
Non comune Rash, reazioni da fotosensibilità, disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia
Non comune Rigidità muscolare, trisma, torcicollo
Patologie endocrine Rara Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Aumento dell’appetito, aumento di peso
Non comune Riduzione dell’appetito, perdita di peso
Rara Iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia
Patologie vascolari Non comune Ipotensione, vampate di calore
Molto rara Tromboembolia venosa
Patologie sistemiche e Comune Astenia, stanchezza, malessere, dolore
condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Sete, reazioni al sito di iniezione, ipotermia, febbre
Disturbi del sistema immunitario Rara Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie epatobiliari Non comune Test della funzionalità epatica anormale
Molto rara Epatiti colestatiche, ittero
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali Non nota Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell’orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale
Rara Ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo
Disturbi psichiatrici Comune Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido
Non comune Apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale

Sono stati osservati con zuclopentixolo acetato e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dellintervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

La brusca interruzione di zuclopentixolo acetato può determinare sintomi da sospensione. I sintomi più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dallinterruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Zuclopentixolo acetato non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto.

I neonati nati da madri trattate con neurolettici durante le fasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilità ed un basso punteggio di apgar.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Studi su zuclopentixolo nella riproduzione animale non hanno fornito prove di un aumento dellincidenza di danni fetali o di altri effetti deleteri sul processo riproduttivo.

Allattamento

Poiché zuclopentixolo è presente a basse concentrazioni nel latte materno, è improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato è inferiore all’1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo acetato l’allattamento può essere proseguito se considerato di importanza clinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

Conservare la fiala nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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