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ANTIPSICOTICI

CLOPIXOL

IM 1F 200MG/ML RP

LUNDBECK ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CLOPIXOL*IM 1F 200MG/ML RP

Principio attivo

ZUCLOPENTIXOLO DECANOATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.99


Codice ATC livello 5:
N05AF05

Codice AIC:
26890158


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sindromi dissociative acute e croniche nonché altre sindromi paranoidi ed allucinatorie, specie quando il quadro clinico è caratterizzato da ansietà ed inquietudine, ipereccitabilità psicomotoria e reazioni affettive.

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Composizione

1 fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: zuclopentixolo decanoato 200 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Olio vegetale (trigliceridi a catena media).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Intossicazioni acute da alcool, barbiturici ed oppiacei. Come altri farmaci antipsicotici Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare non va somministrato in presenza di coronaropatie, cerebrovasculopatie, scompenso cardiaco congestizio nonché in pazienti affetti da parkinsonismo o da gravi nefro e/o epatopatie.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero, effettuato sotto il controllo del medico specialista. Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare va somministrato per iniezione intragluteale profonda, in genere in dose da 200 a 400 mg (da 1 ml a 2 ml), ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane, in funzione dell’effetto terapeutico. In alcuni pazienti sono necessarie dosi più elevate od iniezioni ad intervalli più brevi. Di solito si inizia il trattamento con iniezione di 100 mg i.m.; dopo una settimana od alla ricomparsa dei sintomi, si somministra una seconda dose di 100 e 200 mg o superiore (al più tardi dopo 4 settimane).

Per la terapia di mantenimento, si somministrano per via i.m., dosi comprese tra 100 e 600 mg (di solito sono sufficienti 200 mg), ad intervalli compresi fra 2 e 4 settimane. Le iniezioni di più di 2 ml vanno fatte in sedi diverse. Come con una qualsiasi altra soluzione oleosa iniettabile è importante assicurarsi, previa aspirazione prima dell’iniezione, di non aver inserito inavvertitamente l’ago in un vaso.

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Avvertenze e precauzioni

L’assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilità di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilità del sistema nervoso autonomo).

Il rischio può essere maggiore con i farmaci più potenti.

I casi ad esito fatale sono più spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool.

Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d’aiuto.

I sintomi possono persistere per più di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni depot.

Come altri neurolettici, zuclopentixolo decanoato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave.

Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo decanoato può modificare la risposta all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici.

I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente è necessario valutare l’eventuale riduzione della dose di mantenimento.

Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo decanoato può causare prolungamento dell’intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna.

Per questo motivo zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo decanoato e devono essere adottate misure preventive.

Anziani

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell’esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non è nota.

Zuclopentixolo decanoato non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

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Interazioni

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso

Zuclopentixolo decanoato può potenziare l’effetto sedativo dell’alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale.

I neurolettici possono aumentare o ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi; l’effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce.

L’uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicità.

Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo.

Zuclopentixolo decanoato può ridurre l’effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici.

L’uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali.

Poiché zuclopentixolo è parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l’uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima può causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.

Le classi rilevanti di farmaci includono:

• antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo)

• alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide)

• alcuni macrolidi (come eritromicina)

• alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo)

• alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina).

La lista sopra riportata non è esaustiva pertanto l’uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l’intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo decanoato in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravità sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento.

Possono insorgere reazioni extrapiramidali, soprattutto durante i primi giorni dopo un’iniezione e nella prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell’acatisia persistente, possono essere d’aiuto una benzodiazepina o il propranololo.

Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache Comune Tachicardia, palpitazioni
Rara Elettrocardiogramma QT prolungato
Patologie del sistema emolinfopoietico Rara Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia
Comune Tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell’attenzione, amnesia, andamento anomalo
Non comune Discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania
Molto rara Sindrome neurolettica maligna
Patologie dell’occhio Comune Disturbi dell’accomodazione, visione anomala
Non comune Crisi oculogire, midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
Non comune Iperacusia, tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Congestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinali Molto comune Secchezza delle fauci
Comune Ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea
Non comune Dolore addominale, nausea, flatulenza
Patologie renali e urinarie Comune Disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, prurito
Non comune Rash, reazioni da fotosensibilità, disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia
Non comune Rigidità muscolare, trisma, torcicollo
Patologie endocrine Rara Iperprolattinemia
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali Non nota Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Aumento dell’appetito, aumento di peso
Non comune Riduzione dell’appetito, perdita di peso
Rara Iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia
Patologie vascolari Non comune Ipotensione, vampate di calore
Molto rara Tromboembolia venosa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, stanchezza, malessere, dolore
Non comune Sete, reazioni al sito di iniezione, ipotermia, febbre
Disturbi del sistema immunitario Rara Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie epatobiliari Non comune Test della funzionalità epatica anormale
Molto rara Epatiti colestatiche, ittero
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell’orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale
Rara Ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo
Disturbi psichiatrici Comune Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido
Non comune Apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale

Sono stati osservati con zuclopentixolo decanoato e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

La brusca interruzione di zuclopentixolo decanoato può determinare sintomi da sospensione. I sintomi più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall’interruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Zuclopentixolo decanoato non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto.

I neonati nati da madri trattate con neurolettici durante le fasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilità ed un basso punteggio di apgar.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Studi su zuclopentixolo nella riproduzione animale non hanno fornito prove di un aumento dell’incidenza di danni fetali o di altri effetti deleteri sul processo riproduttivo.

Allattamento

Poiché zuclopentixolo è presente a basse concentrazioni nel latte materno, è improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato è inferiore all’1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo decanoato l’allattamento può essere proseguito se considerato di importanza clinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Conservare la fiala nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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