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SOLUZIONI ENDOVENA

PRIMENE

20FL 100ML 10%

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

PRIMENE*20FL 100ML 10%

Principio attivo

AMINOACIDI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

376.74


Codice ATC livello 5:
B05BA01

Codice AIC:
26905099


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Primene 10% è indicato per l’alimentazione parenterale del bambino, del lattante, del neonato a termine o prematuro, di peso alla nascita normale o più basso del normale, quando l’alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata

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Composizione

1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Principi attivi

L-Isoleucina 6,70 g L-Alanina 8,00 g
L-Leucina 10,00 g Ac. L-Aspartico 6,00 g
L-Valina 7,60 g L-Cisteina (E 920) 1,89 g
L-Lisina 11,00 g Ac. L-Glutammico (E 620) 10,00 g
(come Lisina monoidrato) 12,35 g Glicina 4,00 g
L-Metionina 2,40 g L-Prolina 3,00 g
L-Fenilalanina 4,20 g L-Serina 4,00 g
L-Treonina 3,70 g L-Tirosina 0,45 g
L-Triptofano 2,00 g L-Ornitina HCI 3,18 g
L-Arginina 8,40 g Taurina 0,60 g
L-Istidina 3,80 g  
 
pH 5,0-6,5
Densità 1,033 g/ml
Calorie 400 (equivalenti a 1680 KJ/l)
Azoto totale 15 g/l
Aminoacidi 100 g/l
Cloruri 19,0 mMol/l
Osmolarità 790 mOsm/l

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acido malico (E 296), Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso i componenti; gravi malattie epatiche; stati di acidosi; anomalie congenite del metabolismo di uno o più aminoacidi.

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Posologia

Il dosaggio dipende dall’età, dal peso e dal catabolismo proteico del bambino:

L’intervallo abituale è il seguente:

1,5 - 3,5 g di aminoacidi/kg/24 ore,

0,23- 0,53 g di azoto/kg/24 ore,

15 - 35 ml di Primene 10%/kg/24 ore.

Modalità d’uso

Primene 10% deve essere somministrato ad una velocità di infusione non superiore a 0,05 ml/kg/minuto.

Velocità di infusione consigliata:

Neonati e lattanti: infusione continua (per tutte le 24 ore)

Bambini: infusione continua (per tutte le 24 ore) o infusione ciclica (almeno 12 ore su 24)

La velocità del flusso deve essere adattata a seconda del dosaggio, delle caratteristiche della soluzione da infondere, del volume totale nelle 24 ore e dalla durata dell’infusione.

Via di somministrazione

Primene 10% da solo deve essere somministrato in una vena centrale

Primene 10% in co-somministrazione od in miscela deve essere somministrato a seconda dell’osmolarità della soluzione infusa in una vena centrale o in una periferica.

Modo di somministrazione

Primene 10% è generalmente somministrato con una fonte di energia appropriata per le necessità del bambino, sia in co-somministrazione o in miscela.

Primene 10% può essere incluso nella composizione di miscele nutritive che combinano carboidrati, lipidi, elementi in tracce e vitamine quando la compatibilità e la stabilità sono conosciute (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

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Avvertenze e precauzioni

L’infusione di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere eseguita con grande attenzione mantenendo sotto costante controllo i valori della glicemia, della protidemia, dei test di funzionalità epatica e renale, dello ionogramma, dell’osmolarità del siero, del livello ematico dell’ammoniaca, del pH e del contenuto di CO2.

Lo sviluppo di iperammoniemia e delle conseguenti manifestazioni cliniche è più frequente negli epatopazienti, nei bambini, nei neonati e nei prematuri in relazione ad un’insufficienza del ciclo dell’urea.

Un’eventuale condizione di ipoalbuminemia deve essere valutata anche in relazione al contemporaneo uso di farmaci per i quali è noto un elevato tasso di legame con le proteine del plasma. Per la possibilità di acidosi metabolica ed iperazotemia nei soggetti con insufficienza renale la somministrazione del prodotto deve essere regolata in base alla residua funzione dell’emuntorio. Nei cardiopazienti il prodotto deve essere usato con cautela per evitare il sovraccarico circolatorio specialmente se esiste pericolo di edema polmonare acuto.

L’impiego di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere integrata da un’adeguata quantità di substrati fisiologicamente utilizzati per la produzione di energia libera da impiegare nella reazioni di sintesi proteica.

Il glucosio in opportuna concentrazione può rappresentare un’idonea fonte di calorie; tuttavia con l’impiego contemporaneo di soluzioni glucosate possono verificarsi iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Inoltre la sospensione del trattamento dovrà essere graduale per evitare effetti legati all’ipersecrezione insulinica indotta dal carico glicidico.

L’impiego contemporaneo di soluzioni elettrolitiche deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici del sodio, del potassio e di altri eventuali elettroliti onde evitare indesiderati effetti di accumulo o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema centrale.

Primene 10% deve essere utilizzato con cautela in caso di severa restrizione di apporto di acqua, per es. nell’insufficienza cardiaca, respiratoria o renale.

In caso di insufficienza renale, l’apporto di azoto deve essere adattato a seconda della clearance renale del bambino.

Somministrare con cautela in caso di insufficienza epatica con un controllo attento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

È richiesto un controllo attento dell’infusione, come pure dello stato clinico e biologico del bambino.

In considerazione dell’osmolarità, Primene 10% non deve essere infuso da solo in una vena periferica.

Utilizzare il flacone solo se la soluzione è perfettamente limpida, priva di particelle visibili in sospensione, e se è presente il vuoto.

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Interazioni

Non miscelare con altre soluzioni prima di aver verificato la compatibilità della miscela finale (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

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Effetti indesiderati

Un’infusione troppo rapida può causare febbre, senso di freddo, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati comprendono vasodilatazione, dolori addominali, eruzioni cutanee ed altre manifestazioni allergiche.

Le soluzioni di aminoacidi possono peggiorare la carenza di acido folico che deve essere corretta mediante idonea supplementazione.

Si può manifestare tromboflebite se il medicinale viene infuso attraverso una vena superficiale.

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Gravidanza e allattamento

Non applicabile.

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Conservazione

Non congelare il prodotto. Utilizzare subito dopo l’apertura.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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