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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

ZOREF

6CPR RIV 500MG

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

ZOREF*6CPR RIV 500MG

Principio attivo

ACETOSSIETILCEFUROXIMA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
J01DC02

Codice AIC:
26917031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali:

infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti);

infezioni dell'apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti);

infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine);

gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta.

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Composizione

ZOREF 125 mg Compresse rivestite:

Una compressa rivestita da 125 mg contiene:

Acetossietilcefuroxima 150,36 mg.

(pari a Cefuroxima 125 mg).

ZOREF 250 mg Compresse rivestite:

Una compressa rivestita da 250 mg contiene:

Acetossietilcefuroxima 300,72 mg.

(pari a Cefuroxima 250 mg).

ZOREF 500 mg Compresse rivestite:

Una compressa rivestita da 500 mg contiene:

Acetossietilcefuroxima 601,44 mg.

(pari a Cefuroxima 500 mg).

ZOREF 125 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale:

Un flacone contiene:

Acetossietilcefuroxima 3,00 g.

(pari a Cefuroxima 2,50 g).

Un cucchiaino dose da 5 ml corrisponde a 125 mg di Cefuroxima.

ZOREF 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale – Flacone da 50 ml:

Un flacone da 50 ml contiene:

Acetossietilcefuroxima 3,00 g.

(pari a Cefuroxima 2,50 g).

ZOREF 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale – Flacone da 70 ml:

Un flacone da 70 ml contiene:

Acetossietilcefuroxima 4,20 g.

(pari a Cefuroxima 3,50 g).

ZOREF 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale – Flacone da 100 ml:

Un flacone da 100 ml contiene:

Acetossietilcefuroxima 6,00 g.

(pari a Cefuroxima 5,00 g).

Un cucchiaino dose da 5 ml corrisponde a 250 mg di Cefuroxima.

ZOREF 250 mg Granulato per sospensione orale Bustine:

Una bustina contiene:

Acetossietilcefuroxima 300,72 mg.

(pari a Cefuroxima 250 mg).

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Eccipienti

Compresse:

Cellulosa microcristallina, Sodio carbossimetilcellulosa, Sodio laurilsolfato, Olio vegetale idrogenato, Silice precipitata, Metilidrossipropilcellulosa, Glicole propilenico, Titanio biossido (E171), Sodio benzoato, Metile pidrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato.

Granulato per sospensione orale e bustine:

Acido stearico, Saccarosio, Aroma tutti frutti, Povidone K30, Acesulfame potassico, Aspartame, Gomma xanthan.

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Controindicazioni

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto.

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Posologia

ZOREF va assunto con i pasti per garantire un assorbimento ottimale.

Adulti:

La posologia media consigliata è di 250 mg due volte al dì.

Tuttavia, in rapporto alla gravità del singolo caso e secondo la valutazione del medico, la posologia può variare da 250 mg ad 1 g, suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Per la terapia della gonorrea non complicata è indicata una singola dose di 1 g.

Anziani:

Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata per gli adulti.

Bambini:

Infezioni del tratto respiratorio: 10 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.

Otite: 15 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.

La posologia può variare in rapporto alla gravità del quadro clinico, a giudizio del medico. Nei bambini al di sopra dei 6 anni, la dose massima somministrabile è di 500 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Non sono disponibili dati clinici riguardanti l’efficacia e la tollerabilità del farmaco nei neonati.

Le tabelle seguenti suddivise per età e peso, costituiscono una guida semplificata per la somministrazione delle sospensioni 125 mg/5ml, 250 mg/ 5 ml con l’apposito cucchiaino (5 ml).

Dosaggio previsto per infezioni respiratorie: 10mg/kg in due somministrazioni

ETÀ KG DOSE SINGOLA (MG) N. CUCCHIAINI ZOREF 125 mg N. CUCCHIAINI ZOREF 250 mg
3 mesi - 6 mesi 6-7 60-70 2xdie ½ (2,5ml)
6 mesi – 2 anni 7-12 70-120 2xdie ½ - 1 (2,5 -5ml)
2 anni – 6 anni 12-21 120-190 2xdie 1 -1½ (5 –7,5ml) ½ - ¾( (2,5 - 3,75ml)
> 6 anni >21 250 2xdie 2 (10ml) 1 (5ml)

Dosaggio previsto per otite e infezioni gravi: 15mg/kg in due somministrazioni

ETÀ KG DOSE SINGOLA (MG) N. CUCCHIAINI ZOREF 125 mg N. CUCCHIAINI ZOREF 250 mg
3 mesi - 6 mesi 6-7 90-105 2xdie ¾ - 1 (3,75 - 5ml)
6 mesi – 2 anni 7-12 105-180 2xdie 1 - 1½( 5 - 7,5ml) ½ - ¾ (2,5 – 3,75ml)
2 anni – 6 anni 12-21 180-250 2xdie 1½ - 2 (7,5 -10ml) ¾ -1 (3,75 -5ml)
> 6 anni >21 250 2xdie 2 (10ml) 1 (5ml)

Il cucchiaino annesso alla confezione consente la somministrazione della sospensione una volta ricostituita.

Un cucchiaino pieno (5 ml) corrisponde a 125 mg di Cefuroxima (ZOREF 125 mg) e 250 mg di Cefuroxima (ZOREF 250 mg).

Gli studi clinici dimostrano l’efficacia di 5 giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite da streptococco b-emolitico di gruppo A nell’adulto e nel bambino.

In soggetti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min è indispensabile ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

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Avvertenze e precauzioni

Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate anche ai pazienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano state segnalate reazioni crociate. Va tuttavia posta particolare attenzione nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche alle penicilline.

Come con altri antibiotici, una terapia prolungata con ZOREF può causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili (per esempio Candida, enterococchi, Clostridium difficile) che può richiedere l'interruzione del trattamento.

Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentino diarrea in corso di terapia con antibiotici.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Nel trattamento di pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di saccarosio di ZOREF- Granulato per sospensione orale in flacone o in bustine e regolarsi di conseguenza. ZOVIRAX - Granulato per sospensione orale in flacone o in Bustine contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina: usare con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

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Interazioni

I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono diminuire la biodisponibilità del prodotto confrontata con quella risultante dall’assunzione a digiuno e tendono a cancellare l’effetto dell’aumento dell’assorbimento conseguente all’assunzione del cibo.

Poichè si possono osservare falsi negativi nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con Acetossietilcefuroxima.

ZOREF non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività dei test di Coombs; ciò può interferire con i test di compatibilità del sangue.

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Effetti indesiderati

Le reazioni indesiderate a ZOREF sono in genere di natura lieve e transitoria.

Come con altre cefalosporine, vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e reazioni di ipersensibilità che includono rash cutanei, orticaria, prurito, febbre da farmaco, malattia da siero e molto raramente anafilassi; disturbi gastrointestinali inclusi diarrea, nausea e vomito in una piccola percentuale di pazienti; come con altri antibiotici ad ampio spettro vi sono state segnalazioni di colite pseudomembranosa, che può insorgere durante o dopo il trattamento. E' stata segnalata anche cefalea.

Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate in alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di emoglobina, marcata leucopenia, neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia.

Sebbene si siano verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche, non vi è evidenza di lesività a livello epatico.

Come con altre cefalosporine è stato segnalato molto raramente ittero.

Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalità renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalità del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalità renale alterata.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

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Gravidanza e allattamento

Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogeni attribuibili a ZOREF, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La Cefuroxima è escreta nel latte materno; è necessario quindi nelle donne che allattano, decidere se sospendere l’allattamento al seno e somministrare il farmaco, o viceversa continuare l’allattamento rinunciando al trattamento.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C.

Le sospensioni ricostituite (125 mg/5ml e 250 mg/5ml) devono, essere conservate a temperatura compresa fra 2°C e 8°C.

ZOREF 250 mg Granulato per sospensione orale Bustine: la sospensione va assunta subito dopo la preparazione.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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