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FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

RIFATER

40CPR RIV 50+300+120MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

RIFATER*40CPR RIV 50+300+120MG

Principio attivo

ISONIAZIDE/PIRAZINAMIDE/RIFAMPICINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.57


Codice ATC livello 5:
J04AM05

Codice AIC:
26981011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

RIFATER è indicato nella fase intensiva iniziale del trattamento abbreviato della tubercolosi polmonare.

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Composizione

Una compressa rivestita contiene:

Principi attivi: isoniazide 50 mg; pirazinamide 300 mg; rifampicina 120 mg.

Per l’elenco competo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, calcio stearato, saccarosio, gomma arabica, talco, magnesio carbonato, caolino, titanio diossido, povidone, silice precipitata, alluminio ossido idrato, ferro ossido.

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Controindicazioni

Controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in caso di ittero.

L’uso di Rifater è controindicato quando utilizzato in concomitanza con l’associazione saquinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

RIFATER deve essere somministrato con continuità quotidiana durante la fase intensiva iniziale del trattamento abbreviato della tubercolosi polmonare, che ha generalmente la durata di due mesi. Se ritenuto utile, è possibile somministrare contemporaneamente altri antitubercolari, quali la streptomicina per via intramuscolare o l'etambutolo. Una volta completata la fase iniziale, il trattamento può essere continuato con la combinazione rifampicina-isoniazide, sempre con regime giornaliero e per almeno 4 mesi. Questo regime della durata totale di 6 mesi, se correttamente attuato, è efficace e presenta una frequenza molto bassa di ricadute. L'esperienza clinica indica che queste si verificano generalmente entro i primi 6 mesi dopo la conclusione del suddetto periodo di trattamento, con bacilli che sono ancora sensibili ai farmaci impiegati, per cui normalmente non sono necessari cambiamenti nello schema terapeutico da utilizzare.

Adulti. Una compressa rivestita di RIFATER contiene rifampicina, isoniazide e pirazinamide in proporzioni tali che la posologia ottimale può essere conseguita nel modo seguente:

Peso del Numero di
Soggetto (kg) compresse rivestite
< 40 3
40-49 4
50-64 5
> 65 6

La posologia indicata corrisponde alle seguenti dosi medie di principi attivi in mg/kg:

rifampicina: 9-12 mg/kg

isoniazide: 4- 5 mg/kg

pirazinamide: 23-30 mg/kg

In pratica ciò equivale in media ad una compressa rivestita ogni 10 kg di peso. Le compresse rivestite vanno somministrate in dose singola giornaliera una o due ore prima del pasto.

Bambini. Le dosi fisse dei tre farmaci nel RIFATER possono non essere appropriate per i bambini nelle diverse età, per cui il RIFATER non è adatto all'uso nei pazienti al di sotto dei 12 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Rifater è un’associazione di tre farmaci ciascuno dei quali è stato associato a disfunzioni epatiche.

Rifampicina

Nei pazienti con compromessa funzionalità epatica la rifampicina deve essere somministrata solo in caso di necessità, con cautela e sotto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare un attento monitoraggio della funzionalità epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), prima dell’inizio della terapia e poi ad intervalli di 2-4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare la rifampicina deve essere sospesa.

In alcuni casi si può verificare iperbilirubinemia all’inizio della terapia, come conseguenza di una competizione tra rifampicina e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per se motivo di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all’aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente.

Poiché con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2-3 volte alla settimana) vi è la possibilità di reazioni immunologiche, compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devono essere informati di non interrompere la terapia poiché potrebbero verificarsi questi eventi.

Isoniazide

L’uso di isoniazide deve essere attentamente monitorato nei pazienti con patologie epatiche croniche o grave disfunzione renale.

Si può verificare epatite grave, a volte letale, associata alla terapia con isoniazide che si può sviluppare anche dopo molti mesi dall’inizio della terapia. Il rischio di sviluppare epatite è correlato all’età. I pazienti devono perciò essere seguiti in base ai sintomi prodromici dell’epatite, quali affaticamento, debolezza, malessere, anoressia, nausea o vomito. Se dovessero comparire questi sintomi o segni indicativi di danno epatico l’isoniazide deve essere sospesa velocemente in quanto è stato riportato che l’uso continuato del farmaco in questi pazienti può causare un danno epatico più grave.

Pirazinamide

Rifater deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con precedenti di gotta. Se si dovesse verificare iperuricemia accompagnata da artrite gottosa acuta, al paziente deve essere somministrato un regime terapeutico privo di pirazinamide.

La possibilità da parte della pirazinamide di interferire sul tempo di sanguinamento e sulla integrità vascolare deve essere tenuta presente in pazienti con emottisi.

Colite pseudomembranosa si è verificata con quasi tutti gli antibiotici a largo spettro; di conseguenza è importante considerare tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono essere da lievi a molto gravi. Nelle forme moderate o gravi devono essere adottate appropriate misure terapeutiche.

Le compresse di Rifater contengono saccarosio e pertanto non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Precauzioni

Rifater

Gli adulti trattati con Rifater devono avere un controllo iniziale di enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, emocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non è necessario se non in presenza di una nota o sospetta condizione che può dare complicazioni.

I pazienti devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti i pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario.

Poiché vi è una frequenza di epatite associata ad isoniazide più elevata nei pazienti al di sopra dei 35 anni, un controllo delle transaminasi deve essere effettuato all’inizio della terapia ed in seguito ogni mese nei pazienti in questa fascia d’età. Altri fattori associati ad un aumentato rischio di epatite comprendono consumo di alcool, patologie epatiche croniche, uso di sostanze per via endovenosa e donne di razza nera o Ispanoamericane.

Rifampicina

La rifampicina ha proprietà di induzione enzimatica e può aumentare il metabolismo di substrati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. Segnalazioni isolate hanno associato l’esacerbazione di porfiria con la somministrazione di rifampicina, come risultato dell’induzione della sintetasi dell’acido delta amino levulinico.

La rifampicina può causare una colorazione rossastra delle urine, del sudore, dell’espettorato e delle lacrime. I pazienti devono essere informati di questa evenienza.

Le lenti a contatto morbide sono state colorate in modo permanente.

Isoniazide

I pazienti anziani o malnutriti devono essere trattati con cautela e possono necessitare di somministrazione di piridossina (vitamina B6) durante la terapia con isoniazide.

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Interazioni

Cibo

Poiché isoniazide possiede una limitata attività di inibizione delle monoamino ossidasi, si può verificare interazione con cibi contenenti tiramina (formaggio, vino rosso). Può essere inibita anche la diamino ossidasi causando una risposta eccessiva (per es. cefalea, sudorazione, palpitazioni, flushing, ipotensione) ai cibi che contengono istamina (per es. tonno, pesci tropicali). I pazienti in terapia con Rifater devono evitare cibi contenenti tiramina e istamina.

Rifampicina/isoniazide

Interazioni con enzimi del citocromo P-450

Rifampicina causa induzione ed isoniazide inibizione di taluni enzimi del citocromo P-450. Non è conosciuto l’impatto di questi effetti in competizione di rifampicina e isoniazide sul metabolismo dei farmaci che vengono biotrasformati da questi enzimi. Pertanto è necessaria cautela con la somministrazione di Rifater insieme a farmaci metabolizzati dal citocromo P450. All’inizio del trattamento con Rifater o alla sua sospensione può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci metabolizzati da questi enzimi, per mantenerne concentrazioni plasmatiche terapeuticamente ottimali.

Rifampicina

Induzione enzimatica

Esempi di farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P-450 sono: anticonvulsivanti (ad es. fenitoina), antiaritmici (ad es. disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide), antiestrogeni (ad es. tamoxifene, toremifene), anticoagulanti orali (ad es. warfarin), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, nortriptilina), antipsicotici (ad es. aloperidolo), antimicotici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo), farmaci antiretrovirali (per es. zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz), barbiturici, beta-bloccanti, benzodiazepine (ad es. diazepam), calcio-antagonisti (per es. diltiazem, nifedipina, verapamile), chinina, cloramfenicolo, claritromicina, corticosteroidi, glicosidi cardioattivi, clofibrato, contraccettivi orali, dapsone, doxiciclina, estrogeni, farmaci benzodiazepino-simili (ad es. zopiclone, zolpidem), fluorochinolonici, gestrinone, immunosoppressori (ad es. tacrolimo, ciclosporina), ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree), irinotecan, levotiroxina, losartan, analgesici stupefacenti, metadone, praziquantel, progestinici, riluzolo, 5-HT3 antagonisti selettivi (ad es. ondansetron), statine metabolizzate dal CYP 3A4, telitromicina, teofillina, tiazolidindioni (ad es. rosiglitazone). Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di questi farmaci se somministrati in concomitanza con rifampicina.

Le pazienti in terapia con contraccettivi orali devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante la terapia con rifampicina.

Altre interazioni

Quando Rifater viene somministrato in concomitanza con l’associazione saquinavir/ritonavir, aumenta la potenziale epatotossicità. Pertanto l’utilizzo concomitante di Rifater con saquinavir/ritonavir è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Con la concomitante somministrazione di atovaquone e rifampicina sono state osservate concentrazioni ridotte del primo ed aumentate del secondo.

L’uso concomitante di ketoconazolo e rifampicina ha determinato riduzione dei livelli sierici di entrambi i farmaci.

L’uso concomitante di enalapril e rifampicina ha determinato aumento dei livelli di enalaprilat, il metabolita attivo dell’enalapril. In base alle condizioni cliniche del paziente si devono fare aggiustamenti della dose.

La contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l’assorbimento di rifampicina. La somministrazione quotidiana di rifampicina deve essere fatta almeno 1 ora prima dell’assunzione di antiacidi.

Con la concomitante somministrazione di alotano o isoniazide viene aumentata la potenziale epatotossicità del trattamento. L’uso concomitante di rifampicina e alotano deve essere evitato. I pazienti in terapia con rifampicina e isoniazide devono essere controllati attentamente a causa della possibile epatotossicità del trattamento.

Isoniazide

É stato riportato che isoniazide inibisce il metabolismo di carbamazepina e fenitoina.

Altre interazioni: l’acido para-aminosalicilico può aumentare la concentrazione plasmatica e l’emivita di eliminazione di isoniazide per competizione con gli enzimi acetilanti.

Interferenza con test diagnostici e di laboratorio

È stato dimostrato che livelli terapeutici di rifampicina inibiscono i test microbiologici standard per il dosaggio dei folati e della Vitamina B12. Perciò si devono utilizzare test alternativi.

E’ stato inoltre osservato un aumento transitorio dei livelli sierici di bilirubina (vedere paragrafo 4.4). La rifampicina può ridurre l’escrezione biliare dei mezzi di contrasto utilizzati per la visualizzazione della colecisti, per via di una competizione per l’escrezione biliare. Perciò tali test dovrebbero essere effettuati prima dell’assunzione della dose mattutina di Rifater.

Utilizzando la metodica KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) sono stati riportati reattività crociata e falsi positivi nei testi urinari per la determinazione degli oppiacei eseguiti in pazienti in terapia con rifampicina. La gascromatografia e la spettrometria di massa, utilizzate come test di conferma, sono in grado di distinguere la rifampicina dagli oppiacei.

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Effetti indesiderati

Rifampicina

Possono verificarsi reazioni cutanee di grado lieve che non sembrano essere di natura allergica. Di solito consistono in flushing e prurito con o senza la comparsa di rash. Si sono verificate orticaria e reazioni cutanee di ipersensibilità più gravi, ma non sono comuni. Raramente sono stati riportati casi di reazione pemfigoide, eritema multiforme, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite.

Sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea. Con rifampicina è stata segnalata colite pseudomembranosa. La rifampicina potrebbe causare epatite e pertanto devono essere eseguiti i test della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Si può verificare trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente, ma è reversibile con la sospensione del trattamento alla comparsa di porpora. Emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione dopo la comparsa di porpora.

Sistema nervoso centrale: raramente è stata riportata psicosi.

Raramente è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata.

Eosinofilia, leucopenia, edema, debolezza muscolare e miopatia sono stati segnalati in una piccola percentuale di pazienti in terapia con rifampicina.

Molto raramente è stata riportata agranulocitosi.

Vi sono stati rari casi di insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalità surrenalica.

Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte a terapia antitubercolare di lunga durata con schemi terapeutici contenenti rifampicina.

Reazioni che di solito si verificano con schemi terapeutici intermittenti, probabilmente di origine immunologica, includono: “sindrome influenzale” con febbre, brividi, cefalea, capogiri e dolore osseo; dispnea e sibili; calo della pressione arteriosa e shock; anafilassi; anemia emolitica acuta; insufficienza renale acuta dovuta a necrosi tubulare acuta o a nefrite interstiziale acuta.

Isoniazide

Reazioni di ipersensibilità: febbre, reazioni anafilattiche.

Sistema nervoso centrale: polinevrite che si presenta con parestesie, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei, ecc. L’incidenza è più elevata nei pazienti a bassa acetilazione(“slow acetylators”). Altri effetti neurotossici che sono rari al dosaggio normale comprendono convulsioni (vedere paragrafo 4. 9), encefalopatia tossica, neurite e atrofia ottica, disturbi della memoria e psicosi tossica.

Reazioni cutanee: rash, acne, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, pemfigo.

Reazioni ematologiche: eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia.

Reazioni gastrointestinali: pancreatite, nausea, vomito, disturbi epigastrici

Reazioni epatiche: epatite grave e a volte letale

Altre: pellagra, sindrome simil-lupus eritematoso sistemico

Pirazinamide

Epatite, gotta attiva (pirazinamide riduce l’escrezione degli urati), anemia sideroblastica, trombocitopenia con o senza porpora, artralgia, anoressia, nausea, vomito, disuria, malessere, febbre, orticaria, prurito e peggioramento di ulcera peptica. La reazione epatica è l’evento avverso più frequente e varia da una anormalità asintomatica della funzionalità epatica (diagnosticata attraverso valutazione dei parametri di laboratorio) a una lieve sindrome con febbre, malessere e indolenzimento al fegato, fino a reazioni più gravi quali ittero clinico e rari casi di atrofia acuta e morte.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi ben controllati sull’uso di Rifater in gravidanza.

Rifampicina

Rifampicina si è dimostrata teratogena nei roditori a dosi elevate.

Anche se la rifampicina attraversa la placenta ed è presente nel sangue del cordone ombelicale, non è conosciuto il suo effetto sul feto, sia da sola sia in associazione ad altri farmaci antitubercolari.

Se somministrata durante le ultime settimane di gravidanza rifampicina può causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato e quindi può rendersi necessario un trattamento con vitamina K.

Isoniazide

È stato segnalato che nel ratto e nel coniglio isoniazide può esercitare un effetto sullo sviluppo cardiaco dell’embrione se somministrata per via orale durante la gravidanza, anche se non sono state rilevate anomalie congenite negli studi condotti sulla riproduzione nei mammiferi (topo, ratto, coniglio).

Rifater

Rifater deve perciò essere usato nelle donne in gravidanza o in età fertile solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non vi sono dati sull’effetto a lungo termine di Rifater sulla fertilità umana.

Allattamento

Rifampicina, isoniazide e pirazinamide passano nel latte materno. Perciò Rifater deve essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il neonato.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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