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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

DECAPEPTYL

7FL 0,1MG+7F SOLV

IPSEN SpA

Descrizione prodotto

DECAPEPTYL*7FL 0,1MG+7F SOLV

Principio attivo

TRIPTORELINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

44.78


Codice ATC livello 5:
L02AE04

Codice AIC:
26999045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell’ovulazione, nell’ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell’embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

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Composizione

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: triptorelina 0,1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità medicinale (vedere 4.8). Gravidanza ed allattamento.

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Posologia

Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l’inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10–12 giorni.

Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15° giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG.

Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea.

Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flaconcino. Agitare il flaconcino dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo. Procedere immediatamente all’iniezione.

N.B.: E’ importante che l’iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalità d’uso.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea.

E’ necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l’osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o coticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).

Prima di prescrivere triptorelina, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre–esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.

Sono stati riportati alterazioni dell’umore, inclusa la depressione. E’ necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.

Donne

Riduzione della densità minerale ossea

L’uso degli agonisti al GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell’1% / per mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di 2–3 volte del rischio di fratture.

I dati attualmente disponibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne, il ripristino della densità ossea avviene dopo la cessazione della terapia.

Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l’osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. E’ necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.

Infertilità femminile

Prima di prescrivere la triptorelina 0,1mg, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

La stimolazione follicolare, indotta dall’uso di GnRH analoghi e gonadotropine, può essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte, in particolare in caso di Sindrome dell’Ovaio Policistico.

La risposta ovarica all’associazione Decapeptyl – gonadotropina può variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all’altra e, in alcuni casi, da un ciclo all’altro, nella stessa paziente.

L’ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici

Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all’uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine.

In caso di iper–risposta ovarica che può verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell’ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.

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Interazioni

E’ necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale della paziente.

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Effetti indesiderati

L’aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi del GnRH.

Esperienza in studi clinici

La popolazione adulta arruolata in studi clinci e trattata con triptorelina, formulazione a rilascio immediato, includeva 127 uomini affetti da carcinoma prostatico, trattati quotidianamente per 3 mesi e circa 1.000 donne sottoposte a protocolli di fertilizzazione in vitro. E’ stata inclusa anche la dettagliata esperienza sulla sicurezza ottenuta durante gli studi clinici eseguiti, in uomini e donne, con le formulazioni di triptorelina 3,75mg ed 11,25mg.

L’analisi complessiva dell’esperienza di sicurezza ricavata dagli studi clinici includeva le reazioni avverse legate alla classe farmacologica, come risultato dell’ipogonadismo ipogonadotropo o, occasionalmente, iniziale stimolazione pituitaria–gonadica.

La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100– <1/10) - non comune (≥1/1.000 – <1/100) - rara (≥1/10.000 – <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Tollerabilità generale negli adulti

Molto comune: vampate di calore di intensità da lieve a severa che abitualmente non richiedono l’interruzione della terapia.

Tollerabilità generale nelle donne

Molto comune all’inizio del trattamento: nel trattamento dell’infertilità triptorelina, utilizzata in combinazione con gonadotropine, può dare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dispnea, dolore pelvico e/o addominale (vedere sezione 4.4)

Molto comune all’inizio del trattamento con tritorelina nelle formulazioni mensili e trimestrale:

emorragia genitale inclusa menorragia o metrorragia possono verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione.

Molto comune durante il trattamento con tritorelina nelle formulazioni mensili e trimestrale:

queste reazioni avverse mostrano una serie di eventi ipo–estrogenici correlati al blocco pituitario–ovarico, come disordini del sonno, mal di testa, alterazione dell’umore, secchezza vulvo–vaginale e dispareunia, diminuzione della libido.

Comune durante il trattamento con tritorelina nella formulazione mensile:

dolore al seno, spasmi muscolari, artralgia, aumento di peso, nausea, disturbo/dolore addominale, astenia.

Tollerabilità locale

Molto raro: dolore, eritema ed infiammazione al sito di iniezione.

Informazioni post–marketing

Durante la sorveglianza post–marketing, sono stati segnalati altri effetti indesiderati verificatisi in donne in trattamento per IVF. Gli effetti indesiderati sono classificati per categorie sistemiche organiche ed in ordine decrescente di frequenza degli effetti riportati:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, incluso prurito, orticaria, rash, edema angioneurotico (fare riferimento alla sezione "Controindicazioni")

Patologie del sistema nervoso: mal di testa

Patologie dell’occhio: episodi di visione offuscata o disturbi della vista.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l’uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. E’ necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.

Lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell’infertilità. Quando triptorelina è utilizzata in questo ambito, non c’è evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell’ovocito, nella gravidanza o nell’esito della gravidanza.

Allattamento

Triptorelina non deve essere utilizzata durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura compresa tra 20° C e 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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