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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

DECAPEPTYL

FL 11,25MG+2ML+1SIR

IPSEN SpA

Descrizione prodotto

DECAPEPTYL*FL 11,25MG+2ML+1SIR

Principio attivo

TRIPTORELINA EMBONATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

524.59


Codice ATC livello 5:
L02AE04

Codice AIC:
26999058


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

1. Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone;

2. carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale;

3. endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);

4. fibromi uterini.

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Composizione

Ogni flaconcino di polvere contiene, come principio attivo, triptorelina pamoato corrispondente a 11,25 mg * di triptorelina base.

* Il valore riportato corrisponde alla quantità di 11,25 mg di principio attivo realmente somministrata dopo ricostituzione.

Per l’elenco degli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

a) Flaconcino polvere contenente:

Copolimeri d,l-lactide-glicolide p.b.d., mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80

b) Fiala da 2ml contenente:

mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (o analoghi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Questo medicinale non può essere utilizzato in gravidanza. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza fortuita di gravidanza (vedere 4.6).

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Posologia

- Nel carcinoma della prostata e nel carcinoma della mammella effettuare un’iniezione tassativamente ogni 3 mesi.

- Nell’endometriosi e nel fibroma uterino il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. La frequenza delle iniezioni è di una ogni 3 mesi.

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Avvertenze e precauzioni

Negli adulti, l’uso prolungato di analoghi del GnRH può indurre perdita ossea e aumentare il rischio di osteoporosi.

Nei pazienti trattati con antiipertensivi, può essere necessaria una correzione della terapia.

Prima della prescrizione di triptorelina, è raccomandata la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

Uomini

La triptorelina, come altri analoghi del GnRH, causa inizialmente un aumento temporaneo dei livelli serici di testosterone e una possibile esacerbazione dei sintomi generalmente associati al cancro prostatico. Può manifestarsi infatti un peggioramento del quadro clinico (comparsa o aggravamento dei segni di ostruzione delle vie urinarie ed ematuria) ed in presenza di metastasi ossee, comparsa o aumento del dolore osseo e fenomeni di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori). Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione). I pazienti che presentano ostruzione del tratto urinario o compressione del midollo spinale o a rischio specifico di sviluppo di tali eventi, devono essere tenuti sotto attenta osservazione.

Per contrastare l’aumento iniziale dei livelli di testosterone, è possibile ricorrere, all’inizio del trattamento con Triptorelina, all’uso di un antiandrogeno.

È utile un controllo periodico dei livelli ematici di testosterone, in quanto non dovrebbero superare il valore di 1 ng/ml.

Donne

Al dosaggio raccomandato, la triptorelina causa amenorrea ipogonadotropa persistente inducendo uno stato di ipoestrogenismo confrontabile con quello osservato in menopausa che si mantiene per tutta la durata della terapia. Qualora si manifesti metrorragia dopo il primo mese, sono da raccomandarsi la misurazione dei livelli plasmatici di estradiolo e, se inferiori a 50 pg/ml, indagini sulla presenza di possibili lesioni organiche. La funzionalità ovarica è ripristinata dopo la sospensione del trattamento; l’ovulazione riprende circa 5 mesi dopo l’ultima iniezione.

Una somministrazione protratta oltre i sei mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista per determinare se i benefici previsti superano i possibili effetti collaterali conseguenti a soppressione estrogenica prolungata, specialmente a livello osseo.

Durante il trattamento e nei tre mesi successivi all’ultima iniezione dovrebbe essere adottato un metodo contraccettivo non ormonale.

Nelle pazienti con carcinoma della mammella il trattamento con Decapeptyl 11,25 mg può essere utile nei casi in cui le altre terapie non hanno determinato una risposta clinica oppure hanno perso la loro efficacia; qualora utilizzato come farmaco di prima scelta, il Decapeptyl non riduce l’efficacia delle altre terapie, ove richieste.

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Interazioni

Non sono state riferite interazioni clinicamente significative con altri prodotti medicinali.

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Effetti indesiderati

Esperienza nelle sperimentazioni cliniche

I valori sottoriportati si basano sull’analisi dei dati cumulativi riferiti durante le sperimentazioni cliniche delle formulazioni di 1 e 3 mesi su una popolazione di circa 2400 pazienti. Le reazioni avverse riferite durante le sperimentazioni cliniche hanno prevalentemente interessato le proprietà farmacologiche, come l’ipogonadismo ipogonadotropo o la stimolazione gonadica pituitaria iniziale.

Terminologia di classificazione delle reazioni avverse da farmaco (frequenza):

Molto comune (≥ 10%) - Comune (≥ 1% - < 10 %) – Non comune (≥ 0.1 % - <1%) - Rara (≥ 0.01% - <0.1%) – Molto rara (<0.01%).

Tollerabilità generale negli adulti:

Molto comuni: vampate di calore e iperidrosi da moderate a importanti generalmente non richiedenti la sospensione della terapia.

Tollerabilità generale negli uomini:

Molto comuni all’inizio del trattamento (vedere “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”): peggioramento della sintomatologia urinaria inclusi disuria ed ematuria, dolore osseo metastatico e sintomi associati a compressione del midollo spinale da metastasi vertebrali (mal di schiena, astenia, parestesia agli arti inferiori) durante l’aumento temporaneo dei livelli plasmatici di testosterone all’inizio del trattamento. Tali manifestazioni sono transitorie e scompaiono generalmente nell’arco di una o due settimane.

Comune durante il trattamento: diminuzione della libido e disfunzione erettile associate alla riduzione dei livelli plasmatici di testosterone conseguente agli effetti farmacologici della triptorelina. Come conseguenza della diminuzione dei livelli plasmatici di testosterone, può verificarsi diminuzione del volume testicolare.

Tollerabilità generale nelle donne:

Molto comuni all'inizio del trattamento:

- Esacerbazione dei sintomi di endometriosi (dolore pelvico, dismenorrea) durante l’iniziale e transitorio aumento dei livelli plasmatici di estradiolo. Tali manifestazioni sono transitorie e scompaiono generalmente nell’arco di una o due settimane.

- Emorragie genitali, incluse menorragia e metrorragia nel mese successivo alla prima iniezione.

Molto comuni durante il trattamento: durante tutti gli studi clinici effettuati sull’ endometriosi, le reazioni avverse hanno evidenziato un quadro generale di eventi ipoestrogenici associati a blocco ovarico-pituitario, quali turbe del sonno, cefalea, labilità emotiva, secchezza vulvovaginale e dispareunia, diminuzione della libido.

Comuni durante il trattamento con formulazione di triptorelina di 1 mese: dolore alla mammella, spasmi muscolari, artralgia, aumento di peso, nausea, dolore/disturbo addominale, astenia.

Tollerabilità locale:

Comuni: dolore, eritema e irritazione nel punto di iniezione

Esperienza post-immissione in commercio

Negli adulti:

Durante la sorveglianza dopo l’immissione in commercio, sono stati segnalati altri effetti indesiderati molto rari. Gli effetti indesiderati sono classificati per categorie di organi sistemici e in ordine decrescente di frequenza di segnalazione:

Disordini endocrini: ginecomastia

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia

Disturbi psichiatrici: depressione, disturbi della personalità.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, parestesia negli uomini.

Disturbi della vista: visione sfocata o disturbi visivi.

Disturbi di orecchio e labirinto: vertigini sporadicamente associate a sintomatologia gastrointestinale.

Disturbi cardiaci: palpitazioni

Disturbi di tipo respiratorio, toracico e mediastinico: dispnea.

Disturbi gastrointestinali: diarrea, vomito, costipazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilità, inclusi prurito, orticaria, rash, edema angioneurotico (vedere “Controindicazioni”), perdita di capelli.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: artralgia, mialgia e astenia muscolare in uomini e donne, episodi di dolore osseo negli uomini durante la terapia. Vedere anche “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego” per quanto attiene al rischio di osteoporosi.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: nelle donne, disturbi mestruali prolungati quali amenorrea, menorragia e metrorragia post-trattamento. Vedere il paragrafo relativo a fibromiomi uterini ed endometriosi in “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”.

Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione: febbre, malessere, edema periferico.

Indagini: aumentata pressione arteriosa.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi su animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno. Durante la sorveglianza post-immissione in commercio e in un numero limitato di donne incinte esposte a triptorelina, non sono stati segnalati casi di malformazione o fetotossicità attribuibili al prodotto. Tuttavia, poiché il numero di pazienti è troppo limitato per consentire una valutazione concludente del rischio di malformazione fetale o fetotossicità, in caso di insorgenza di gravidanza durante la somministrazione di triptorelina, la terapia deve essere interrotta.

Allattamento

La Triptorelina è controindicata durante l’allattamento

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Conservazione

Non conservare al di sopra dei 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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