Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

MAGNEVIST

EV 1FL 100ML 469MG/M

BAYER SpA

Descrizione prodotto

MAGNEVIST*EV 1FL 100ML 469MG/M

Principio attivo

ACIDO GADOPENTETICO SALE DIMEGLUMINICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

434.12


Codice ATC livello 5:
V08CA01

Codice AIC:
27074095


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

• Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale

In particolare per la dimostrazione dei tumori e per la diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma (acustico), tumori infiltranti (es. glioma) e metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccole dimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare quali emangioblastomi, ependimomi e adenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la più accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale.

Inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la differenziazione dei tumori intra ed extra–midollari; per la dimostrazione di elementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollare di neoplasie.

• Risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione orecchio–naso–gola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l’apparato muscolo–scheletrico.

In particolare, Magnevist permette di ottenere l’informazione diagnostica:

– per la dimostrazione o esclusione di tumori, infiammazioni e lesioni vascolari;

– per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni;

– per la differenziazione della struttura interna delle lesioni;

– per la valutazione della situazione circolatoria dei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati;

– per la differenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia;

– per il riconoscimento del prolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico;

nascondi

Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 469 mg (0.5 mmol) di acido gadopentetico, sale dimegluminico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Meglumina, acido pentetico (DTPA), acqua per preparazioni iniettabili.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Magnevist è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73m²), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Posologia

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa.

Devono essere osservate le regole di sicurezza abituali in corso d’esame con tomografia a risonanza magnetica, come l’esclusione di pazienti portatori di pace–maker o di impianti ferromagnetici.

• Dieta

Nausea e vomito sono noti come possibili eventi avversi per tutti i mezzi di contrasto. Il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell’esame per ridurre il rischio di aspirazione.

• Ansia

Stati pronunciati di eccitamento, ansia e dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o aumentare le reazioni legate al mezzo di contrasto. Questi pazienti devono essere sedati.

Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 6.6, "Istruzioni per l’impiego e la manipolazione".

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Magnevist è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3). Magnevist deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30–59 ml/min/1,73 m²) alla dose non superiore a 0.2 ml/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnevist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d’età

Magnevist è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnevist deve essere usato in questi pazienti solo dopo un’attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0.2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnevist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Infanti (1 mese–2 anni)

Nei bambini piccoli la dose necessaria deve essere somministrata manualmente. L’impiego di iniettori automatici deve essere evitato in quanto può aumentare il rischio di fenomeni di tossicità acuta.

Anziani (a partire dai 65 anni d’età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità epatica

Poiché il gadopentetato viene eliminato esclusivamente in forma immodificata attraverso i reni, non si ritiene necessario modificare il dosaggio nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 5.2).

Dosaggio

• Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale

Adulti, adolescenti e bambini

Generalmente una dose di 0,2 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo è sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico.

Se vi fosse ancora il forte sospetto della presenza di una lesione pur dopo un reperto RM negativo, un’ulteriore iniezione di 0,2 ml o anche di 0,4 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo entro 30 minuti, seguita immediatamente da un’altra indagine RM può aumentare la resa diagnostica dell’esame.

Per l’esclusione di metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di 0,6 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo offre spesso una maggiore definizione diagnostica.

Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml (per i bambini) di Magnevist per kg di peso corporeo.

• Risonanza magnetica a livello corporeo

Adulti, adolescenti e bambini

Generalmente la somministrazione di 0,2 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo è sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico.

In casi particolari, ad es. in presenza di lesioni scarsamente vascolarizzate e/o di uno spazio extracellulare ridotto, potrebbe rivelarsi più utile la somministrazione di 0,4 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo per ottenere un adeguato effetto di contrasto specialmente con impiego di sequenze di ripresa non eccessivamente pesate in T1.

Nella necessità di escludere una lesione o una recidiva di tumore, la somministrazione di 0,6 ml di Magnevist per Kg di peso corporeo può offrire una più elevata definizione diagnostica.

Per la visualizzazione dei vasi, a seconda del distretto che deve essere esaminato e della tecnica d’esame, può essere necessaria per gli adulti l’iniezione di una dose fino a 0,6 ml per kg di peso corporeo.

Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml (per i bambini) di Magnevist per kg di peso corporeo.

Bambini (sotto i 2 anni di età):

L’esperienza per l’indicazione "Risonanza magnetica a livello corporeo" nei bambini al di sotto dei due anni di età è limitata.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

• Ipersensibilità

Come per altri agenti di contrasto endovenoso, Magnevist può essere associato a eventi di tipo anafilattoide/di ipersensibilità o altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore nei seguenti casi:

– precedenti reazioni a mezzi di contrasto,

– anamnesi di asma bronchiale,

– anamnesi di disturbi allergici.

Nei pazienti con diatesi allergica (in particolare nei casi sopracitati), la decisione di usare Magnevist deve essere presa dopo una valutazione particolarmente accurata del rapporto rischio/beneficio.

La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz’ora dalla somministrazione. Comunque, come con altri agenti di contrasto di questa classe, in rari casi si possono verificare reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni). Vedere anche il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".

Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nelle procedure diagnostiche, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo la procedura.

E’ necessaria l’immediata disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, così come è necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d’emergenza.

Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, deve essere chiesto al paziente di eventi allergici precedenti (ad esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), sensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale e deve essere considerato il pretrattamento con antistaminici e/o glucocorticoidi.

I pazienti in trattamento con beta–bloccanti che sviluppano tali reazioni possono manifestare resistenza agli effetti terapeutici dei beta–agonisti.

In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, i pazienti con patologie cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o anche fatali.

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Magnevist, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all’uso di Magnevist e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73m²). I pazienti che che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, Magnevist non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).

Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30–59ml/min/1,73m²) non è noto, quindi Magnevist deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Magnevist può essere utile per rimuovere Magnevist dall’organismo. Non c’è evidenza a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Neonati e bambini

Magnevist è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnevist deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.

Nei bambini piccoli (1 mese 2 anni) la dose necessaria deve essere somministrata manualmente.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale dell’acido gadopentetico, sale dimegluminicopuò essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

Disturbi convulsivi

In pazienti con disturbi convulsivi o con lesioni intracraniche può essere aumentato, come è stato raramente riportato, il rischio di attività convulsive in associazione con la somministrazione di Magnevist (vedere paragrafo 4.8).

Per i pazienti predisposti a crisi convulsive, si devono adottare misure precauzionali, ad esempio monitoraggio stretto, e tutta l’attrezzatura e i farmaci necessari a gestire l’insorgenza di convulsioni devono essere anticipatamente disponibili.

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.

Interferenza con test diagnostici

La sideremia determinata con metodi complessometrici (ad es. batofenantrolina) potrebbe essere ridotta nelle 24 ore successive all’indagine con Magnevist a causa della presenza di acido pentetico libero nella soluzione del mezzo di contrasto.

nascondi

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza complessivo di Magnevist si basa sui dati ricavati dalla sorveglianza post–marketing e dagli studi clinici su oltre 11.000 pazienti.

Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza (≥ 0,4%) nei pazienti che hanno ricevuto Magnevist negli studi clinici sono

• varie reazioni nella sede di iniezione

• cefalea

• nausea

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate negli studi clinici era di intensità lieve o moderata.

Sono state riportate tuttavia reazioni gravi e che hanno messo in pericolo di vita il paziente, così come alcuni casi fatali(vedere tabella 1 – reazioni avverse*).

Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che ricevono Magnevist sono:

• fibrosi sistemica nefrogenica

• reazioni anafilattoidi/shock anafilattoide.

Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni) di ipersensibilità / anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4)

Elenco delle razioni avverse in forma tabulare

Le reazioni avverse osservate con l’uso di Magnevist sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse da studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto ’non nota’.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate dai pazienti trattati con Magnevist durante gli studi clinici o nella sorveglianza Post Marketing

Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA) Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Aumento della sideremia*
Disturbi del sistema immunitario   Reazione di ipersensibilità/anafilattoide (shock anafilattoide*, reazione anafilattoide§*, reazioni di ipersensibilità§*, shock§*, ipotensione§*, congiuntivite, perdita di coscienza§*, senso di costrizione alla gola*, starnuti, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema, dispnea*, arresto respiratorio§*, broncospasmo§*, sibili, laringospasmo§*, edema laringeo§*, edema faringeo§*, cianosi§*, rinite§, angioedema§*, edema facciale*, tachicardia riflessa§)  
Disturbi psichiatrici   Disorientamento Agitazione, confusione
Patologie del sistema nervoso Capogiro, cefalea, disgeusia Convulsione*, parestesia, sensazione di bruciore, tremore Coma*, sonnolenza*, disturbo del linguaggio, parosmia
Patologie dell’occhio     Disturbo della vista, dolore oculare, lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Compromissione dell’udito, dolore auricolare
Patologie cardiache   Tachicardia*, aritmia Arresto cardiaco*, diminuzione della frequenza cardiaca/bradicardia*
Patologie vascolari   Tromboflebite, vampate, vasodilatazione Sincope*, reazione vasovagale, aumento della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Irritazione della gola, dolore faringo–laringeo/ sensazione di fastidio alla faringe, tosse Distress respiratorio, aumento o diminuzione della frequenza respiratoria, edema polmonare*
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea Dolore addominale, sensazione di fastidio allo stomaco, diarrea, mal di denti, secchezza delle fauci, dolore e parestesia ai tessuti molli della bocca Salivazione
Patologie epatobiliari     Aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)*(vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo   Dolore alle estremità Dolore alla schiena, artralgia
Patologie renali e urinarie     Insufficienza renale acuta* **, aumento della creatinina sierica**, incontinenza urinaria, urgenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore, sensazione di calore, sensazione di freddo, reazioni nella sede di iniezione (freddo, parestesia, gonfiore, calore, dolore, edema, irritazione, emorragia, eritema, fastidio, necrosi§, tromboflebite§, flebite§, infiammazione§, stravaso §nella sede di iniezione) Dolore al petto, piressia, edema periferico, malessere, affaticamento, sete, astenia Brividi, sudorazione, aumento o diminuzione della temperatura corporea

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali

** in pazienti con compromissione renale preesistente

§reazioni identificate solo durante la sorveglianza post–marketing (frequenza non nota)

In pazienti con insufficienza renale dialisi–dipendente che hanno ricevuto Magnevist, sono state comunemente osservate reazioni di tipo infiammatorio ritardate e transitorie come febbre, brividi e aumento della proteina C reattiva. Questi pazienti erano stati sottoposti ad indagine RM con Magnevist un giorno prima dell’emodialisi.

Con Magnevist sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati circa l’uso dell’acido gadopentetico, sale dimegluminico nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Magnevist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso dell’acido gadopentetico, sale dimegluminico.

Allattamento

Non è noto se l’acido gadopentetico, sale dimegluminico venga escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l’escrezione dell’acido gadopentetico, sale dimegluminico nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).

Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24

ore dopo la somministrazione di Magnevist.

nascondi

Conservazione

Conservare i flaconcini, i flaconi e le siringhe preriempite nelle confezioni originali, per proteggere il medicinale dalla luce.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 10 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti