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ORMONI IPOTALAMICI

SANDOSTATINA LAR

FL 10MG+SIR+2

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

SANDOSTATINA LAR*FL 10MG+SIR+2

Principio attivo

OCTREOTIDE ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI IPOTALAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

747.31


Codice ATC livello 5:
H01CB02

Codice AIC:
27083082


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’acromegalia in pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con Sandostatina per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l’intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest’ultima raggiunga la massima efficacia.

Trattamento della sindrome da tumori endocrini gastro–entero–pancreatici in pazienti controllati in modo soddisfacente con Sandostatina per via sottocutanea:

– Carcinoidi (sindrome del carcinoide);

– VIPomi;

– Glucagonomi;

– Gastrinomi / sindrome di Zollinger–Ellison;

– Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre–intervento e terapia di mantenimento);

– GRFomi.

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Composizione

Un flacone contiene:

Principio attivo

octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 10 mg – 20 mg – 30 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Flacone: poli (DL lattide–co–glicolide), mannitolo sterile.

Siringa preriempita (solvente per uso parenterale): carmellosa sodica, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla somatostatina. Gravidanza. Allattamento. Età pediatrica.

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Posologia

Sandostatina LAR può essere somministrata solo per iniezione intramuscolare profonda in sede glutea. Il sito di iniezione in sede glutea deve alternarsi tra parte destra e sinistra ad ogni somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

ACROMEGALIA

Nei pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con Sandostatina per via sottocutanea al dosaggio terapeutico usuale, si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg/2,5 ml ogni mese per un periodo di tre mesi; non è necessario alcun intervallo tra la sospensione della terapia con Sandostatina per via sottocutanea e la prima somministrazione di Sandostatina LAR.

Successive modifiche nel dosaggio del farmaco devono basarsi sia sulle concentrazioni ematiche dell’ormone della crescita (GH) e della somatomedina C (IGF I), sia sulla sintomatologia clinica:

– nei pazienti in cui, entro il trimestre considerato, sia la sintomatologia clinica che gli esami biochimici (GH; IGF I) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 mcg/L) la dose può essere aumentata a 30 mg/2,5 ml;

– nei pazienti in cui durante 3 mesi di trattamento con 20 mg/2,5 ml la risposta clinica è particolarmente favorevole (le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 mcg/L, la concentrazione sierica di IGF I si normalizza e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell’acromegalia), si può effettuare un tentativo di terapia con Sandostatina LAR alla dose di 10 mg/2,5 ml ogni 4 settimane. Tuttavia, nei pazienti in cui si usa questo basso dosaggio, si raccomanda di controllare con particolare attenzione i livelli sierici di GH e IGF I e i segni e sintomi clinici.

Nei pazienti stabilizzati a dosi fisse di Sandostatina LAR, ogni 6 mesi si devono effettuare i controlli di GH e IGF I.

Nei pazienti in cui siano controindicati, o comunque non efficaci l’intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest’ultima raggiunga la massima efficacia, prima di iniziare il trattamento con Sandostatina LAR come descritto precedentemente si raccomanda un breve periodo di trattamento con Sandostatina somministrata sottocute, per verificare la risposta e la tollerabilità ad octreotide.

TUMORI ENDOCRINI GASTRO–ENTERO–PANCREATICI

Nei pazienti in cui i sintomi siano adeguatamente controllati con Sandostatina s.c. si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando Sandostatina LAR 20 mg/2,5 ml a intervalli di 4 settimane. Il trattamento con Sandostatina s.c. deve essere continuato alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatina LAR.

Nei pazienti non trattati in precedenza con Sandostatina s.c. si raccomanda di iniziare con la somministrazione di Sandostatina s.c. alla dose di 0,1 mg tre volte al giorno per un breve periodo (circa due settimane) per verificare la risposta ad octreotide e la sua tollerabilità sistemica. Si potrà quindi iniziare il trattamento con Sandostatina LAR 20 mg/2,5 ml a intervalli di 4 settimane associando Sandostatina s.c. 0,1 mg tre volte al giorno per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatina LAR.

Dopo aver completato i primi 3 mesi di trattamento si potrà individualizzare il dosaggio in ragione del beneficio clinico e biologico nel modo seguente:

– nei pazienti in cui il controllo clinico si accompagna ad un controllo anche parziale dei markers biologici, la terapia con Sandostatina LAR 20 mg/2,5 ml può essere mantenuta;

– nei pazienti in cui i sintomi e i markers biologici siano ben controllati dopo tre mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a 10 mg/2,5 ml di Sandostatina LAR ogni quattro settimane;

– nei pazienti in cui i sintomi sono solo parzialmente controllati dopo tre mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a 30 mg/2,5 ml di Sandostatina LAR ogni 4 settimane.

In caso di recrudescenza dei sintomi associati alla sindrome da tumori endocrini gastro–enteropancreatici è consigliabile associare a Sandostatina LAR la somministrazione di Sandostatina s.c., alla dose usata prima dell’inizio del trattamento. Questa evenienza potrebbe verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento, periodo necessario per il raggiungimento delle concentrazioni terapeutiche di octreotide.

USO NEI PAZIENTI CON COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONALITÀ RENALE

L’insufficienza renale non modifica l’esposizione totale ad octreotide (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione–tempo o AUC) se somministrato per via sottocutanea come Sandostatina. Di conseguenza, non è necessario modificare la dose di Sandostatina LAR.

USO NEI PAZIENTI CON COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONALITÀ EPATICA

In uno studio in cui Sandostatina è stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si è visto che la capacità di eliminazione del farmaco può essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in pazienti con funzione epatica compromessa può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

USO NEI PAZIENTI ANZIANI

In uno studio in cui Sandostatina è stata somministrata per via sottocutanea non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in soggetti con età uguale o superiore a 65 anni.

Non vengono quindi richieste modifiche del dosaggio di Sandostatina LAR nei pazienti con 65 anni di età o più.

USO NEI BAMBINI

L’esperienza nell’uso di Sandostatina LAR nei bambini è limitata.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

Poichè i tumori ipofisari GH–secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e. alterazioni del campo visivo), è necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilità di altre misure terapeutiche.

In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell’ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF I) possono ripristinare potenzialmente la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un’adeguata contraccezione (vedere anche paragrafo 4.6).

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea.

Durante la terapia con octreotide si deve controllare la funzione epatica

Eventi correlati all’apparato cardiovascolare

Sono stati riportati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta–bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro–elettrolitico.

Colecisti ed eventi correlati

Nel 15 – 30% dei pazienti in trattamento a lungo termine con Sandostatina per via sottocutanea compaiono calcoli biliari La prevalenza nella popolazione in generale (età compresa tra 40 e 60 anni) è di circa il 5 - 20%. I dati sull’esposizione a lungo termine di pazienti con acromegalia o con tumori gastro–entero–pancreatici alla Sandostatina LAR suggeriscono che il trattamento con Sandostatina LAR non aumenta l’incidenza di calcoli biliari rispetto al trattamento sottocutaneo.

Un controllo ecografico della colecisti è comunque consigliabile sia prima che a intervalli di 6 mesi durante il trattamento con Sandostatina LAR. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico.

Metabolismo glucidico

Per l’azione inibitoria sull’ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Sandostatina LAR potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata. Come segnalato in pazienti trattati con Sandostatina s.c., in alcuni casi può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco.

Nei pazienti con concomitante diabete mellito di Tipo I, è probabile che Sandostatina LAR influisca sulla regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina potrebbe essere ridotto. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione per via sottocutanea di Sandostatina potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. E’ opportuno instaurare una sorveglianza dell’equilibrio glicemico e della terapia antidiabetica nei pazienti in trattamento con Sandostatina LAR.

Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell’ormone della crescita e di glucagone, rispetto all’insulina, e poichè la durata dell’effetto inibitorio sull’insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell’ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente.

Nutrizione

In alcuni pazienti octreotide può alterare l’assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con Sandostatina LAR in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

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Interazioni

E’ stato dimostrato che octreotide riduce l’assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.

La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell’ormone della crescita. Poichè non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell’uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altre reazioni avverse riportate comunemente sono state capogiri, dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea (diminuzione dell’ormone tireotropo [TSH], diminuzione del T4 totale e del T4 libero), feci molli, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia.

In rari casi gli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un’occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, tensione addominale e reazione di difesa addominale.

Anche se l’escrezione misurata dei grassi fecali può risultare aumentata, non c’è tuttavia ad oggi evidenza che il trattamento a lungo termine con octreotide abbia causato un deficit nutrizionale da malassorbimento.

In casi molto rari è stata riportata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento sottocutaneo di Sandostatina che si è risolta con la sospensione del farmaco. Inoltre, è stata riportata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine con Sandostatina per via sottocutanea.

Sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell’onda R e alterazioni non specifiche dell’onda ST–T. Non è stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto molti di questi pazienti presentano malattie cardiache sottostanti (vedere paragrafo 4.4).

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella Tabella 1, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide:

Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa più frequente, e mediante l’utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 – Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici

Patologie gastrointestinali  
Molto comune: Diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza
Comune: Dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare.
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune: Mal di testa.
Comune: Capogiri
Patologie endocrine  
Comune: Ipotiroidismo, disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero).
Patologie epatobiliari  
Molto comune: Colelitiasi.
Comune: Colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Molto comune: Iperglicemia.
Comune: Ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia.
Non comune: Disidratazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Molto comune: Dolore localizzato al sito di iniezione.
Esami diagnostici  
Comune: Aumento dei livelli di transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo  
Comune: Prurito, rash, alopecia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Comune: Dispnea.
Patologie cardiache  
Comune: Bradicardia
Non comune: Tachicardia.

Post marketing

Le reazioni avverse al farmaco riportate spontaneamente, presentate nella Tabella 2 sono state segnalate su base volontaria e non è sempre stato possibile determinare in modo affidabile la frequenza o una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Tabella 2 Reazioni avverse al farmaco provenienti da segnalazioni spontanee

Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, allergia/ reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria.
Patologie epatobiliari Pancreatite acute, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico.
Patologie cardiache Aritmia.
Esami diagnostici Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamiltransferasi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l’esperienza dopo la commercializzazione, sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazienti acromegaliche, tuttavia nella metà dei casi l’esito della gravidanza non è noto. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/die di Sandostatina somministrata per via sottocutanea o da 20 a 30 mg/mese di Sandostatina LAR. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza.

Nei casi con esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall’uso di octreotide.

Gli studi su animali hanno mostrato un ritardo transitorio nella crescita della prole, possibile conseguenza degli specifici profili endocrini delle specie testate ma non ci sono state evidenze di fetotossicità, teratogenicità o altri effetti sulla riproduzione.

L’uso della Sandostatina LAR è controindicato in gravidanza (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.3).

Allattamento

Non è noto se octreotide venga escreta nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che octreotide è escreta nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Sandostatina LAR.

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Conservazione

Conservare il prodotto tra 2° e 8° C, al riparo dalla luce. Sandostatina LAR può rimanere a temperatura ambiente il giorno della somministrazione.

Comunque, la sospensione deve essere preparata solo immediatamente prima dell’iniezione intramuscolare.

Sandostatina LAR deve essere tenuta lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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