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ANTINEMATODI

ZENTEL

3CPR 400MG

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

ZENTEL*3CPR 400MG

Principio attivo

ALBENDAZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTINEMATODI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.77


Codice ATC livello 5:
P02CA03

Codice AIC:
27096041


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni intestinali

ZENTEL è un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste:

•  Ascaridiasi

•  Enterobiasi

•  Ancilostomiasi

•  Necatoriasi

•  Tricuriasi

•  Strongiloidiasi

•  Teniasi

•  Hymenolepiasi

•  Opistorchiasi

•  Clonorchiasi

•  Giardiasi nei bambini

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.

Infezioni sistemiche

ZENTEL è indicato per il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica: Echinococcosi.

ZENTEL mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali.

L’esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale è limitata.

Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus)

ZENTEL è utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:

1 - quando l’intervento chirurgico non è possibile

2 - prima dell’intervento chirurgico

3 - dopo l’intervento se il trattamento pre-operatorio è stato troppo breve, se c’è stato versamento o se è stato trovato materiale vitale durante l’intervento

4 - a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici

Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis)

ZENTEL è utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni:

1 - per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza

2 - a seguito di chirurgia palliativa

3 - a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.

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Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: albendazolo 400 mg

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, aroma vaniglia, aroma arancio, magnesio stearato, aroma frutto della passione, sodio laurilsolfato, saccarina sodica, lacca giallo tramonto (E110)

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al prodotto o ad uno dei suoi componenti.

ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

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Posologia

Infezioni intestinali

Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni

Di norma, una dose di 1 compressa di ZENTEL 400 mg.

In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento dovrà essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni.

Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di ZENTEL consigliata è di 400 mg (1 compressa) due volte al dì per tre giorni consecutivi.

Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, è consigliabile un secondo ciclo di terapia.

Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d’età) somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni.

Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni

Gli studi clinici hanno documentato l’efficacia di 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi.

Infezioni elmintiche sistemiche

Ad oggi si dispone di un’esperienza limitata relativamente all’uso di albendazolo in bambini di età inferiore a sei anni; pertanto l’utilizzo in bambini di età inferiore a sei anni non è raccomandato. I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravità dell’infezione:

Echinococcosi cistica

Pazienti di peso superiore a 60 kg: 1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg: dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni.

Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni può essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli.

Echinococcosi alveolare

Pazienti di peso superiore a 60 kg: 1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l’altro.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg: dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l’altro.

Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio è stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.

Modalità d’uso

Le compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo.

Infezioni intestinali

Non è richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti.

Infezioni sistemiche

ZENTEL deve essere assunto ai pasti.

Echinococcosi cistica

1 - Cisti multiple ed inoperabili

Per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si può somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di ZENTEL. Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello, può risultare necessario un trattamento più lungo.

2 - Trattamento pre-operatorio

Prima dell’intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni.

Quando l’intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei due cicli, ZENTEL deve comunque essere somministrato il più a lungo possibile prima dell’intervento.

3 - Trattamento post-operatorio

Quando è stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui è necessario l’intervento chirurgico d’emergenza, ZENTEL deve essere somministrato dopo l’operazione per due cicli da 28 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento.

Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si è verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni.

3 - Trattamento dopo drenaggio percutaneo di ciste

Trattare come sopra indicato per il caso post-operatorio.

Echinococcosi alveolare

Normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l’echinococcosi cistica.

Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati più recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato.

È stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una   apparente guarigione.

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni intestinali

Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in età fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima settimana dall’inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza.

Infezioni sistemiche

Albendazolo ha dimostrato di causare soppressione midollare (v. paragrafo 4.8 - effetti indesiderati) e pertanto, all’inizio di ciascun ciclo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l’esame emocromocitometrico.

I pazienti con malattie epatiche, compresa l’echinococcosi epatica, si dimostrano più suscettibili alla soppressione midollare che porta a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucopenia e pertanto necessitano di un monitoraggio più attento della conta ematica. L’albendazolo deve essere sospeso se si verificano riduzioni clinicamente significative nella conta ematica (vedere Posologia e modo di somministrazione e Effetti indesiderati).

Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di epatite (vedere Effetti indesiderati). Prima dell’inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test di funzionalità epatica. Se gli enzimi aumentano in modo significativo (più del doppio del limite superiore normale), la somministrazione di ZENTEL deve essere interrotta. Se gli enzimi epatici ritornano ai livelli normali, il trattamento con ZENTEL può essere ripristinato, ma le analisi di laboratorio devono essere effettuate con una maggiore frequenza durante la terapia ripetuta.

Al fine di evitare la somministrazione di ZENTEL durante la prima fase di gravidanza, le donne in età fertile devono:

-  iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza negativo. Tali esami devono essere ripetuti almeno una volta prima di iniziare il ciclo successivo.

-  essere avvisate di adottare precauzioni efficaci contro il concepimento durante ed entro un mese dal completamento del trattamento con albendazolo per una infezione sistemica.

Le compresse contengono il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

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Interazioni

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita di albendazolo responsabile dell’efficacia sistemica del prodotto.

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Effetti indesiderati

Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici ampi per determinare la frequenza, da molto comune a raro, degli effetti indesiderati. Le frequenze stabilite per tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero quelle che si manifestavano <1/1000) sono state definite principalmente utilizzando dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza dei casi riportati piuttosto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1000 e <1/100

Raro ≥1/10000 e <1/1000

Molto raro <1/10000

Utilizzo nelle infezioni intestinali (durata del trattamento più breve e a dosi più basse)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria

Patologie del sistema nervoso

Non comune mal di testa e vertigini

Patologie gastrointestinali

Non comune sintomi relativi al tratto gastrointestinale superiore (per esempio dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito) e diarrea

Patologie epatobiliari

Raro incremento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson

Utilizzo nelle infezioni sistemiche elmintiche (durata del trattamento più lunga e a dosi più alte)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune leucopenia

Molto raro pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi

I pazienti con malattie epatiche, compresa l’echinococcosi epatica, si dimostrano essere più suscettibili alla soppressione midollare (vedere Posologia e modo di somministrazione e Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria

Patologie del sistema nervoso

Molto comune mal di testa

Comune vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito)

Disturbi gastrointestinali sono stati associati ad albendazolo nel caso di trattamento di pazienti con echinococcosi.

Patologie epatobiliari

Molto comune incremento, da lieve a moderato, degli enzimi epatici

Non comune epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita dei capelli)

Molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune febbre

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Gravidanza e allattamento

ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta (vedere Paragrafo 4.3 - Controindicazioni e Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso) e durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati adeguati, nell’uomo e nell’animale, relativi all’utilizzo durante l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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