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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

MINOFEN FEB/DOL

BB 10SUPP250MG

BOOTS PHARMACEUTICALS Srl

Descrizione prodotto

MINOFEN FEB/DOL*BB 10SUPP250MG

Principio attivo

PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

SUPPOSTE

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Codice ATC livello 5:
N02BE01

Codice AIC:
27099050


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Minofen Febbre e Dolore è indicato nel trattamento del dolore lieve o moderato e/o in caso di febbre.

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Composizione

Minofen Febbre e Dolore Bambini 250 mg supposte

Una supposta contiene: paracetamolo 250 mg.

Minofen Febbre e Dolore Prima infanzia 125 mg supposte

Una supposta contiene: paracetamolo 125 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Supposte 250 mg e 125 mg: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in generale agli antinfiammatori non steroidei.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare (Child–Pugh C)

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Posologia

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Minofen Febbre e Dolore non deve essere assunto per più di tre giorni senza consultare il medico. La dose massima giornaliera non deve essere superata.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 1 supposta 250 mg 2–3 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni: 1/2–1 supposta 250 mg (1–2 supposte 125 mg) 2–3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore ad un anno: 1 supposta 125 mg 2–3 volte al giorno.

Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6–8 ore come prescritto.

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola.

Disfunzione epatica e lieve disfunzione renale

Dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi più lunghi sono richiesti nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilbert.

Grave insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance creatinina <10 ml/min), l’intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni".

Minofen Febbre e Dolore deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche (dovute ad es. ad alcolismo o epatiti) e renali e affetti dalla sindrome di Gilbert, nei pazienti con insufficienza epatocellulare (Child–Pugh A/B).

In tali condizioni Minofen Febbre e Dolore deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.

In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

L’uso protratto di analgesici, soprattutto ad alte dosi, può indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco.

Reazioni di ipersensibilità gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate raramente.

Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Minofen Febbre e Dolore. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personale sanitario in base ai segni e sintomi osservati.

Vi può essere danno epatico se si supera la dose raccomandata (si veda paragrafo "Sovradosaggio").

Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. La risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio del medico e dalla scomparsa dei sintomi da astinenza.

Minofen Febbre e Dolore non deve essere usato per più di 3 giorni, senza la supervisione del medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.

Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

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Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Ciò è applicabile anche a sostanze potenzialmente epatotossiche ed in caso di etilismo (si veda paragrafo 4.9 Sovradosaggio). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Poichè non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l’assunzione a lungo termine di Minofen Febbre e Dolore nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.

L’uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest’ultimo. Pertanto, si deve assumere Minofen Febbre e Dolore insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico.

La somministrazione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore di 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione contemporanea con probenecid.

La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.

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Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 e <1/10)

Non comune (≥1/1.000 e <1/100)

Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

È stata osservata anche anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza rara: reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico, angioedema, diminuita pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria, nausea, iperidrosi).

È stato osservato anche edema della laringe.

Patologie epato–biliari

Frequenza rara: aumento delle transaminasi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzione cutanea da farmaco.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La lunga esperienza non ha dimostrato effetti avversi durante la gravidanza. Dati prospettici sul sovradosaggio in gravidanza non hanno mostrato un aumento nel rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per investigare l’uso orale non hanno mostrato segnali che suggeriscono malformazioni o fetotossicità.

Alle normali condizioni d’uso il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza dopo un’attenta analisi del rapporto rischio–beneficio solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d’impiego non è stata confermata in tali casi.

Allattamento

Il farmaco passa nel latte materno, ma non ha effetti sul lattante se usato a dosi terapeutiche. Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità di Minofen Febbre e Dolore.

Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sugli indici di fertilità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Supposte 250 mg: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Supposte 125 mg: nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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