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ORMONI IPOTALAMICI

LONGASTATINA LAR

FL 10MG+SIR+2

ITALFARMACO SpA

Descrizione prodotto

LONGASTATINA LAR*FL 10MG+SIR+2

Principio attivo

OCTREOTIDE ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI IPOTALAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

747.31


Codice ATC livello 5:
H01CB02

Codice AIC:
27104088


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’acromegalia in pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con LONGASTATINA per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l’intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest’ultima raggiunga la massima efficacia.

Trattamento della sindrome da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in pazienti controllati in modo soddisfacente con LONGASTATINA per via sottocutanea:

carcinoidi (sindrome del carcinoide);

VIPomi;

glucagonomi;

gastrinomi / sindrome di Zollinger-Ellison;

insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento);

GRFomi.

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Composizione

Un flacone contiene:

Principio attivo:

octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 10 mg, 20 mg, 30 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Flacone: poli (DL lattide-co-glicolide), mannitolo.

Siringa preriempita (solvente per uso parenterale): carmellosa sodica, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla somatostatina. Gravidanza. Allattamento. Età pediatrica.

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Posologia

LONGASTATINA LAR può essere somministrata solo per iniezione intramuscolare profonda in sede glutea. Il sito di iniezione in sede glutea deve alternarsi tra parte destra e sinistra ad ogni somministrazione (vedere sezione 6.6).

Acromegalia

Nei pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con LONGASTATINA per via sottocutanea al dosaggio terapeutico usuale, si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di LONGASTATINA LAR 20 mg/2,5 ml ogni mese per un periodo di tre mesi; non è necessario alcun intervallo tra la sospensione della terapia con LONGASTATINA per via sottocutanea e la prima somministrazione di LONGASTATINA LAR.

Successive modifiche nel dosaggio del farmaco devono basarsi sia sulle concentrazioni ematiche dell’ormone della crescita (GH) e della somatomedina C (IGF I), sia sulla sintomatologia clinica:

nei pazienti in cui, entro il trimestre considerato, sia la sintomatologia clinica che gli esami biochimici (GH; IGF I) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 mcg/L) la dose può essere aumentata a 30 mg/2,5 ml;

nei pazienti in cui durante 3 mesi di trattamento con 20 mg/2,5 ml la risposta clinica è particolarmente favorevole (le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 mcg/L, la concentrazione sierica di IGF I si normalizza e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell’acromegalia), si può effettuare un tentativo di terapia con LONGASTATINA LAR alla dose di 10 mg/2,5 ml ogni 4 settimane.

Tuttavia, nei pazienti in cui si usa questo basso dosaggio, si raccomanda di controllare con particolare attenzione i livelli sierici di GH e IGF I e i segni e sintomi clinici. Nei pazienti stabilizzati a dosi fisse di LONGASTATINA LAR, ogni 6 mesi si devono effettuare i controlli di GH e IGF I.

Nei pazienti in cui siano controindicati, o comunque non efficaci l’intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest’ultima raggiunga la massima efficacia, prima di iniziare il trattamento con LONGASTATINA LAR come descritto precedentemente si raccomanda un breve periodo di trattamento con LONGASTATINA somministrata sottocute, per verificare la risposta e la tollerabilità ad octreotide.

Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici

Nei pazienti in cui i sintomi siano adeguatamente controllati con LONGASTATINA s.c. si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando LONGASTATINA LAR 20 mg/2,5 ml a intervalli di 4 settimane. Il trattamento con LONGASTATINA s.c. deve essere continuato alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di LONGASTATINA LAR.

Nei pazienti non trattati in precedenza con LONGASTATINA s.c. si raccomanda di iniziare con la somministrazione di LONGASTATINA s.c. alla dose di 0,1 mg tre volte al giorno per un breve periodo (circa due settimane) per verificare la risposta ad octreotide e la sua tollerabilità sistemica. Si potrà quindi iniziare il trattamento con LONGASTATINA LAR 20 mg/2,5 ml a intervalli di 4 settimane associando LONGASTATINA s.c. 0,1 mg tre volte al giorno per 2 settimane dopo la prima iniezione di LONGASTATINA LAR.

Dopo aver completato i primi 3 mesi di trattamento si potrà individualizzare il dosaggio in ragione del beneficio clinico e biologico nel modo seguente:

nei pazienti in cui il controllo clinico si accompagna ad un controllo anche parziale dei markers biologici, la terapia con LONGASTATINA LAR 20 mg/2,5 ml può essere mantenuta;

nei pazienti in cui i sintomi e i markers biologici siano ben controllati dopo tre mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a 10 mg/2,5 ml di LONGASTATINA LAR ogni quattro settimane;

nei pazienti in cui i sintomi sono solo parzialmente controllati dopo tre mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a 30 mg/2,5 ml di LONGASTATINA LAR ogni 4 settimane.

In caso di recrudescenza dei sintomi associati alla sindrome da tumori endocrini gastro-enteropancreatici è consigliabile associare a LONGASTATINA LAR la somministrazione di LONGASTATINA s.c., alla dose usata prima dell’inizio del trattamento. Questa evenienza potrebbe verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento, periodo necessario per il raggiungimento delle concentrazioni terapeutiche di octreotide.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

L’insufficienza renale non modifica l’esposizione totale ad octreotide (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione-tempo o AUC) se somministrato per via sottocutanea come LONGASTATINA. Di conseguenza, non è necessario modificare la dose di LONGASTATINA LAR.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

In uno studio in cui LONGASTATINA è stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si è visto che la capacità di eliminazione del farmaco può essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in pazienti con funzione epatica compromessa può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei pazienti anziani

In uno studio in cui LONGASTATINA è stata somministrata per via sottocutanea non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in soggetti con età uguale o superiore a 65 anni. Non vengono quindi richieste modifiche del dosaggio di LONGASTATINA LAR nei pazienti con 65 anni di età o più.

Uso nei bambini

L’esperienza nell’uso di LONGASTATINA LAR nei bambini è limitata.

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Avvertenze e precauzioni

Generali:

Poichè i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e. alterazioni del campo visivo), è necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilità di altre misure terapeutiche.

In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell’ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un’adeguata contraccezione (vedere anche paragrafo 4.6).

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea.

Eventi correlati all’apparato cardiovascolare:

Sono stati riportati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico.

Colecisti ed eventi correlati:

Nel 15 - 30% dei pazienti in trattamento a lungo termine con LONGASTATINA per via sottocutanea compaiono calcoli biliari La prevalenza nella popolazione in generale (età compresa tra 40 e 60 anni) è di circa il 5 – 20%. I dati sull’esposizione a lungo termine di pazienti con acromegalia o con tumori gastro-entero pancreatici alla LONGASTATINA LAR suggeriscono che il trattamento con LONGASTATINA LAR non aumenta l’incidenza di calcoli biliari rispetto al trattamento sottocutaneo. Un controllo ecografico della colecisti è comunque consigliabile sia prima che a intervalli di 6 mesi durante il trattamento con LONGASTATINA LAR. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico.

Metabolismo glucidico:

Per l’azione inibitoria sull’ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, LONGASTATINA LAR potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata. Come segnalato in pazienti trattati con LONGASTATINA s.c., in alcuni casi può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con concomitante diabete mellito di Tipo I, è probabile che LONGASTATINA LAR influisca sulla regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina potrebbe essere ridotto. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione per via sottocutanea di LONGASTATINA potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. È opportuno instaurare una sorveglianza dell’equilibrio glicemico e della terapia antidiabetica nei pazienti in trattamento con LONGASTATINA LAR.

Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell’ormone della crescita e di glucagone, rispetto all’insulina, e poichè la durata dell’effetto inibitorio sull’insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell’ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente.

Nutrizione:

In alcuni pazienti octreotide può alterare l’assorbimento dei grassi presenti nella dieta.

In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con LONGASTATINA LAR in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

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Interazioni

È stato dimostrato che octreotide riduce l’assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.

La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell’ormone della crescita. Poichè non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell’uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e del metabolismo e della nutrizione.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altre reazioni avverse riportate comunemente sono state capogiri, dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea (diminuzione dell’ormone tireotropo [TSH], diminuzione del T4 totale e del T4 libero), feci molli, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia.

In rari casi gli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un’occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, tensione addominale e reazione di difesa addominale.

Anche se l’escrezione misurata dei grassi fecali può risultare aumentata, non c’è tuttavia ad oggi evidenza che il trattamento a lungo termine con octreotide abbia causato un deficit nutrizionale da malassorbimento.

In casi molto rari casi è stata riportata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento sottocutaneo di LONGASTATINA che si è risolta con la sospensione del farmaco.

Inoltre, è stata riportata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine con LONGASTATINA per via sottocutanea.

Sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell’onda R e alterazioni non specifiche dell’onda ST-T. Non è stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto molti di questi pazienti presentano malattie cardiache sottostanti (vedere sezione 4.4).

Le seguenti reazioni avverse al medicinale, elencate nella Tabella 1, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide:

Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa più frequente, e mediante l’utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici.

Patologie gastrointestinali
Molto comune Diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza
Comune Dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Mal di testa
Comune Capogiri
Patologie endocrine
Comune Ipotiroidismo, disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero)
Patologie epatobiliari
Molto comune Colelitiasi
Comune Colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Iperglicemia
Comune Ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia
Non comune Disidratazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Dolore localizzato al sito di iniezione
Esami diagnostici
Comune Aumento dei livelli di transaminasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Prurito, rash, alopecia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Dispnea
Patologie cardiache
Comune Bradicardia
Non comune Tachicardia

Post marketing

Le reazioni avverse al farmaco riportate spontaneamente, presentate nella Tabella 2 sono state segnalate su base volontaria e non è sempre stato possibile determinare in modo affidabile la frequenza o una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco provenienti da segnalazioni spontanee

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Patologie epatobiliari Pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico
Patologie cardiache Aritmia
Esami diagnostici Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gammaglutamiltransferasi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l’esperienza dopo la commercializzazione, sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazienti acromegaliche, tuttavia nella metà dei casi l’esito della gravidanza non è noto. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/die di LONGASTATINA somministrata per via sottocutanea o da 20 a 30 mg/mese di LONGASTATINA LAR. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide.

Durante la gravidanza. Nella maggioranza dei casi con esito noto, sono stati segnalati neonati normali ma anche diversi aborti spontanei durante il primo trimestre e pochi aborti indotti. Nei casi con esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall’uso di octreotide.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale ad eccezione di qualche ritardo transitorio della crescita fisiologica (vedere paragrafo 5.3).

L’uso della LONGASTATINA LAR è controindicato in gravidanza (vedere anche paragrafi.4.4 e 4.3).

Allattamento:

Non è noto se octreotide venga escreta nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che octreotide è escreta nel latte maternoLe pazienti non devono allattare durante il trattamento con LONGASTATINA LAR.

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Conservazione

Conservare il prodotto tra 2° e 8° C, al riparo dalla luce. LONGASTATINA LAR può rimanere a temperatura ambiente il giorno della somministrazione.

Comunque, la sospensione deve essere preparata solo immediatamente prima dell’iniezione intramuscolare.

LONGASTATINA LAR deve essere tenuta lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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