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ANTIEPILETTICI

DEPAMAG

40CPR 500MG GASTRORES

SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Descrizione prodotto

DEPAMAG*40CPR 500MG GASTRORES

Principio attivo

MAGNESIO VALPROATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.35


Codice ATC livello 5:
N03AG01

Codice AIC:
27107022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Piccolo male tipo assenza, dove è normalmente utilizzato da solo.

Grande male, dove è utilizzato più frequentemente in associazione con barbiturici.

Epilessia mista essenziale grande male/piccolo male, dove può essere utilizzato sia da solo che in associazione ai barbiturici, e sia ancora associato, nei casi particolarmente ribelli, ad altri medicamenti con cui il paziente era già stato trattato in precedenza.

Differenti forme di epilessia focalizzata, che reagiscono male ai mezzi terapeutici antiepilettici classici.

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Composizione

Compresse gastroresistenti da 200 mg e 500 mg

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: magnesio valproato 200 mg - 500 mg

Soluzione orale al 10%

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: magnesio valproato 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Compresse gastroresistenti da 200 mg e 500 mg

Idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato, dimeticone 350, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000.

Soluzione orale al 10%

Acqua depurata F.U.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Epatite acuta.

Epatite cronica.

Anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci; Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Porfiria.

Emorragie in atto.

Allattamento.

Generalmente controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre anni di età.

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Posologia

Adulti: 4-6 compresse da 200 mg; 2-3 compresse da 500 mg; 8-12 ml di soluzione al giorno (in due-tre somministrazioni).

Bambini: 20-30 mg per kg di peso al giorno in due-tre somministrazioni.

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Avvertenze e precauzioni

Epatopatie

È stato eccezionalmente riportato un grave danno epatico che talvolta si è rivelato fatale. I pazienti più a rischio, soprattutto in caso di terapia anticonvulsiva multipla, sono i neonati ed i bambini sotto i tre anni con gravi forme di epilessia, in particolare quelli con danno cerebrale, ritardo psichico e/o con malattia metabolica o degenerativa congenita. Dopo il compimento dei tre anni  l’incidenza si riduce significativamente e diminuisce progressivamente con l’età.

Nella maggior parte dei casi il danno epatico si è verificato durante i primi sei mesi di terapia.

I sintomi clinici sono essenziali per una diagnosi precoce. In particolare, soprattutto nei pazienti a rischio, devono essere prese in considerazione due tipi di manifestazioni che possono precedere l’ittero: ricomparsa degli attacchi epilettici; sintomi non specifici, generalmente a rapida insorgenza, quali astenia, anoressia, letargia, sonnolenza, a volte associati a vomito ripetuto e dolore addominale.

I pazienti (o i loro genitori, se questi sono bambini) devono essere avvertiti di informare immediatamente il proprio medico qualora si verifichi uno qualsiasi dei segni sopra riportati. Oltre ai controlli clinici, dovrà essere intrapreso il controllo ematochimico immediato della funzionalità epatica.

La funzionalità epatica deve essere controllata periodicamente durante i primi sei mesi di terapia. Tra le analisi abituali le più pertinenti sono quelle che riflettono la sintesi proteica, soprattutto il tempo di protrombina. La conferma di una percentuale di attività protrombinica particolarmente bassa, soprattutto se associata ad altri rilievi biologici anormali (significativa diminuzione del fibrinogeno e dei fattori della coagulazione; aumento dei livelli di bilirubina e aumento delle transaminasi) richiede l’interruzione della terapia con valproato. Come precauzione e in caso essi siano assunti contemporaneamente, devono essere interrotti anche i salicilati, poiché metabolizzati per la stessa via.

Prima dell’inizio della terapia devono essere eseguiti test di funzionalità epatica (vedere 4.3  Controindicazioni) che, periodicamente, devono essere ripetuti durante i primi sei mesi, soprattutto nei pazienti a rischio.

Come per la maggior parte dei farmaci antiepilettici, si possono notare aumenti degli enzimi epatici particolarmente all’inizio della terapia; essi sono transitori e isolati, non accompagnati da segni clinici. In questi pazienti si raccomandano indagini di laboratorio più approfondite (compreso il tempo di protrombina), si può inoltre prendere in considerazione un aggiustamento della posologia e, se necessario, si devono ripetere le analisi.

La prescrizione di una monoterapia è raccomandata nei bambini al di sotto dei tre anni, ma il beneficio potenziale deve essere valutato prima dell’inizio della terapia in confronto all’elevato rischio di danno epatico in questi pazienti. L’uso concomitante di salicilati deve essere evitato nei bambini al di sotto dei tre anni per il rischio di epatotossicità.

Si raccomanda di eseguire le analisi del sangue (emocromo completo con conta delle piastrine, tempo di sanguinamento e prove di coagulazione) prima dell’inizio della terapia o prima di un intervento chirurgico e nel caso di ematomi o sanguinamenti spontanei (vedere 4.8 Effetti Indesiderati).

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario tenere conto dell’aumento dei livelli sierici di acido valproico libero e diminuire di conseguenza la posologia.

Sebbene siano state solo eccezionalmente riscontrate malattie immunitarie durante l’uso di valproato, è bene considerare il potenziale beneficio del valproato rispetto al potenziale rischio in pazienti con lupus erythematosus sistemico.

Poiché sono stati riportati dei casi eccezionali di pancreatite, è raccomandabile che nei pazienti con dolore addominale acuto venga dosata l’amilasemia.

Qualora si sospetti un ciclo dell’urea alterato, prima del trattamento di deve valutare l’iperammoniemia, poiché con valproato è possibile un peggioramento.

Durante il trattamento terapeutico è opportuno che venga controllata periodicamente la magnesiemia.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di incremento di rischio con DEPAMAG.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari.

Non si raccomanda l’uso concomitante di acido valproico/sodio valproato e carbapenemi (vedere paragrafo 4.5)

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Interazioni

Effetti del valproato su altri farmaci

Neurolettici, anti-MAO e antidepressivi

Il valproato può potenziare l’effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO e gli antidepressivi; quindi si consiglia di eseguire un monitoraggio clinico e, quando necessario, un aggiustamento del dosaggio.

Fenobarbital

Poiché il valproato aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenobarbital (per inibizione del catabolismo epatico) può verificarsi sedazione, soprattutto nei bambini. Si raccomanda, quindi, un monitoraggio clinico per i primi quindici giorni del trattamento combinato, con immediata riduzione delle dosi di fenobarbital in caso di sedazione e l’eventuale controllo dei livelli plasmatici di fenobarbital.

Primidone

Il valproato aumenta i livelli plasmatici di primidone con potenziamento dei suoi effetti indesiderati (sedazione); questa interazione cessa con il trattamento a lungo termine. Si raccomanda il monitoraggio clinico, specialmente all’inizio della terapia combinata, con un aggiustamento del dosaggio del primidone quando necessario.

Fenitoina

Inizialmente il valproato diminuisce la concentrazione plasmatica totale della fenitoina, aumentandone però la frazione libera, con possibili sintomi di sovradosaggio (l’acido valproico sposta la fenitoina dai suoi siti di legame proteico e rallenta il suo catabolismo epatico).

Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio clinico; in caso di dosaggio plasmatico della fenitoina, si deve tenere in considerazione soprattutto la frazione libera.

Successivamente, in seguito a trattamento cronico, le concentrazioni di fenitoina tornano ai valori iniziali pre-valproato.

Lamotrigina

Il valproato può ridurre il metabolismo della lamotrigina, quindi quando necessario è opportuno diminuire il dosaggio di quest’ultima.

Etosuccimide

Il valproato può causare aumento delle concentrazioni plasmatiche della etosuccimide.

Carbapenemi

Riduzioni tra il 60% ed il 100% dei livelli ematici di acido valproico sono state riportate nei due giorni successivi alla co-somministrazione di carbapenemi. A causa dell’entità e della rapidità di queste riduzioni, la co-somministrazione di carbapenemi in pazienti in trattamento stabile con acido vlaproico non può considerarsi idonea e va pertanto evitata (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di altri farmaci sul valproato

Gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica (in particolare fenitoina, fenobarbital e carbamazepina) diminuiscono le concentrazioni sieriche del valproato. Nel caso di terapia combinata i dosaggi vanno aggiustati in base ai livelli ematici.

La meflochina aumenta il metabolismo dell’acido valproico ed ha per di più effetto convulsivante, quindi nei casi di terapia combinata possono verificarsi attacchi epilettici.

In caso di uso comcomitante di valproato e di sostanze che si legano altamente alle proteine (aspirina), i livelli sierici liberi di valproato possono aumentare.

I livelli sierici di valproato possono aumentare (per effetto di un metabolismo epatico ridotto) in caso di uso concomitante di cimetidina o eritromicina.

Altre interazioni

Il valproato generalmente non ha un effetto di induzione enzimatica; di conseguenza non riduce l’efficacia degli estroprogestinici in caso di contraccezione ormonale. In caso di uso concomitante di farmaci anticoagulanti orali deve essere effettuato un attento monitoraggio del tempo di protrombina.

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Effetti indesiderati

Rari casi di epatite (vedere 4.4 Speciali avvertenze e Precauzioni per l’uso).

Rischio teratogeno (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).

Stati confusionali o convulsivi: qualche caso di stato stuporoso è stato descritto durante la terapia con l’acido valproico; erano casi isolati o associati ad un aumento dell’incidenza di attacchi epilettici durante la terapia e sono regrediti con l’interruzione del trattamento o con la diminuzione del dosaggio. Questi casi sono stati riportati soprattutto durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato.

Disturbi digestivi (nausea, gastralgia) si verificano frequentemente in alcuni pazienti all’inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento.

Spesso sono stati riportati effetti indesiderati transitori e/o dose-dipendenti: perdita dei capelli, fine tremore posturale.

Sono stati riportati casi isolati di riduzione del fibrinogeno o di allungamento del tempo di sanguinamento, generalmente senza segni clinici associati e in particolare con alte dosi (il valproato ha un effetto inibitore sulla seconda fase dell’aggregazione piastrinica).

Comparsa frequente di: trombocitopenia, rari casi di anemia, leucopenia o pancitopenia.

Sono stati occasionalmente riportati casi di pancreatite, talvolta letale.

È stata riportata la comparsa di vasculiti.

Può frequentemente presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senza alterazione dei test di funzionalità epatica e ciò non deve essere causa di interruzione del trattamento.

Tuttavia in corso di monoterapia o di politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si può avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed è caratterizzata da perdita della coscienza, e segni neurologici focali e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici. Può comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall’inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato. L’encefalopatia non è dose-correlata, e i cambiamenti dell’EEG sono caratterizzati da comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche.

Può verificarsi aumento di peso; sono state anche riportate amenorrea e mestruazioni irregolari.

Raramente è stata riportata perdita dell’udito, sia reversibile che irreversibile; comunque non è stato stabilito un rapporto causa-effetto.

Rash, irritabilità (occasionalmente aggressività, iperattività e disturbi comportamentali), ipoplasia dei glubuli rossi, riduzione del fibrinogeno.

Sono stati riportati anche casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica.

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Gravidanza e allattamento

Il valproato è l’antiepilettico di scelta in pazienti con alcuni tipi di epilessia come quella generalizzata con o senza mioclono o fotosensibilità. Per l’epilessia parziale il Valproato dovrebbe essere usato solo in casi resistenti ad altri trattamenti.

Una maggiore incidenza di anomalie congenite comprese ipospadia, dismorfia facciale e malformazioni degli arti, è stata riportata nella prole nata da madri con epilessia che sono state trattate con il Valproato rispetto al trattamento con altri farmaci antiepilettici.

Il Valproato durante la gravidanza dovrebbe essere prescritto come monoterapia alla più bassa dose efficace, in dosi frazionate e se possibili in forme a rilascio prolungato.

Esiti anomali della gravidanza tendono ad essere associati con dosi giornaliere più alte e con elevate dosi per ogni somministrazione.

È stato dimostrato che valori elevati di picco plasmatico ed elevate quantità per ciascuna somministrazione sono associate con difetti del tubo neurale. L’incidenza dei difetti del tubo neurale aumenta con l’incremento del dosaggio, specialmente al di sopra di 1000 mg/die.

L’uso del valproato è associato con difetti del tubo neurale con incidenza dall’1% al 2%.

L’integrazione dietetica con acido folico prima della gravidanza, può ridurre l’incidenza dei difetti del tubo neurale nei neonati di donne ad alto rischio. Le pazienti dovrebbero prendere in considerazione di assumere 5 mg di acido folico al giorno quando pianificano una gravidanza.

Sono stati riportati casi molto rari di sindrome emorragica in neonati le cui madri hanno assunto Valproato durante la gravidanza. Questa sindrome è correlata alla ipofibrinogenemia. Sono stati riportati anche casi di afibrinogenemia che possono essere fatali. Pertanto nei neonati devono essere controllati: conta piastrinica, livello plasmatico del fibrinogeno, test di coagulazione e fattori della coagulazione.

Nelle donne che diventano gravide devono essere condotte indagini diagnostiche durante la gravidanza come ad esempio ecografie o altre tecniche appropriate.

Non ci sono prove che suggeriscano che le madri che assumono valproato non debbano allattare.

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Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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