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ANTITROMBOTICI

ANTITROMBINA III IMMUNO

FL30ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

ANTITROMBINA III IMMUNO*FL30ML

Principio attivo

ANTITROMBINA III UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

495.00


Codice ATC livello 5:
B01AB02

Codice AIC:
27113036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all’eparina.

Per questo motivo la somministrazione dell’antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a:

Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto

Carenza acquisita, in particolare in caso di:

Rischio o esistenza di una microtrombosi capi Ilare a causa di coagulazione intravascolare disseminata (p.e. politrauma, complicazioni settiche, shock, preeclampsia ed altri stati patologici associati a coagulopatia da consumo acuta).

Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrotica o enteropatie.

Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).

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Composizione

Dopo il discioglimento nell’acqua per preparazioni iniettabili F.U. inclusa nella confezione, 1 ml della soluzione contiene:

Antitrombina III        50 U.I.*

Proteine        20-50 mg

Glucosio        10 mg

Cloruro di sodio        9 mg

Citrato di sodio 2 H,O        1 mg

Tris(idrossimetil)aminometano        1 mg

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Eccipienti

Glucosio; Sodio cloruro; Sodio citrato 2 H, O; Tris(idrossimetil)aminometano.

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Controindicazioni

Da usare con cautela nei pazienti con predisposizione accertata a reazioni allergiche verso singoli componenti del preparato.

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Posologia

Il dosaggio viene stabilito in relazione alla causa e all’entità della carenza di antitrombina III, nonché al suo consumo. Per stabilire esattamente il dosaggio è pertanto necessario in ogni caso determinare il livello dell’antitrombina III. I valori normali dell’attività di antitrombina III sono compresi tra l’80 e il 120%.

Già una diminuzione dell’attività al di sotto del 70% del valore normale comporta un’aumentata tendenza trombotica. Il livello dell’antitrombina III da raggiungere deve essere almeno l’80% del valore normale.

Il tempo di emivita biologico dell’antitrombina III è di circa 60 ore in situazioni normali o in caso di carenza congenita, nella carenza acquisita il tempo di emivita è considerevolmente ridotto e nei casi estreml di consumo acuto (coagulazione intravascolare disseminata) è soltanto di poche ore.

La durata della terapia varia da paziente a paziente. Di norma la somministrazione dell’ANTITROMBINA III IMMUNO, non è più necessaria dopo la normalizzazione dei parametri di laboratorio e la scomparsa della sintomatologia clinica. Il controllo dell’attività dell’antitrombina III nel plasma può essere tuttavia ulteriormente indicato.

*1 U.I. (Unità Internazionale) di antitrombina III, secondo lo standard di riferimento della WHO, corrisponde all’attività di antitrombina III presente in 1 ml di plasma fresco normale.

Per la determinazione dell’attività dell’antitrombina III nel plasma e per il controllo dell’efficacia della terapia sostitutiva è consigliabile misurare l’attività biologica, p.e. con substrati cromogenici (metodo amidolitico).

Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo:

Premessa per un sufficiente dosaggio è la determinazione dell’antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4-6 ore. Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato almeno all’80-100% del valore normale. Se l’attività si abbassa ad un livello inferiore al 70% è necessaria un’ulteriore somministrazione. Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa:

U.I.di AT III da infondere = ID x Kg di peso corporeo                                                            

ID = Incremento Desiderato di Antitrombina III (differenza tra l’attività di AT III che si intende raggiungere e il suo valore basale). In caso si somministri contemporaneamente eparina, si deve tener presente che l’azione di quest’ultima viene potenziata dall’antitrombina III (vedi: “Interazioni”).

Indicazioni specifiche per il dosaggio negli altri stati carenziali di antitrombina III:

In generale può essere somministrata una dose iniziale di circa 1500 U.I. e successivamente la metà della dose iniziale ad intervalli di 8-24 ore.

Per stabilire la dose esatta è indispensabile la determinazione dell’attività dell’antitrombina III.

Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa:

U.I. di AT III da infondere = ID x Kg di peso corporeo / 2

Somministrazione:

Ricostituire la soluzione seguendo le istruzioni riportate al punto 6.6 ed iniettarla o infonderla lentamente per via endovenosa. La velocità di somministrazione non deve superare 5 mi/min.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni d’uso

Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.

Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock.

Avvertenze speciali

L’ANTITROMBINA III IMMUNO è preparata a partire da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l’idoneità alla donazione.

Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non è possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano.

Ogni singola unità di plasma, proveniente da banche del sangue e da Centri di Plasmaferesi autorizzati ed ubicati in Europa e negli Stati Uniti, viene controllata per i valori delle ALT e per l’assenza dell’antigene HBs e degli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV*. L’ANTITROMBINA III IMMUNO è sottoposta ad un trattamento di virus inattivazione mediante un particolare processo di pasteurizzazione (60°C per 10 ore in soluzione acquosa) con bassa concentrazione di stabilizzanti (metodo di Holleman). Uno studio effettuato sugli scimpanzé dal “Center for Biologics Evaluation and Research” (C.B.E.R.) della FDA, USA (Tabor et al., 1981) ha dimostrato che un concentrato di antitrombina III trattato con questo metodo non ha trasmesso alcun virus dell’epatite.

In campioni di ANTITROMBINA III IMMUNO contaminati con 2 X 106 unità infettanti di HIV in vitro/ml non si è riscontrato alcun virus infettante già dopo un’ora di trattamento termico.

In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.

Da uno studio clinico prospettivo finalizzato alla valutazione della sicurezza virale del concentrato di ANTITROMBINA III IMMUNO, eseguito su pazienti controllati secondo criteri ICTH non è risultato alcun caso di trasmissione di HBV, HCV (NANB) o di HIV.

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Interazioni

L’azione dell’Antitrombina III viene rafforzata dall’eparina. La terapia combinata con eparina aumenta il rischio di emorragie nei pazienti predisposti.

Nelle terapie combinate di concentrato di antitrombina III e eparina, per il dosaggio dell’eparina, si deve tener presente che l’effetto anticoagulante è potenziato. Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell’eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.

In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina.

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Effetti indesiderati

Come per ogni terapia con derivati plasmatici, non si può escludere con assoluta certezza che si manifestino reazioni anafilattoidi o anafilattiche (ipertermia, urticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa, shock anafilattico).

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dei concentrati di antitrombina III somministrati durante la gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati.

Le sperimentazioni su animali da laboratorio non sono adatte ai fini della valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale (categoria B2). Ciononostante, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, l’ANTITROMBINA III IMMUNO può essere usata se ritenuta necessaria.

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Conservazione

L’ANTITROMBINA III IMMUNO deve essere conservata a temperatura tra +2°C e +8C .

Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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