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ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

PENTASA

SOSP RETT 7FL 4G/100ML

FERRING SpA

Descrizione prodotto

PENTASA*SOSP RETT 7FL 4G/100ML

Principio attivo

MESALAZINA

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE RETTALE

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

37.90


Codice ATC livello 5:
A07EC02

Codice AIC:
27130044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.

PENTASA è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di una certa gravità può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

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Composizione

Un clisma da 100 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Disodio edetato diidrato;

E223 sodio metabisolfito;

sodio acetato triidrato;

acido cloridrico concentrato (aggiustatore di pH);

acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo,ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Disturbi epatici o renali.

Soggetti di età inferiore a 15 anni.

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Posologia

Soggetti di età superiore ai 15 anni:

un clisma la sera prima di coricarsi per 2-3 settimane.

E’ preferibile praticare il clisma con l’intestino libero da feci. Leggere attentamente le istruzioni per l’impiego e la manipolazione (vedere 6.6).

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda cautela nei pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati). PENTASA sospensione rettale contiene sodio metabisolfito che può provocare reazioni allergiche talora gravi soprattutto in soggetti asmatici o atopici.

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica il prodotto va usato con cautela. L’uso di PENTASA non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L’uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, può aumentare il rischio di reazioni renali.

Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina. Sono stati riportati casi molto rari di discrasia ematica con mesalazina. Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina. Il trattamento deve essere interrotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse.

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Interazioni

Non ci sono dati di interazione tra PENTASA ed altri farmaci.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate più di frequente negli studi clinici sono state: diarrea (3%), nausea (3%), dolore addominale (3%), mal di testa (3%), vomito (1%), eruzioni cutanee (1%).

Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, febbre, anoressia e vertigini.

In seguito alla somministrazione rettale possono verificarsi reazioni locali come prurito, disturbi rettali e urgenza.

Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio post-vendita:

Comuni (≥1% e ≤10%) Disturbi del sistema nervoso: mal di testa
Disturbi gastro-intestinali: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema)
Rari (≥0.01% e ≤0.1%) Disturbi cardiaci: mio-* e pericarditi*
Disturbi gastro-intestinali: aumento dell’amilasi, pancreatiti*
Molto rari (<0.01%) Disturbi del sistema ematico e linfatico: eosinofilia ( come parte di una reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema nervoso: neuropatia periferica
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: reazioni allergiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, alveoliti allergiche, polmonite eosinofila, infiltrazioni polmonari, polmoniti)
Disturbi epato-biliari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, cirrosi, insufficienza epatica)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia reversibile
Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: mialgia, atralgia, casi isolati di reazioni simili a Lupus eritematoso
Disturbi renali e urinari: funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale*, sindrome nefrotica), scolorimento delle urine<

(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica.

È importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.

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Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Il farmaco attraversa la placenta, ma la limitatezza dei dati disponibili sull’uso del farmaco in gravidanza non permette di accertare i possibili effetti collaterali. Non sono stati osservati effetti teratogeni in studi su animali.

Sono stati riportati disturbi ematici (leucopenia, trombocitopenia, anemia) in neonati di madri trattate con PENTASA.

La mesalazina è escreta nel latte materno. Le concentrazioni di mesalazina nel latte materno sono più basse rispetto a quelle del sangue materno, mentre il metabolita – acetil-mesalazina è in concentrazioni simili o maggiori. Non sono stati condotti studi controllati con PENTASA durante l’allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea nei neonati.

L'uso del farmaco andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento al seno.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale protetto dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

- Colite

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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