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ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

PENTASA

28SUPP 1G

FERRING SpA

Descrizione prodotto

PENTASA*28SUPP 1G

Principio attivo

MESALAZINA

Forma farmaceutica

SUPPOSTE

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

54.29 €


Codice ATC livello 5:
A07EC02

Codice AIC:
27130069


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Proctite ulcerosa sia nella fase attiva che per il mantenimento della remissione.

Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

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Composizione

Ogni supposta contiene 1 g di mesalazina.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, magnesio stearato, talco.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai salicilati. Età pediatrica. Ultime settimane di gravidanza. Allattamento. Usare particolare cautela in pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale. Evitare l’uso nei pazienti con insufficienza renale conclamata.

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Posologia

1 supposta al giorno.

Si consiglia l’evacuazione prima di applicare la supposta. Aprire il contenitore della supposta e introdurre con cura una supposta nel retto. Se la supposta viene espulsa entro 10 minuti se ne può applicare un’altra. Gettare il contenitore utilizzato.

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica.

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica il prodotto va usato con cautela. La funzionalità epatica deve essere valutata ad inizio e durante il trattamento (es. ALT o AST), a discrezione del medico. Il farmaco non è raccomandato in pazienti con disfunzioni renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (ad es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. In pazienti che sviluppino disfunzioni renali durante il trattamento, si deve sospettare una nefrotossicità da mesalazina.

L’uso concomitante di altri prodotti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessità di frequenti controlli della funzionalità renale.

Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (mio- e pericarditi). Sono stati riportati molto raramente casi di discrasia ematica grave con l’uso di mesalazina. Si raccomanda l’esecuzione di conta ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico.

Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina. L’eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilità comporta l’immediata sospensione della terapia.

Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina (si veda anche paragrafo 4.5 interazioni).

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Interazioni

Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenicid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

La terapia combinata tra Pentasa e azatioprine o 6-mercaptopurina ha mostrato in diversi studi clinici una maggiore incidenza di leucopenia e sebbene non sia chiaro il meccanismo, sembra esistere una correlazione. Si raccomanda l’attento monitoraggio della conta leucocitaria e l’adattamento della dose della terapia con tiopurine.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sono state diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Si possono verificare occasionalmente reazioni di ipersensibilità e febbre. A seguito di somministrazione rettale possono manifestarsi reazioni locali quali prurito, fastidio al retto e urgenza.

Si riporta la frequenza delle reazioni avverse sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune (≥ 1/100, <1/10) Raro (≥ 1/10.000 <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Eosinofilia (come parte di una reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia  
Disordini del sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Cefalea   Neuropatia periferica  
Patologie cardiache   mio*- e pericarditi*    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Reazioni allergiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, alveolite allergica, eosinofilia polmonare, polmonite interstiziale, infiltrazione polmonare, polmoniti)  
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito Aumento delle amilasi, pancreatite*    
Patologie epatobiliari     Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicità (inclusa epatite*, cirrosi, insufficienza epatica)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema)   Alopecia reversibile  
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo     Mialgia, atralgia, casi isolati di reazioni simil- lupus eritematoso  
Patologie renali e urinarie     Alterazioni della funzionalità renale (inclusa nefrite interstiziale*, sindrome nefrotossica) discolorazione urine  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Febbre iatrogena

(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica.

È importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.

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Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza, Pentasa va somministrato solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico. Non va, comunque, somministrato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Non si richiede nessuna precauzione speciale purchè le supposte siano conservate nel loro contenitore originale a temperatura ambiente.

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Questo farmaco è disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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