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IMMUNOSTIMOLANTI

PROLEUKIN

EV 1F 18MUI

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

PROLEUKIN*EV 1F 18MUI

Principio attivo

ALDESLEUCHINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSTIMOLANTI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

231.57


Codice ATC livello 5:
L03AC01

Codice AIC:
27131010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma renale metastatico.

I fattori di rischio associati alle diminuite percentuali di risposta ed alla sopravvivenza mediana, sono:

-  performance status secondo ECOG* maggiore o uguale a 1

-  interessamento di più di un organo con siti di malattia metastatica

-  un periodo inferiore a 24 mesi fra la diagnosi iniziale di tumore primitivo e la data in cui il paziente viene valutato per il trattamento con Proleukin.

*) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 = attività normale, 1 = presenza di sintomi ma il paziente è in grado di camminare; 2 = allettato per meno del 50% del tempo; 3= allettato per più del 50% del tempo.

Le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana diminuiscono con l’incrementare del numero dei fattori di rischio presenti. Pazienti positivi per tutti e tre i fattori di rischio non devono essere trattati con Proleukin.

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Composizione

Dopo ricostituzione con 1,2 ml di acqua per iniezioni, secondo le istruzioni (vedere paragrafo 6.6), ogni 1 ml di soluzione contiene 18 x 106 UI (1,1 mg) di aldesleuchina.

Ogni flaconcino di Proleukin polvere per soluzione per infusione contiene 22 x 106 UI di aldesleuchina.

Aldesleuchina è prodotta mediante tecnologia da DNA ricombinante usando un ceppo di Escherichia coli che contiene una modifica del gene Interleuchina-2 (IL-2) umano ottenuta con tecnica di ingegneria genetica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Sodio laurilsolfato

Sodio diidrogenofosfato monoidrato (regolatore del pH)

Disodio idrogenofosfato (regolatore del pH)

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Controindicazioni

La terapia con Proleukin è controindicata nei seguenti pazienti:

1.  Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

2.  Pazienti con performance status secondo l’ECOG maggiore o uguale a 2*).

3.  Pazienti con presenza simultanea di un performance status secondo l’ECOG uguale o maggiore di 1*) e più di un organo con siti di malattia metastatica ed un periodo inferiore a 24 mesi fra la diagnosi iniziale di tumore primitivo e la data in cui il paziente viene valutato per il trattamento con Proleukin.

4.  Pazienti con anamnesi significativa o evidenza di cardiopatia grave in corso. In casi dubbi si deve effettuare una prova da sforzo.

5.  Pazienti con evidenze di infezione in atto che richiedano una terapia antibiotica.

6.  Pazienti con PaO2 < 60 mm Hg a riposo.

7.  Pazienti con gravi disfunzioni preesistenti dei principali organi.

8.  Pazienti con metastasi al Sistema Nervoso Centrale (SNC) o disturbi convulsivi, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali trattate con successo (tomografia assiale computerizzata (TAC) negativa; neurologicamente stabili).

Inoltre si raccomanda di escludere i seguenti pazienti:

1.  Pazienti con globuli bianchi (GB) < 4.000/mm³, piastrine < 100.000/mm³, ematocrito < 30%.

2.  Pazienti con bilirubina e creatinina sieriche al di fuori dei valori di riferimento.

3.  Pazienti con allotrapianti d’organo.

4.  Pazienti che richiedano trattamento con corticosteroidi.

5.  Pazienti con preesistente malattia autoimmune.

*) ECOG: vedere paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche”.

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Posologia

Proleukin deve essere somministrato per via endovenosa mediante infusione continua.

Il seguente schema posologico è raccomandato per trattare pazienti adulti affetti da carcinoma renale metastatico.

Infusione endovenosa continua

18 x 106 UI/m² in infusione continua per 24 ore per 5 giorni, seguite da 2-6 giorni senza farmaco e da altri 5 giorni di Proleukin e.v. in infusione continua e da 3 settimane senza farmaco. Questo costituisce un ciclo di induzione. Dopo il periodo di riposo di 3 settimane dal primo ciclo, si deve effettuare un secondo ciclo di induzione.

Mantenimento

Possono essere effettuati fino a 4 cicli di mantenimento (18 x 106 UI/m² in infusione continua per 5 giorni) ad intervalli di 4 settimane a pazienti che rispondono o che hanno una stabilizzazione della malattia.

Se il paziente non tollera il regime posologico raccomandato, la dose deve essere ridotta oppure la somministrazione deve essere interrotta fino a quando la tossicità si è attenuata. Non si sa in quale misura la riduzione della dose influenzi le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana.

Anziani: I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali di Proleukin e si consiglia di usare cautela nel trattamento di questi pazienti.

Bambini: Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Proleukin nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Selezione dei pazienti

Vedere anche il paragrafo 4.3.

Studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma renale metastatico possono essere divisi in quattro distinti gruppi di rischio, che permettono di prevedere la sopravvivenza e, in una certa misura, la risposta dopo terapia con Proleukin. I quattro gruppi di rischio sono definiti in base al numero di fattori di rischio presenti all’inizio del trattamento: il gruppo con rischio bassissimo non ha alcun fattore di rischio, il gruppo a basso rischio ha un fattore di rischio, il gruppo a medio rischio ha una qualunque combinazione di due fattori di rischio ed il gruppo ad alto rischio ha la presenza simultanea di tutti e tre i fattori di rischio. Le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana diminuiscono con l’incrementare del numero dei fattori di rischio presenti. Pazienti positivi per tutti e tre i fattori di rischio non devono essere trattati con Proleukin.

I fattori di rischio associati alle diminuite percentuali di risposta ed alla sopravvivenza mediana sono:

-  performance status secondo ECOG* maggiore o uguale a 1

-  interessamento di più di un organo con siti di malattia metastatica

-  un periodo inferiore a 24 mesi fra la diagnosi iniziale di tumore primitivo e la data in cui il paziente viene valutato per il trattamento con Proleukin.

Avvertenze speciali

La somministrazione di Proleukin è stata associata alla sindrome da aumentata permeabilità capillare (capillary leak syndrome, CLS), caratterizzata da una perdita di tono vascolare e fuoriuscita di proteine plasmatiche e fluidi nello spazio extravascolare. La sindrome da aumentata permeabilità capillare determina ipotensione e riduce la perfusione d’organo. Sono stati segnalati decessi a causa di gravi forme di sindrome da aumentata permeabilità capillare. La sindrome da aumentata permeabilità capillare di solito comincia poche ore dopo l’inizio del trattamento con Proleukin. In alcuni pazienti l’ipotensione si risolve senza terapia. In altri, è necessario un trattamento con l’impiego cauto di fluidi endovena, albumina o, nei casi refrattari, con dopamina a basse dosi. Se tali misure non avessero successo, si deve interrompere la terapia con Proleukin.

Se vengono somministrati liquidi per via endovenosa, è necessario fare attenzione a ponderare i potenziali vantaggi dell’espansione del volume intravascolare rispetto al rischio di edema polmonare secondario alla perdita capillare.

Proleukin può esacerbare malattie autoimmuni preesistenti, con possibili complicanze con pericolo di vita. Poichè non tutti i pazienti che sviluppano fenomeni autoimmuni, a seguito di un trattamento con interleuchina-2, hanno una preesistente anamnesi di malattia autoimmune, si raccomanda attenzione ed il loro stretto controllo per anormalità tiroidee od altri fenomeni potenzialmente autoimmuni. Alcuni pazienti con malattia di Crohn quiescente hanno manifestato acutizzazione della malattia, a seguito del trattamento con Proleukin, richiedente terapia chirurgica.

La somministrazione di Proleukin deve essere sospesa in pazienti che sviluppino letargia o sonnolenza grave; la somministrazione continuata può provocare coma.

La funzione polmonare deve essere controllata attentamente in pazienti con rantoli od aumento della frequenza respiratoria o che lamentino dispnea. In alcuni pazienti può essere necessaria l’intubazione per il trattamento dell’insufficienza respiratoria transitoria. L’intubazione si è resa necessaria solo in pazienti trattati con Proleukin per via endovenosa.

I pazienti possono avere alterazioni dello stato mentale, comprendenti irritabilità, confusione o depressione durante il trattamento con Proleukin. Sebbene siano generalmente reversibili quando si sospende la somministrazione del farmaco, queste alterazioni dello status mentale possono persistere per parecchi giorni. Proleukin può alterare la risposta del paziente a farmaci psicotropi ( vedere paragrafo 4.5).

Poichè la somministrazione di Proleukin determina un aumento reversibile delle transaminasi epatiche, della bilirubina sierica, dell’azotemia e della creatinina sierica, i pazienti con preesistente disfunzione renale od epatica devono essere accuratamente monitorati. Il metabolismo renale od epatico o l’escrezione di farmaci somministrati contemporaneamente possono essere alterati dalla somministrazione di Proleukin. Altri farmaci con potenziale nefrotossicità o epatotossicità nota devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Precauzioni d’impiego

Proleukin deve essere usato solo sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nell’uso di chemioterapici antitumorali. In caso di somministrazione per infusione endovenosa continua, si raccomanda di ricoverare i pazienti in un centro specializzato dotato delle attrezzature di un’unità di terapia intensiva per il monitoraggio dei principali parametri clinici e di laboratorio del paziente..

Qualora dovessero verificarsi seri effetti indesiderati, la dose deve essere modificata secondo quanto indicato nel paragrafo 4.2. È importante osservare che gli effetti indesiderati, anche se talvolta seri o persino con pericolo di vita del paziente, sono trattabili e, di solito anche se non sempre, si risolvono entro 1 o 2 giorni dalla cessazione della terapia con Proleukin. La decisione di riprendere la terapia deve basarsi sulla gravità e sullo spettro della tossicità clinica.

La somministrazione di Proleukin può esacerbare i sintomi di malattia in pazienti con metastasi al SNC non clinicamente evidenti o non trattate. Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un’adeguata valutazione e ad un eventuale trattamento delle metastasi al SNC prima di ricevere la terapia con Proleukin.

Proleukin può esacerbare i versamenti da superfici sierose. Bisogna prendere in considerazione il trattamento di questi versamenti prima di iniziare la terapia con Proleukin, specialmente se i versamenti sono situati in sedi anatomiche in cui un peggioramento può determinare alterazione della funzione dei principali organi (per esempio: versamenti pericardici).

Sono consigliabili un elettrocardiogramma (ECG) di base (più una prova da sforzo, se indicata), il performance status, i segni vitali, la valutazione obiettiva delle vasculopatie coronariche e, in pazienti con anamnesi di fumo o malattie respiratorie, prove della funzionalità polmonare con determinazione dei gas del sangue arterioso come integrazioni dell’anamnesi e dell’esame fisico nella valutazione dei pazienti prima del trattamento.

Le infezioni batteriche preesistenti devono essere trattate prima di iniziare la terapia con Proleukin. Le tossicità associate alla somministrazione di Proleukin possono essere esacerbate dalla contemporanea infezione batterica.

La somministrazione di Proleukin può essere associata ad una maggiore incidenza e/o gravità dell’infezione batterica, che comprende setticemia, endocardite batterica, tromboflebite settica, peritonite, e polmonite.Tranne numerosi casi dovuti ad Escherichia coli, i microrganismi responsabili erano lo Stafilococcus aureus o lo Stafilococcus epidermidis. Durante l’infusione endovenosa continua di Proleukin è stata riferita un’aumentata incidenza e/o gravità di infezione locale nella sede di introduzione del catetere. I pazienti con catetere venoso centrale devono essere sottoposti a profilassi con antibiotici.

La somministrazione di Proleukin provoca febbre ed effetti indesiderati gastrointestinali nella maggior parte dei pazienti trattati con la dose raccomandata. Una terapia concomitante con paracetamolo può essere istituita al momento della somministrazione di Proleukin per ridurre la febbre. La meperidina può essere aggiunta per controllare i brividi associati alla febbre. Gli antiemetici e gli antidiarroici possono essere usati quando necessario per trattare altri effetti indesiderati gastrointestinali. Alcuni pazienti con eruzione pruriginosa traggono vantaggio dalla contemporanea somministrazione di antistaminici.

Esami di laboratorio e test clinici

Oltre ai test normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con carcinoma renale metastatico, i seguenti esami di laboratorio sono raccomandati in tutti i pazienti trattati con Proleukin, prima di iniziare il trattamento e quindi, in seguito, periodicamente:

Test ematologici standard: globuli bianchi con formula leucocitaria e conta piastrinica.

La somministrazione di Proleukin può provocare anemia e trombocitopenia.

Esami ematochimici: compresi il bilancio idroelettrolitico e le prove di funzionalità renale ed epatica.

Proleukin può provocare disfunzione renale con oliguria ed aumento reversibile delle transaminasi epatiche, della bilirubina sierica, dell’azotemia e della creatinina sierica.

Radiografia del torace

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Interazioni

In combinazione con un trattamento con cisplatino, vinblastina e dacarbazina è stata riportata la sindrome fatale da lisi tumorale. L’uso concomitante di questi farmaci quindi non è raccomandato.

Forme gravi di rabdomiolisi e danno miocardico, inclusi infarto cardiaco, miocardite ed ipocinesi ventricolare sembrano aumentate in pazienti a cui Proleukin in infusione continua e interferone-alfa vengono somministrati contemporaneamente.

A seguito dell’uso di Proleukin associato a interferone-alfa sono state osservate esacerbazione o presentazione iniziale di turbe funzionali autoimmuni o infiammatorie, incluse glomerulonefriti “a semiluna” da immunoglobulina A (IgA), miastenia grave oculo-bulbare, artriti infiammatorie, tiroiditi, pemfigoide bolloso e sindrome di Stevens-Johnson. Si raccomanda che i pazienti con malattia autoimmune preesistente non siano trattati con Proleukin (vedere paragrafo 4.3).

I glucocorticoidi, somministrati contemporaneamente a Proleukin, possono ridurre l’attività dello stesso e perciò devono essere evitati . Tuttavia i pazienti che sviluppino segni o sintomi che facciano temere pericolo di vita possono essere ugualmente trattati con desametasone fino a quando il grado di tossicità si attesti ad un livello accettabile.

La somministrazione contemporanea di farmaci con effetti epatotossici, nefrotossici, mielotossici o cardiotossici può aumentare la tossicità di Proleukin in questi apparati.

Farmaci antiipertensivi, come i betabloccanti, possono potenziare l’ipotensione osservata con Proleukin e perciò si deve monitorare la pressione sanguigna..

Proleukin può alterare il metabolismo renale o epatico o l’escrezione di farmaci somministrati in concomitanza. Altri farmaci con potenziale nefrotossicità o epatotossicità nota devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.4.).

Proleukin può influenzare la funzione del sistema nervoso centrale. Pertanto possono verificarsi interazioni dopo somministrazione concomitante con farmaci ad azione centrale. Proleukin può alterare la risposta del paziente a farmaci psicotropi e per questo i pazienti devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4.).

L’uso di mezzi di contrasto dopo la somministrazione di Proleukin può determinare una ricomparsa della tossicità osservata durante la somministrazione di Proleukin. La maggior parte degli eventi sono stati riportati entro due settimane dall’ultima dose di Proleukin, ma altri anche dopo mesi. Per questo motivo si raccomanda di non utilizzare mezzi di contrasto nelle 2 settimane successive al trattamento con Proleukin.

Reazioni di ipersensibilità sono state riscontrate in pazienti sottoposti a trattamento concomitante con alte dosi di Proleukin in sequenza con agenti antineoplastici, in particolare, dacarbazina, cisplatino, tamoxifene e interferone-alfa. Queste reazioni sono costituite da eritema, prurito e ipotensione e intervengono entro poche ore dalla somministrazione della chemioterapia. In alcuni pazienti questi eventi hanno richiesto l’intervento medico.

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Effetti indesiderati

È stato dimostrato che la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati con Proleukin dipendono dalla via di somministrazione, dose e schema terapeutico.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono auto-limitanti e possono regredire entro 1-2 giorni dalla sospensione della terapia. Un piccolo numero di pazienti sottoposti ad infusione endovenosa continua (3%) è deceduto a causa di effetti indesiderati correlati al trattamento.

Tabella esplicativa della frequenza degli effetti indesiderati

Molto comune > 1/10
Comune > 1/100 ma < 1/10
Non comune > 1/1.000 ma < 1/100
Raro > 1/10.000 ma < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000

Classificazione organo sistemica  Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni   Infezione dell’apparato respiratorio    
Alterazioni del sangue e dei sistema linfatico* Anemia; trombocitopenia Leucopenia; disturbi della coagulazione tra cui coagulazione intravasale disseminata   Agranulocitosi; anemia aplastica; anemia emolitica
Alterazioni del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità Anafilassi
Alterazioni del sistema endocrino     Ipo- o ipertiroidismo**  
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Anoressia Iperglicemia; ipocalcemia; iperpotassiemia; disidratazione Ipercalcemia Diabete mellito; ipoglicemia
Disturbi psichiatrici Ansia; confusione Alterazioni dello stato mentale tra cui irritabilità, agitazione, depressione, allucinazioni, insonnia    
Alterazioni del sistema nervoso Vertigini; cefalea; sonnolenza Disturbi del sistema nervoso non altrimenti specificati (tra cui parestesia e neuropatia); sincope; disturbi del linguaggio Convulsioni; paralisi; miastenia; perdita del gusto Letargia; coma; lesioni del sistema nervoso centrale
Disturbi oculari   Congiuntivite   Neuropatia ottica
Alterazioni cardiache Tachicardia; dolore toracico tra cui angina pectoris Aritmia; cianosi Infarto del miocardio; patologie cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca; miocardite; alterazioni elettrocardiografiche transitorie; cardiomiopatia; palpitazioni; ischemia del miocardio Ipocinesia ventricolare
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione Flebite; ipertensione Trombosi; emorragia Tromboflebite
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Dispnea; tosse Edema polmonare; versamenti pleurici; ipossia; congestione nasale Emottisi; epistassi Embolia polmonare; sindrome da difficoltà respiratoria nell’adulto
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Nausea con o senza vomito; diarrea; stomatite Disfagia; dispepsia; stipsi; sanguinamento gastrointestinale tra cui emorragia rettale; ematemesi; ascite Cheilite; gastrite Attivazione del morbo di Crohn quiescente; pancreatite; ostruzione intestinale
Alterazioni del sistema epatobiliare   Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina; aumento della deidrogenasi lattica; iperbilirubinemia   Colecistite; insufficienza epatica con esito fatale
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema/rash cutaneo; esfoliazione cutanea; prurito Sudorazione; alopecia Vitiligine; edema di Quincke Eritema vescicolo-bolloso; sindrome di Stevens-Johnson
Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia; artralgia    
Alterazioni renali e delle via urinarie Oliguria con alto livello sierico di urea e creatinina Ematuria Insufficienza renale  
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione reazione nel sito di somministrazione***; dolore nel sito di somministrazione***; infiammazione nel sito di somministrazione***; febbre con o senza brividi; malessere e fatica; dolore; incremento ponderale da edema; calo ponderale Edema; mucosite; noduli nel sito di somministrazione; ipotermia   Necrosi nel sito di somministrazione

Note:

* Durante il trattamento, la maggior parte dei pazienti presenta linfocitopenia ed eosinofilia con un rebound di linfocitosi entro 24-48 ore dal trattamento. Questi non vengono considerati effetti indesiderati e possono essere correlati al meccanismo dell’attività antitumorale di Proleukin.

** Sono stati riportati disturbi alla tiroide fra i quali ipo- e ipertiroidismo e tireotossicosi.

*** La frequenza con cui si verificano reazioni nel sito di somministrazione, dolore e infiammazione è minore in caso di somministrazione per infusione endovenosa continua.

Informazioni supplementari

Aritmie cardiache (sopraventricolari e ventricolari), angina pectoris, infarto miocardico, insufficienza respiratoria richiedente intubazione, emorragia o infarto gastrointestinale, insufficienza renale, edema e alterazioni dello stato mentale possono essere associate alla sindrome da aumentata permeabilità capillare (vedere paragrafo 4.4).

È stata riportata vasculite cerebrale, sia isolata che in combinazione con altre manifestazioni. È stata segnalata vasculite cutanea e da ipersensibilità leucocitoplastica. Alcuni di questi casi rispondono ai corticosteroidi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati raramente riportati in associazione a trattamenti concomitanti con l’interferone-alfa: glomerulonefriti “a semiluna” da IgA, miastenia grave oculo-bulbare, artriti infiammatorie, tiroiditi, pemfigoide bolloso, rabdomiolisi e sindrome di Stevens-Johnson. Forme gravi di rabdomiolisi e danno miocardico, inclusi infarto cardiaco, miocardite ed ipocinesi ventricolare sembrano aumentate in pazienti a cui Proleukin (in infusione continua) e interferone-alfa vengono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Sono state riscontrate infezioni batteriche o esacerbazioni delle stesse, incluse setticemia, endocardite, tromboflebite settica, peritonite, polmonite e infezione locale nella sede di introduzione del catetere, particolarmente dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4. 4).

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Gravidanza e allattamento

Uomini e donne sessualmente attivi devono usare efficaci metodi di contraccezione durante il trattamento.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso dell’aldesleuchina nelle donne in gravidanza.

Studi nell’animale sono insufficienti per valutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo dell’embrione o del feto, al decorso della gestazione ed allo sviluppo peri e post-natale.

Proleukin ha dimostrato nei ratti di avere effetti embrioletali e tossicità materna (vedere anche paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per l’uomo non è conosciuto.

Proleukin non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno.

Poichè la possibilità di reazioni avverse gravi nei lattanti durante l’allattamento non è conosciuta, le madri non devono allattare durante il trattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Non congelare.

Proleukin, se ricostituito o ricostituito e diluito secondo le istruzioni ha dimostrato di avere stabilità chimico-fisica fino a 48 ore se tenuto in frigorifero o a temperatura ambiente (da 2°C a 30°C).

Dal punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi e le condizioni di stoccaggio prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa fra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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