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TAD 600

IM/EV 10FL+10F 4ML

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Descrizione prodotto

TAD 600*IM/EV 10FL+10F 4ML

Principio attivo

GLUTATIONE SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

27.80


Codice ATC livello 5:
V03AB32

Codice AIC:
27154044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

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Composizione

600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: glutatione sale sodico 646 mg pari a glutatione 600 mg.

La soluzione ricostituita contiene 150 mg/ml di glutatione.

2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: glutatione sale sodico 2680 mg pari a glutatione 2500 mg.

La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di glutatione.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

TAD “600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

I flaconcini di polvere contengono il solo principio attivo e le fiale solvente contengono acqua per preparazioni iniettabili.

TAD “2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione”

Il flaconcino di polvere contiene il solo principio attivo e il flaconcino solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo.

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Posologia

La dose giornaliera di TAD generalmente raccomandata nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino o analoghi è di 1,5 g/m² (corrispondenti a 2,5 g) somministrati per via endovenosa lenta. Tuttavia il dosaggio è dipendente da età, peso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresì correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico.

In caso di somministrazione di glutatione in associazione al chemioterapico, l’infusione endovenosa di TAD dovrebbe avvenire entro i 15 - 30 minuti precedenti l’inizio della chemioterapia.

Nella evenienza di terapie di lunga durata si può ricorrere ai dosaggi più bassi del prodotto (600 mg o 300 mg) da somministrarsi per via intramuscolare o endovenosa lenta.

Per le modalità di preparazione e somministrazione si rimanda alla sezione 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

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Interazioni

In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione.

Alle dosi raccomandate TAD non interferisce con l’attività terapeutica del chemioterapico.

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Effetti indesiderati

Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, scomparse sospendendo la terapia. È stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione.

Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d’iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.

In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

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Gravidanza e allattamento

I dati disponibili indicano che il glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non da’ luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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