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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

TRIATEC

28CPR DIV 10MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

TRIATEC*28CPR DIV 10MG

Principio attivo

RAMIPRIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.04


Codice ATC livello 5:
C09AA05

Codice AIC:
27161076


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa; per ridurre la pressione arteriosa come terapia singola o in combinazione con altri antiipertensivi come ad esempio diuretici e calcio-antagonisti.

Insufficienza cardiaca congestizia; per la terapia in aggiunta a diuretici con o senza glicosidi cardiaci.

Postumi dell’infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.

Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocità di progressione dell’insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale.

Complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina.

Riduzione di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare.

Triatec non è adatto per il trattamento dell'ipertensione dovuta ad iperaldosteronismo primario.

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Composizione

Triatec 1,25 mg compresse.

Una compressa contiene:

principio attivo: ramipril 1,25 mg.

Triatec 2,5 mg compresse.

Una compressa divisibile contiene:

principio attivo: ramipril 2,5 mg.

Triatec 5 mg compresse.

Una compressa divisibile contiene:

principio attivo: ramipril 5 mg.

Triatec 10 mg compresse.

Una compressa divisibile contiene:

principio attivo: ramipril 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Triatec 1,25 mg compresse

Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

Triatec 2,5 mg compresse

Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172.

Triatec 5 mg compresse

Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro rosso E 172.

Triatec 10 mg compresse

Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

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Controindicazioni

Triatec non deve essere usato nei pazienti:

- con ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- con precedenti di angioedema;

- con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico, emodinamicamente rilevanti;

- ipotesi o emodinamicamente instabili;

- in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori e contemporaneamente sottoposti a dialisi con alcune membrane a flusso elevato (ad esempio: membrane poliacrilonitriliche) sono state riportate reazioni di ipersensibilità e di tipo allergico (anafilattoide) e che talvolta possono progredire sino allo shock circolatorio (si vedano anche le istruzioni del costruttore delle membrane).

L'impiego concomitante di queste membrane e di Triatec, per esempio in caso di dialisi d'emergenza o di emofiltrazione, deve essere evitato o utilizzando altre membrane o passando ad una terapia senza ACE-inibitori.

Reazioni simili sono state osservate nell'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato; questo metodo non deve, perciò, essere impiegato nei pazienti in terapia con ACE-inibitori.

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Posologia

La posologia è basata sull'effetto desiderato e sulla tollerabilità del farmaco da parte del paziente.

Trattamento dell'ipertensione

Si raccomanda di assumere il Triatec una volta al giorno iniziando con una dose di 2,5 mg. Se necessario, ed in base alla risposta del paziente, la dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-3 settimane. La dose usuale di mantenimento è compresa fra 2,5 e 5 mg al giorno; la dose massima è di 10 mg al giorno. Piuttosto di aumentare la dose al di sopra di 5 mg di Triatec al giorno, è opportuno pensare ad associare un secondo trattamento ad esempio con diuretici o con calcio antagonisti.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia

La dose iniziale raccomandata di Triatec è di 1,25 mg una volta al giorno. In relazione alla risposta del paziente la dose può essere aumentata. In questo caso si raccomanda di raddoppiare la dose in 1 o 2 settimane. Dosi di 2,5 mg o superiori possono essere assunte in una volta sola o suddivise in due volte al giorno. La dose massima permessa è di 10 mg al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio acuto

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Triatec al giorno da suddividere in due somministrazioni di 2,5 mg ciascuna, una al mattino ed una alla sera. Se questa dose iniziale non è tollerata si consiglia la somministrazione di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni.

In entrambe le precedenti circostanze, in base alla risposta del paziente, la dose iniziale può essere successivamente aumentata. In tal caso si raccomanda che la dose venga raddoppiata ad intervalli di 1-3 giorni. Successivamente la dose giornaliera, inizialmente suddivisa in due somministrazioni, può essere assunta in una sola volta. La dose massima giornaliera di Triatec permessa è di 10 mg.

Non vi è ancora sufficiente esperienza nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (grado IV NYHA) subito dopo infarto del miocardio. Nel caso tuttavia che si debba prendere la decisione di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con la dose più bassa possibile (1,25 mg di Triatec una volta al giorno) e che l’aumento del dosaggio venga fatto solo con particolare prudenza.

Nefropatia conclamata di origine non diabetica e diabetica

La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di ramipril 1 volta al giorno. In relazione alla tollerabilità dei pazienti la dose può essere incrementata. Nel caso fosse necessario si raccomanda di raddoppiarla ad intervalli di 2-3 settimane. La massima dose giornaliera consigliata è di 5 mg.

Riduzione di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare:

La dose consigliata è di 10 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione; dose da raggiungere dopo un periodo iniziale di trattamento di 2,5 mg per una settimana e 5 mg per tre settimane.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromessa funzionalità renale

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 50 e 20 ml/min/1,73 m² di superficie corporea, la dose iniziale di Triatec generalmente è di 1,25 mg. In questi pazienti la dose giornaliera massima di Triatec è di 5 mg.

Pazienti con alterazione del bilancio idro-elettrolitico o con ipertensione grave, pazienti nei quali una reazione ipotensiva possa costituire un rischio particolare (ad esempio in quelli con rilevante stenosi coronarica o carotidea):

È consigliata la dose iniziale ridotta di 1,25 mg di Triatec.

Pazienti pre-trattati con diuretici

Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con diuretici almeno 2-3 giorni o più, a seconda della sua durata d’azione, prima di iniziare la terapia con ramipril o quanto meno di diminuirne la dose. Generalmente la dose iniziale nel paziente pre-trattato con diuretici è di 1,25 mg.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

La risposta al trattamento con Triatec può essere sia ridotta che aumentata. Il trattamento con ramipril in questi pazienti deve quindi essere iniziato solo sotto stretto controllo medico. In questi pazienti la dose massima giornaliera di Triatec è di 2,5 mg.

Pazienti anziani

Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di Triatec di 1,25 mg.

Somministrazione

Le compresse di Triatec vanno deglutite con adeguata quantità di liquido, indifferentemente prima, durante o dopo il pasto. Le compresse non vanno masticate o schiacciate.

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Avvertenze e precauzioni

Angioedema – testa, collo o estremità

L’angioedema che si verifica durante l'impiego di ACE-inibitori richiede l’immediata sospensione della terapia. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori è stato riportato angioedema al volto, estremità, labbra, lingua, glottide o laringe. Il trattamento d’emergenza per l’angioedema che mette il paziente in pericolo di vita prevede la pronta somministrazione di adrenalina (per via sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Si consiglia l’ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12-24 ore e la dimissione solamente alla completa risoluzione della sintomatologia.

Angioedema – intestinale

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori è stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi si è verificato anche angioedema facciale. I sintomi dell’angioedema intestinale si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE-inibitore. Non ci sono ancora sufficienti esperienze circa l'uso di Triatec nei pazienti in età pediatrica, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m² di superficie corporea) e nei pazienti dializzati. Il trattamento con Triatec richiede regolare controllo medico.

Pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato

Si deve usare particolare cautela nella terapia dei pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina (vedere paragrafo 4.2). Tali pazienti sono a rischio di un rilevante calo acuto della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalità renale dovuti ad ACE inibizione, particolarmente se l’ACE-inibitore o una terapia diuretica concomitante vengono somministrati per la prima volta o ad un dosaggio aumentato per la prima volta. La dose iniziale, o l’iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione arteriosa fino al momento in cui non si prevedano ulteriori riduzioni acute della pressione. Si può prevedere una significativa attivazione del sistema renina angiotensina ad esempio in:

- pazienti con grave ipertensione ed in modo particolare con ipertensione maligna. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico;

- pazienti con insufficienza cardiaca ed in modo particolare se grave o se in terapia con altri farmaci con potenziale ipotensivo. Se l’insufficienza è grave le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico;

- pazienti con impedimenti circolatori a carico del ventricolo sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica) emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali della terapia richiedono attento controllo medico;

- pazienti con stenosi dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. Può rendersi necessaria la sospensione della terapia diuretica (vedere anche “Monitoraggio della funzionalità renale”);

- pazienti già in trattamento con diuretici. Nei casi in cui non sia possibile la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico;

- pazienti in cui vi è o si può sviluppare riduzione di fluidi o di sali (come conseguenza di inadeguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenza di diarrea, vomito od eccessiva sudorazione nei casi in cui l’apporto di fluidi e di sali sia inadeguato). In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la carenza di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Quando tali condizioni sono clinicamente rilevanti, la terapia con Triatec deve essere iniziata o continuata solo se vengono presi adeguati provvedimenti per evitare un’eccessiva riduzione della pressione e compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con patologie epatiche

Nei pazienti con insufficienza epatica la risposta alla terapia con Triatec può risultare aumentata o ridotta. Inoltre, nei pazienti in cui siano presenti grave cirrosi epatica e/o ascite, il sistema renina-angiotensina può essere attivato in modo significativo; pertanto è necessaria particolare cautela nel trattamento di tali pazienti.

Pazienti ad elevato rischio di pronunciato calo della pressione arteriosa

Nei pazienti che potrebbero essere ad elevato rischio di un eccessivo calo della pressione arteriosa (ad esempio pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, delle arterie coronariche o dei vasi che irrorano il cervello) le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico.

Anziani

Alcuni pazienti anziani potrebbero rispondere in modo particolarmente accentuato agli ACE-inibitori. Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Monitoraggio della funzionalità renale

Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale particolarmente nelle prime settimane della terapia con un ACE-inibitore.

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti:

- con insufficienza cardiaca;

- con disturbi renovascolari, inclusi i pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest’ultimo gruppo di pazienti anche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina potrebbe indicare una compromissione unilaterale della funzionalità renale;

- con insufficienza renale;

- sottoposti a trapianto renale.

Monitoraggio degli elettroliti

Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli sierici di potassio. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario un monitoraggio più frequente dei livelli sierici di potassio.

Monitoraggio del quadro ematico

La conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo così da poter individuare una possibile leucopenia. Si raccomanda un controllo più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con compromessa funzionalità renale, con patologie concomitanti del collagene (ad es. lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), o in quelli in terapia con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

Cibo

L’assorbimento di ramipril non è significativamente influenzato dal cibo.

Associazioni controindicate

Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato, per il rischio di gravi reazioni anafilattoidi.

Associazioni sconsigliate

Sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, per il possibile aumento della kaliemia. Il trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone) o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio della kaliemia.

Associazioni che richiedono precauzione

Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici), per un possibile potenziamento dell’effetto antipertensivo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli sierici di sodio nei pazienti in terapia diuretica concomitante.

Vasopressori simpaticomimetici: questi farmaci potrebbero ridurre l’effetto antipertensivo di Triatec. Si raccomanda dunque un attento controllo della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico, per un aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori. Tale riduzione può portare ad un aumento della concentrazione sierica di litio ed aumentarne la tossicità. I livelli sierici di litio perciò devono essere controllati.

Antidiabetici (per es. insuline e sulfoniluree): gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all’insulina. In casi isolati tale riduzione può portare a reazioni ipoglicemiche nei pazienti in trattamento concomitante con antidiabetici. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia nelle fasi iniziali della somministrazione concomitante di tali farmaci.

Associazioni da considerare con attenzione

Farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) ed acido acetilsalicilico: per una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di Triatec. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia.

Eparina: per un possibile aumento della kaliemia.

Alcol: per un aumento della vasodilatazione. Triatec può potenziare l’effetto dell’alcol.

Sale: per una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo dovuto ad aumentato apporto dietetico di sale.

Terapie desensibilizzanti: la probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti sono aumentate durante terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che tale effetto possa verificarsi anche con altri allergeni.

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Effetti indesiderati

Poiché Triatec è un antipertensivo, molti degli effetti indesiderati sono secondari alla sua azione di riduzione della pressione che risulta in controregolazione adrenergica o ipoperfusione degli organi. Molti altri effetti (per es. effetto sul bilancio elettrolitico, alcune reazioni anafilattoidi o reazioni infiammatorie delle mucose) sono dovuti all’ACE-inibizione o ad altri effetti farmacologici di questa classe di farmaci.

Sistema cardiovascolare e nervoso

Si possono verificare raramente lievi sintomi e reazioni quali cefalea, senso di instabilità, tachicardia, debolezza, sonnolenza, stordimento, o obnubilamento delle reazioni. I sintomi e reazioni lievi quali edema periferico, flushing, capogiri, tinnito, affaticamento, nervosismo, umore depresso, tremori, agitazione, disturbi visivi e del sonno, confusione, sensazione d’ansia, impotenza erettile transitoria, palpitazioni, sudorazione, disturbi uditivi, sonnolenza, alterazioni della regolazione ortostatica, cosìcome reazioni gravi quali angina pectoris, aritmie cardiache e sincope sono rari. Raramente si può verificare ipotensione grave, così come in casi isolati ischemia miocardica o cerebrale, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, stroke ischemico, esacerbazione dei disturbi perfusionali dovuti a stenosi vascolare, scatenamento o potenziamento del fenomeno di Raynaud o parestesie.

Rene e bilancio elettrolitico

Raramente si possono verificare aumenti dei livelli sierici di urea e creatinina (più probabili con l’aggiunta di un diuretico) e compromissione della funzionalità renale ed in casi isolati progressione ad insufficienza renale acuta. Raramente si può sviluppare un aumento dei livelli sierici di potassio. In casi isolati si può sviluppare una riduzione della natriemia, nonché un peggioramento di una proteinuria pre-esistente (anche se gli ACE-inibitori solitamente riducono la proteinuria) o un aumento della produzione di urine (associato ad un miglioramento della funzionalità cardiaca).

Apparato respiratorio, reazioni cutanee e anafilattiche/anafilattoidi

È stata osservata comunemente tosse secca. La tosse di solito peggiora di notte e durante i periodi di clinostatismo (per es. da sdraiati) e si verifica più frequentemente nelle donne e nei non fumatori. Raramente si può sviluppare congestione nasale, sinusite, bronchite, broncospasmo e dispnea. Raramente si può verificare un lieve angioedema farmacologicamente-mediato (l’incidenza di angioedema in seguito ad ACE-inibitori pare essere più elevato nelle persone di razza Afro-Caraibiche). Reazioni gravi di questo tipo e altre reazioni anafilattiche o anafilattoidi non farmacologicamente-mediate al ramipril o ad uno degli eccipienti sono rare.

Reazioni cutanee o delle mucose quali rash, prurito o orticaria potrebbero verificarsi, ma non sono comuni. In casi isolati sono stati osservati rash maculopapulare, pemfigo, esacerbazione della psoriasi, esantema ed enantema psoriasiforme, pemfigoide o lichenoide, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, onicolisi o fotosensibilizzazione.

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti è aumentata durante la terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che questo effetto possa verificarsi anche con altri allergeni.

Apparato gastrointestinale e fegato

Si possono verificare nausea, aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici e/o della bilirubina così come ittero colestatico. Raramente secchezza delle fauci, glossiti, reazioni infiammatorie del cavo orale e del tratto gastrointestinale, disturbi addominali, dolore gastrico (incluso dolore simile alla gastrite), disturbi digestivi, stipsi, diarrea, vomito e aumento dei livelli degli enzimi pancreatici. In casi isolati pancreatite o danno epatico (inclusa l’insufficienza epatica acuta).

Reazioni ematologiche

Raramente una lieve, in casi isolati anche grave, riduzione degli eritrociti e dell’emoglobina, dei leucociti o delle piastrine. Si possono verificare, in casi isolati, agranulocitosi, pancitopenia e depressione del midollo osseo.

Le reazioni ematologiche agli ACE-inibitori sono più probabili nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con concomitanti disturbi del collagene (per es. lupus eritematoso o sclerodermia), o nei pazienti in terapia con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematologico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

In casi isolati si potrebbe verificare anemia emolitica.

Altri effetti indesiderati

Si può sviluppare congiuntivite; raramente crampi muscolari, riduzione della libido, inappetenza e disturbi olfattivi e del gusto (per es. sapore metallico) oppure parziale, e a volte completa, perdita del gusto. In casi isolati vasculite, mialgia, artralgia, febbre ed eosinofilia, nonché aumento del titolo degli anticorpi antinucleo.

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Gravidanza e allattamento

Triatec non deve essere somministrato in gravidanza che, pertanto, deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento. Nel caso che non sia possibile passare ad un trattamento senza ACE-inibitori, la gravidanza deve essere evitata. Se la paziente desidera iniziare una gravidanza, la terapia con ACE-inibitori deve essere sospesa, ovvero sostituita con altri trattamenti.

In caso di concepimento durante il trattamento con Triatec, questo deve essere sostituito il più presto possibile con un'altra terapia senza ACE-inibitori. In caso contrario vi è pericolo di danni al feto.

Se durante l’allattamento il trattamento con Triatec è ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno per evitare che le piccole quantità di ramipril che passano nel latte materno vengano assunte dal lattante.

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Conservazione

Non sono previste.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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