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VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

DIFIX

30CPS 0,25MCG

PROMEDICA Srl

Descrizione prodotto

DIFIX*30CPS 0,25MCG

Principio attivo

CALCITRIOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.37


Codice ATC livello 5:
A11CC04

Codice AIC:
27231012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi.

Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.

Pseudoipoparatiroidismo.

Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente.

Rachitismo familiare vitamina D pseudo-dipendente.

Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con DIFIX non è indicato.

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Composizione

Ogni capsula da 0,25 mcg contiene:

Principio attivo: calcitriolo 0,25 mcg .

Eccipienti: contiene sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1".

Ogni capsula da 0.50 mcg contiene:

Principio attivo: calcitriolo 0,50 mcg .

Eccipienti: contiene sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1".

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Eccipienti

Capsule da 0,25 mcg : butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, trigliceridi a media catena, gelatina, glicerolo, soluzione all’85% di sorbitolo, sorbitani e mannitolo, etil-p-ossibenzoato sale sodico (E 215), propil-p-ossibenzoato sale sodico (E 217), titanio diossido (E 171).

Capsule da 0,50 mcg : butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, trigliceridi a media catena, gelatina, glicerolo, soluzione all’85% di sorbitolo, sorbitani e mannitolo, etil-p-ossibenzoato sale sodico (E 215), propil-p-ossibenzoato sale sodico (E 217), titanio diossido (E 171), cantaxantina 10% (E 161).

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Controindicazioni

DIFIX è controindicato:

• in pazienti con nota ipersensibilità a calcitriolo (o a farmaci della stessa classe) e ad uno

qualsiasi degli eccipienti

• in tutti i disturbi associati ad ipercalcemia

• se vi é evidenza di tossicità dovuta alla vitamina D

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Posologia

La dose giornaliera ottimale di DIFIX va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

Osteodistrofia renale: l’efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l’apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di DIFIX è di 0,25 mcg al giorno; nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di DIFIX va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di DIFIX e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinchè la calcemia rientra in limiti normali.

La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente.

La dose giornaliera ottimale di DIFIX, da stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose raccomandata di DIFIX è di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose può essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana.

Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento; in questi casi possono occorrere dosi più elevate di DIFIX.

Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio.

A differenza dell’osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.

Durante il primo mese di terapia, la calcemia va controllata almeno una volta alla settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di DIFIX va sospesa sino al ripristino della normocalcemia.

A giudizio del medico è possibile l’associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese.

Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9/11/100 ml) la dose di DIFIX va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia.

Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio prevista nel trattamento dell’osteodistrofia renale, dell’ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pur essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta.

Nel periodo di ipercalcemia, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli serici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con DIFIX, può essere ripreso con una dose giornaliera più bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente.

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Avvertenze e precauzioni

Esiste una stretta relazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.

Possono scatenare l’ipercalcemia un brusco rialzo dell’assunzione di calcio risultante da cambiamenti nella dieta (ad es. aumentato consumo di latticini) o l’assunzione incontrollata di preparazioni a base di calcio.

Si deve raccomandare ai pazienti ed alle loro famiglie l’obbligatorietà ad una stretta adesione alla dieta prescritta ed è necessario istruirli su come riconoscere i sintomi dell’ipercalcemia. Non appena i livelli di calcio sierico salgono a 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) oltre la concentrazione normale(9-11 mg/100ml, o 2250-2750 mcmol/l), o la creatinina sierica aumenta a > 120mcmol/l, il trattamento con DIFIX deve essere interrotto immediatamente sino a ristabilire normali concentrazioni di calcio (vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia i pazienti immobilizzati, come ad esempio quelli che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico.

Calcitriolo eleva i livelli sierici di fosfato inorganico.

Mentre questo é auspicabile in pazienti con ipofosfatemia, si richiede invece cautela in pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica.

In questi casi, il livello di fosfato nel plasma deve essere mantenuto ad una concentrazione normale (2-5 mg/100 ml o 0.65-1.62 mmol/l) tramite somministrazione orale di appropriati agenti leganti il fosfato ed una dieta a basso contenuto di fosfato.

Il risultato ottenuto moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca X P) non deve superare i 70 mg²/dl².

Devono continuare la loro terapia orale di fosfato i pazienti con rachitismo da resistenza a vitamina D (ipofosfatemia familiare) che vengono trattati con DIFIX.

Tuttavia è necessario tenere in considerazione una possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di fosfato, visto che questo effetto può modificarne il bisogno supplementare.

Poiché il calcitriolo é il metabolita disponibile piugrave; efficace della vitamina D, non si deve prescrivere nessun’altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento con DIFIX, assicurando in questo modo che lo sviluppo di una ipervitaminosi D venga evitato.

Se il paziente passa da una terapia con ergocalciferolo (vitamina D2) a calcitriolo, potrebbero essere necessari molti mesi prima che la concentrazione ematica di ergocalciferolo ritorni ai valori base (vedi sezione 4.9 Sovradosaggio).

I pazienti con una funzione renale normale che assumono DIFIX devono evitare la disidratazione.

Si deve sempre mantenere un’adeguata assunzione di liquidi.

In pazienti con una funzione renale normale, ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento di creatinina sierica.

La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa di ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima.

Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale è indispensabile un controllo accurato della funzionalità renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con DIFIX.

La sicurezza e l’efficacia di DIFIX nel bambino al di sotto dei 3 anni di età non sono ancora state stabilite, pertanto l’uso è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Le capsule di DIFIX contengono sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Dal momento che il calcitriolo é il metabolita disponibile più efficace della vitamina D, non si deve prescrivere nessun’altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo, assicurando in questo modo che lo sviluppo di una ipervitaminosi D venga evitato. Se il paziente passa da una terapia con ergocalciferolo (vitamina D2) a calcitriolo, potrebbero essere necessari molti mesi prima che la concentrazione ematica di ergocalciferolo ritorni a valori base.

Devono essere evitate dosi farmacologiche di vitamina D e suoi derivati durante il trattamento con DIFIX per evitare possibili effetti addizionali e ipercalcemia.

Si devono seguire rigorosamente le istruzioni sul regime dietetico prescritto, con particolare riguardo a supplementi di calcio, ed è da evitarsi l’assunzione incontrollata di preparazioni addizionali contententi calcio.

Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato accuratamente in pazienti che sono sotto terapia con digitale dal momento che l’ipercalcemia in tali pazienti può provocare aritmie cardiache (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso).

Esiste una relazione di antagonismo funzionale tra analoghi di vitamina D, che promuovono l’assorbimento di calcio, e i corticosteroidi, che al contrario l’inibiscono.

Farmaci contenenti magnesio (come ad es. gli antiacidi) possono causare ipermagnesemia e non devono perciò essere assunti durante terapia con DIFIX da pazienti sotto dialisi renale cronica.

Poiché DIFIX ha anche effetto sul trasporto di fosfato nell’intestino, reni ed ossa, il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato a seconda della concentrazione sierica di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100ml, o 0.65-1.62 mmol/l).

I pazienti con rachitismo dovuti a resistenza a vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono continuare la loro terapia orale di fosfato. Tuttavia è necessario tenere in considerazione una possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di fosfato, visto che questo effetto può modificarne il bisogno supplementare.

La somministrazione di induttori enzimatici come la fenitoina o il fenobarbital possono condurre ad un aumentato metabolismo e quindi a ridotti livelli serici di calcitriolo. Perciò, possono essere necessarie alte dosi di calcitriolo se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza.

La colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale di vitamine grasso-solubili alterando così l’assorbimento intestinale di calcitriolo.

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Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIFIX è ben tollerato. In caso contrario, poichè il prodotto ha un’attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia).

Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico.

Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

Studi clinici

Dal momento che il calcitriolo esercita l’attività della vitamina D, possono insorgere effetti avversi che sono simili a quelli osservati quando si assume una dose eccessiva di vitamina D, ad es. sindrome ipercalcemica o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e della durata dell’ipercalcemia) (vedi sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione, e sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso). Sintomi acuti occasionali includono anoressia, cefalea, nausea, vomito, dolori addominali o gastrici e costipazione.

A causa della breve emivita biologica di calcitriolo, studi farmacocinetici hanno mostrato la normalizzazione di elevati livelli di calcio sierico entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento, cioé assai più rapidamente che nei trattamenti con preparazioni di vitamina D3.

Effetti cronici possono includere distrofia, disturbi sensoriali, stati febbrili accompagnati da sete, sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni del tratto urinario.

In concomitanza di ipercalcemia e iperfosfatemia di > 6mg/100 ml o 1.9 mmol/l, può verificarsi la calcificazione di tessuti molli; questo fenomeno può essere visibile radiograficamente.

Possono insorgere in individui predisposti reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria e molto raramente gravi disturbi eritematosi).

Anomalie di Laboratorio

In pazienti con una funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della creatinina sierica.

Post Marketing

È molto basso il numero di effetti avversi riportati nell’uso clinico di DIFIX monitorati lungo un periodo di 15 anni per tutte le indicazioni ed ogni singolo effetto, inclusa l’ipercalcemia, ha una percentuale di incidenza dello 0.001% o inferiore.

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Gravidanza e allattamento

Si è verificata una stenosi supravalvolare aortica in feti di conigli con dosi quasi letali di vitamina D somministrata alle coniglie gravide. Non c’é evidenza che suggerisca che la vitamina D sia teratogenica negli umani anche a dosi molto alte. DIFIX deve essere usato in gravidanza soltanto se i benefici superano il rischio potenziale per il feto.

Si può ipotizzare che il calcitriolo esogeno passi nel latte materno. Considerando la possibilità di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse di DIFIX nei lattanti, le madri possono allattare mentre assumono DIFIX a condizione che i livelli di calcio sierico della madre e del neonato vengano monitorati.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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