Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

MISODEX

50CPR 200MCG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MISODEX*50CPR 200MCG

Principio attivo

MISOPROSTOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.97


Codice ATC livello 5:
A02BB01

Codice AIC:
27307014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).

Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.

Ulcere duodenali e gastriche.

nascondi

Composizione

MISODEX 200 mcg compresse

Ogni compressa contiene:

MISOPROSTOLO 200 mcg

MISODEX 400 mcg compresse

Ogni compressa contiene:

MISOPROSTOLO 400 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

nascondi

Controindicazioni

Misoprostolo è controindicato nei seguenti casi:

• Pazienti con ipersensibilità accertata al misoprostolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre prostaglandine;

• Donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando una gravidanza poichè il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine che possono causare l’espulsione parziale o totale del feto (vedere paragrafi 4.4, 4.6, e 4.8).

nascondi

Posologia

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a 4 volte al giorno.

Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere indivi­dualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.

Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4 sommin­istrazioni.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico più rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamen­to può essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.

In caso di recidiva d’ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di MISODEX.

Si consiglia di assumere MISODEX ai pasti e di evitare antiacidi a base di magnesio; è opportuno che l’ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.

In pazienti con alterazione della funzionalità renale potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.

Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poichè la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.

Le donne in età fertile non devono iniziare il trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un’eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull’importanza dell’uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l’uso del prodotto deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3, 4.6 e 4.8).

Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. Si raccomanda pertanto di tenere in considerazione l’eventualità che si verifichi un’ulcera, anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell’uso devono essere effettuate un’endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valutazione di follow-up.

Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza di tumori gastrici.

Nei pazienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale, per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assunto con il cibo e deve essere evitata l’assunzione di antiacidi contenenti magnesio (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti nei quali la disidratazione può essere pericolosa devono essere attentamente monitorati.

I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione quando somministrato ai dosaggi efficaci nella terapia delle ulcere gastroduodenali.

Tuttavia il misoprostolo deve essere usato con cautela in presenza di stati patologici in cui l’ipotensione può precipitare complicazioni più gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatia periferica, inclusa l’ipertensione.

nascondi

Interazioni

La somministrazione concomitante di FANS e misoprostolo può causare, in rari casi, un aumento delle transaminasi ed edema periferico.

Misodex viene principalmente metabolizzato attraverso i sistemi ossidanti degli acidi grassi e non ha evidenziato alcun effetto negativo sulla ossidasi microsomiale a funzione mista(P450) e sul sistema enzimatico. In studi specifici, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con antipirina o diazepam. È stato osservato un modesto incremento delle concentrazioni di propranololo (in media circa il 20% dell’AUC ed il 30% della Cmax) con dosi multiple di misoprostolo.

Gli studi di interazione farmacologica tra misoprostolo e FANS non hanno evidenziato effetti clinicamente significativi sulla cinetica di ibuprofene, diclofenac, piroxicam, aspirina, naprossene o indometacina.

Il misoprostolo non interferisce con l’efficacia dei FANS nella terapia dei sintomi dell’osteoartrosi e dell’artrite reumatoide.

Gli antiacidi contenenti magnesio devono essere evitati durante il trattamento con misoprostolo poiché questa associazione può peggiorare la diarrea indotta da misoprostolo.

nascondi

Effetti indesiderati

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione:

Molto comune: ≥ 1/10 (≥10%)

Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10, (da ≥1% a <10%)

Non comune: da ≥ 1/1000 a < 1/100, (da ≥0.1% a <1%)

Raro: da ≥ 1/10,000 a < 1/1000, (da ≥0.01% a <0.1%)

Molto raro: < 1/10,000, (<0.01%)

Non nota

Disturbi del sistema immunitario

Non nota:Reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiri, cefalea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Diarrea *

Comune: Dolore addominale*, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Rash

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Non nota: Embolia amniotica, anomalie delle contrazioni uterine, morte fetale, aborto incompleto, nascita prematura, placenta mantenuta, rottura uterina, perforazione uterina

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: Emorragia vaginale (inclusi sanguinamento in post-menopausa), sanguinamento intermestruale, disturbi mestruali, crampi uterini

Raro: Menorragia, dismenorrea

Non nota: Emorragia uterina

Patologie congenite, genetiche e familiari

Non nota: Difetti alla nascita (malformazioni congenite)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Brividi

Non comune: Piressia

* I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione.

Studi clinici:

Nel corso di studi clinici condotti su oltre 15.000 pazienti e volontari sani trattati con almeno una dose di misoprostolo, le reazioni avverse riscontrate sono state principalmente a carico del sistema gastrointestinale.

I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione.

La tipologia delle reazioni avverse che avviene con un’incidenza > 1% è risultata simile in sperimentazioni cliniche di breve durata (durata da quattro a dodici settimane) e di lunga durata (fino a un anno).

L’incidenza complessiva dei disturbi a carico dell’apparato ginecologico è risultata inferiore nelle donne di età superiore ai 50 anni.

La sicurezza relativa alla somministrazione di misoprostolo a lungo termine (per un periodo superiore a 12 settimane) è stata dimostrata in diversi studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati in maniera continuativa fino ad un anno.

Non sono stati osservati eventi avversi o alterazioni della morfologia della mucosa gastrica determinata con biopsia gastrica.

Popolazioni speciali:

Non sono state osservate differenze significative nel profilo di sicurezza del misoprostolo in pazienti di età superiore ai 65 anni rispetto ai pazienti più giovani.

L’uso di misoprostolo nei bambini non è ancora stato valutato.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Misoprostolo è controindicato nelle donne in gravidanza perché induce contrazioni uterine e può causare aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni congenite.

L’esposizione al misoprostolo durante il primo trimestre di gravidanza aumenta significativamente il rischio di incidenza delle seguenti malformazioni congenite: sequenza di Möbius, vale a dire, la paralisi dei nervi cranici (VI e VII), e difetti trasversali terminali degli arti. Inoltre sono state riportate altre anomalie, inclusa artrogriposi.

Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) ed il suo impiego nelle donne in età fertile è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l’inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.

Sono stati inoltre segnalati casi di rottura dell’utero a seguito dell’impiego del farmaco come induttore del parto.

Allattamento

Il misoprostolo e il suo metabolita attivo, acido misoprostolico, vengono rapidamente metabolizzati dalla madre ed escreti nel latte materno.

L’assunzione di misoprostolo è altresì controindicata durante l’allattamento in quanto l’escrezione di acido misoprostolico nel latte materno può causare diarrea nei lattanti.

nascondi

Conservazione

Conservare in luogo asciutto.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti