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ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

CLAVERSAL

50CPR RIV 500MG

TEOFARMA Srl

Descrizione prodotto

CLAVERSAL*50CPR RIV 500MG

Principio attivo

MESALAZINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

20.32


Codice ATC livello 5:
A07EC02

Codice AIC:
27308016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Colite ulcerosa e morbo di Crohn

CLAVERSAL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

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Composizione

Ogni compressa contiene:

principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina; 5-ASA) 500,0 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Sodio carbonato anidro; glicina; povidone; cellulosa microcristallina; caramellosa sodica; silice colloidale anidra; calcio stearato; copolimero dell’acido metacrilico; talco; titanio diossido; ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172); macrogol 6000.

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Controindicazioni

CLAVERSAL non va somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non è altresì indicato in caso di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica né a bambini di età inferiore ai 2 anni.

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Posologia

Adulti:

salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi:

1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi.

La documentazione di efficacia nei bambini e adolescenti (6-18 anni) è limitata.

Bambini di età pari o superiore ai 6 anni:

• fasi attive della malattia: la dose va adattata al singolo individuo, iniziando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve eccedere 4 g al giorno (dose massima dell’adulto).

• Prevenzione delle recidive: la dose va adattata nel singolo individuo, iniziando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve eccedere 2 g al giorno (dose raccomandata dell’adulto).

Si raccomanda generalmente la metà della dose dell’adulto nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale dell’adulto in quelli di peso superiore a 40 kg.

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Avvertenze e precauzioni

Deve essere usata cautela nel caso che la mesalazina sia somministrata a pazienti:

- con insufficienza renale o insufficienza epatica grave (considerato che l’acido 5-aminosalicilico viene principalmente eliminato tramite acetilazione e successiva escrezione urinaria).

E’ stata riportata nefrite interstiziale in seguito a trattamento con mesalazina. Pertanto i pazienti con funzione renale compromessa, riserva renale ridotta o i soggetti con rischio aumentato di sviluppare disfunzione renale in seguito all’uso di farmaci nefrotossici o altre condizioni patologiche concomitanti devono essere attentamente controllati per tutta la durata della terapia ed in particolare durante i primi mesi di trattamento. Il trattamento con mesalazina deve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un significativo deterioramento. Si deve porre attenzione nell’assicurare una idratazione adeguata nei pazienti con funzione renale compromessa durante le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale.

In previsione del rischio raro di nefrite interstiziale associato al trattamento con mesalazina, si raccomanda, prima dell’inizio del trattamento, di monitorare la funzione renale di tutti i pazienti (con determinazione dei livelli di creatinina sierica). La funzionalità renale deve poi essere monitorata periodicamente durante il trattamento cronico, in base alla storia clinica del singolo paziente. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale.

- La mesalazina deve essere somministrata con cautela a pazienti con storia di ipersensibilità alla sulfasalazina; sebbene, in generale, le reazioni di ipersensibilità alla mesalazina sembrano essere meno frequenti di quelle osservate con sulfasalazina.

La mesalazina non deve essere somministrata con lattulosio o preparazioni simili che abbassano il pH fecale e possono prevenire il rilascio di mesalazina.

Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Recidive dei segni e sintomi possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con CLAVERSAL sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

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Interazioni

Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree.

Come con altri salicilati non si possono escludere interazioni con cumarinici, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

La mesalazina può ritardare l’escrezione di metotrexato.

Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell’enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l’azatioprina. Nei pazienti trattati in concomitanza con mesalazina, può verificarsi raramente un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina.

E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

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Effetti indesiderati

Sono stati riportati raramente i seguenti eventi avversi con mesalazina:

Apparato gastointestinale : nausea, dolore addominale, diarrea e pancreatite. Sono stati riportati molto raramente esacerbazione dei sintomi della colite.

Sistema nervoso centrale : cefalea, neuropatia.

Cute ed annessi cutanei : rash (inclusi prurito ed orticaria). Raramente si può verificare irritazione locale in seguito a somministrazioni rettali contenenti mesalazina.

Renali : disturbi renali, inclusi casi di nefrite interstiziale acuta e cronica ed insufficienza renale.

Epatobiliari : in comune con altri salicilati, anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica. Epatite.

Effetti ematologici : raramente sono state riportate alterazioni nella conta delle cellule ematiche periferiche come leucopenia, neutropenia, trombocitopenia ed anemia aplastica.

Ipersensibilità incluse alterazioni a livello polmonare e cardiaco : come con altri salicilati sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni includono febbre, mialgia, artralgia, alveolite, miocardite e pericardite, sebbene queste reazioni siano anche state riportate come manifestazioni extra-intestinali della sottostante patologia intestinale. L’eventuale comparsa di queste ultime comporterà l’immediata interruzione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uomo per l’uso in gravidanza. Tuttavia, studi sugli animali non hanno evidenziato rischi durante la gravidanza o lo sviluppo embrio-fetale. In caso di gravidanza accertata o presunta, CLAVERSAL va somministrato solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico; comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uomo per l’uso durante l’allattamento e studi adeguati sulla riproduzione animale.

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Conservazione

Nessuna

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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